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Reparación de la válvula mitral de borde a borde en el tratamiento quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica (PRIZMA-pilot)

19 de julio de 2020 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Un ensayo piloto controlado aleatorio: reparación de la válvula mitral de borde a borde en el tratamiento quirúrgico de la miocardiopatía hipertrófica

Objetivo del estudio: evaluar si la técnica borde a borde mejora los resultados clínicos y hemodinámicos en pacientes programados para miectomía septal por miocardiopatía hipertrófica obstructiva severamente sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo piloto controlado aleatorio para evaluar si la técnica de borde a borde mejora los resultados clínicos y hemodinámicos en pacientes programados para miectomía septal por miocardiopatía hipertrófica obstructiva severamente sintomática. Los pacientes con miocardiopatía hipertrófica comprobada y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo se sometieron a miectomía septal. Si los pacientes eran aptos para ambas técnicas quirúrgicas, se aleatorizaban a miectomía septal + reparación de la válvula mitral borde a borde o miectomía septal aislada. Todos los cirujanos tenían experiencia en al menos 50 procedimientos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea del paciente o de un sustituto para la toma de decisiones)
  • Indicaciones para el tratamiento quirúrgico (miectomía septal) de la miocardiopatía hipertrófica

Criterio de exclusión:

  • Indicaciones para el reemplazo de la válvula mitral
  • Fracaso del paciente en cualquier etapa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: miectomía septal aislada
Miectomía septal extendida aislada
Procedimiento: Miectomía septal
miectomía septal extendida aislada
Otros nombres:
  • Miectomía septal (SM)
Comparador activo: Miectomía septal+ "borde a borde"
miectomía septal avanzada en combinación con reparación de la válvula mitral utilizando la técnica de borde a borde
Procedimiento: reparación de válvula mitral mediante técnica de borde a borde
acceso transaórtico para la reparación de la válvula mitral de borde a borde
Otros nombres:
  • Puntada alfieri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
Periodo de tiempo: 12 meses en el seguimiento a medio plazo
Gradiente a nivel de la sección de salida del ventrículo izquierdo después de la cirugía (mmHg) Esta medición se realizará mediante ecocardiografía transtorácica en reposo y/o durante el ejercicio. Se utilizará el método Doppler.
12 meses en el seguimiento a medio plazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento sistólico anterior de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses en el seguimiento a medio plazo
Movimiento anterior sistólico de la válvula mitral después de la cirugía Esta medición se realizará mediante ecocardiografía transtorácica en reposo y/o durante el ejercicio.
12 meses en el seguimiento a medio plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 188

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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