Пластика митрального клапана «край в край» в хирургическом лечении гипертрофической кардиомиопатии (PRIZMA-pilot)
19 июля 2020 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование: комплексное восстановление митрального клапана при хирургическом лечении гипертрофической кардиомиопатии
Цель исследования: оценить, улучшает ли техника «край в край» клинические и гемодинамические результаты у пациентов, которым запланирована септальная миэктомия по поводу гипертрофической обструктивной кардиомиопатии с тяжелой симптоматикой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки того, улучшает ли метод «край в край» клинические и гемодинамические результаты у пациентов, которым запланирована септальная миэктомия по поводу тяжелой симптоматической гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
Пациентам с доказанной гипертрофической кардиомиопатией и обструкцией выходного тракта левого желудочка в покое выполняли септальную миэктомию.
Если пациенты подходили для обоих хирургических методов, они были рандомизированы для септальной миэктомии + пластики митрального клапана «край в край» или изолированной септальной миэктомии.
Все хирурги имели опыт не менее 50 сопутствующих процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Рекрутинг
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Контакт:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Номер телефона: +73833476029
- Электронная почта: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Контакт:
- Sergei Budagaev
- Номер телефона: 89021606921
- Электронная почта: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие (либо от пациента, либо от лица, принимающего решения)
- Показания к оперативному лечению (септальная миэктомия) гипертрофической кардиомиопатии
Критерий исключения:
- показания к замене митрального клапана
- Отказ пациента на любом этапе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: изолированная септальная миэктомия
Изолированная расширенная септальная миэктомия
|
изолированная расширенная септальная миэктомия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Септальная миэктомия+ «край в край»
расширенная септальная миэктомия в сочетании с пластикой митрального клапана по методике «край в край»
|
трансаортальный доступ для пластики митрального клапана край в край
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиент выводного тракта левого желудочка (LVOT)
Временное ограничение: 12 месяцев в среднесрочном периоде наблюдения
|
Градиент на уровне выходного отдела левого желудочка после операции (мм рт. ст.) Это измерение проводят с помощью трансторакальной эхокардиографии в покое и/или при физической нагрузке.
Будет использоваться доплеровский метод.
|
12 месяцев в среднесрочном периоде наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое переднее движение митрального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев в среднесрочном периоде наблюдения
|
Систолическое переднее движение митрального клапана после операции Это измерение будет выполнено с помощью трансторакальной эхокардиографии в покое и/или во время физической нагрузки.
|
12 месяцев в среднесрочном периоде наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .