Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kant-til-kant mitralventilreparasjon i kirurgisk behandling for hypertrofisk kardiomyopati (PRIZMA-pilot)

19. juli 2020 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

En randomisert kontrollert pilotforsøk: Kant-til-kant mitralventilreparasjon i kirurgisk behandling for hypertrofisk kardiomyopati

Målet med studien: å evaluere om kant-til-kant-teknikk forbedrer kliniske og hemodynamiske resultater hos pasienter som er planlagt til septalmyektomi for alvorlig symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere om kant-til-kant-teknikk forbedrer kliniske og hemodynamiske resultater hos pasienter som er planlagt til septalmyektomi for alvorlig symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Pasienter med påvist hypertrofisk kardiomyopati og obstruksjon av utløpskanalen i venstre ventrikkel i hvile gjennomgikk septalmyektomi. Hvis pasientene var egnet for begge kirurgiske teknikkene, ble de randomisert til septalmyektomi + kant-til-kant mitralklaffreparasjon eller isolert septalmyektomi. Alle kirurger gjennomgikk minst 50 relaterte prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke (enten fra pasienten eller en erstatningsbeslutningstaker)
  • Indikasjoner for kirurgisk behandling (septummyektomi) av hypertrofisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • indikasjoner for bytte av mitralklaff
  • Pasientsvikt på ethvert stadium av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: isolert septalmyektomi
Isolert utvidet septalmyektomi
Fremgangsmåte: Septal myektomi
isolert utvidet septalmyektomi
Andre navn:
  • Septalmyektomi (SM)
Aktiv komparator: Septalmyektomi+ "kant-til-kant"
avansert septalmyektomi i kombinasjon med mitralklaffreparasjon ved bruk av kant-til-kant-teknikken
Fremgangsmåte: mitralklaffreparasjon ved kant-til-kant-teknikk
transaorta-tilgang for reparasjon av mitralklaff kant-til-kant
Andre navn:
  • Alfierisøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradient av venstre ventrikulær utstrømningskanal (LVOT).
Tidsramme: 12 måneder i mellomlang oppfølging
Gradient i nivå med utgangsseksjonen av venstre ventrikkel etter operasjon (mmHg) Denne målingen vil bli utført ved transthorax ekkokardiografi i hvile og/eller under trening. Doppler-metoden vil bli brukt.
12 måneder i mellomlang oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen
Tidsramme: 12 måneder i mellomlang oppfølging
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen etter operasjon Denne målingen vil bli utført ved transthorax ekkokardiografi i hvile og/eller under trening.
12 måneder i mellomlang oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 188

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere