肥大型心筋症の外科治療における端から端までの僧帽弁修復術 (PRIZMA-pilot)
2020年7月19日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
ランダム化対照パイロット試験: 肥大型心筋症の外科治療における端から端までの僧帽弁修復
研究の目的：重度の症候性肥大型閉塞性心筋症に対して中隔筋切除術を予定している患者において、エッジツーエッジ技術が臨床結果と血行動態の結果を改善するかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
重度の症候性肥大型閉塞性心筋症に対して中隔筋切除術を予定している患者において、エッジツーエッジ技術が臨床結果と血行動態の結果を改善するかどうかを評価するランダム化対照パイロット試験。
肥大型心筋症が証明され、安静時左心室流出路閉塞を有する患者は、中隔筋切除術を受けた。
患者が両方の手術法に適している場合、中隔筋切除術 + 端から端までの僧帽弁修復術、または分離中隔筋切除術に無作為に割り付けられました。
すべての外科医は少なくとも 50 件の関連手術を経験しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦
- 募集
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
コンタクト：
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- 電話番号：+73833476029
- メール：bogachev.prokophiev@gmail.com
-
コンタクト：
- Sergei Budagaev
- 電話番号：89021606921
- メール：ser.bud.med@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します（患者または代理の意思決定者から）
- 肥大型心筋症の外科的治療（中隔筋切除術）の適応
除外基準:
- 僧帽弁置換術の適応
- 研究のどの段階でも患者の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単独中隔筋切除術
単独拡張中隔筋切除術
|
隔離拡張中隔筋切除術
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：中隔筋切除術+「エッジツーエッジ」
エッジツーエッジ技術を使用した僧帽弁修復術と組み合わせた高度な中隔筋切除術
|
僧帽弁修復のための経大動脈アクセス (端から端まで)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室流出路 (LVOT) の勾配
時間枠：12か月の中期追跡調査
|
手術後の左心室の出力セクションのレベルでの勾配 (mmHg) この測定は、安静時および/または運動中に経胸壁心エコー検査によって実行されます。
ドップラー法が使用されます。
|
12か月の中期追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
僧帽弁の収縮期の前方運動
時間枠：12か月の中期追跡調査
|
手術後の僧帽弁の収縮期前方運動 この測定は、安静時および/または運動中に経胸壁心エコー検査によって行われます。
|
12か月の中期追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD、E.Meshalkin National Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月12日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 188
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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