Kant-till-kant mitralklaffreparation vid kirurgisk behandling för hypertrofisk kardiomyopati (PRIZMA-pilot)
19 juli 2020 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
En randomiserad kontrollerad pilotförsök: Kant-till-kant mitralklaffreparation i kirurgisk behandling för hypertrofisk kardiomyopati
Syfte med studien: att utvärdera huruvida kant-till-kant-teknik förbättrar kliniska och hemodynamiska resultat hos patienter som är planerade till septummyektomi för allvarligt symtomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera huruvida kant-till-kant-teknik förbättrar kliniska och hemodynamiska resultat hos patienter som är planerade till septummyektomi för allvarligt symtomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Patienter med bevisad hypertrofisk kardiomyopati och vilande vänsterkammars utflödeskanalobstruktion genomgick septalmyektomi.
Om patienter var lämpliga för båda kirurgiska teknikerna randomiserades de till septalmyektomi + kant-till-kant mitralisklaffreparation eller isolerad septalmyektomi.
Alla kirurger genomgick minst 50 relaterade ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Rekrytering
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Telefonnummer: +73833476029
- E-post: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kontakt:
- Sergei Budagaev
- Telefonnummer: 89021606921
- E-post: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke (antingen från patienten eller en ersättande beslutsfattare)
- Indikationer för kirurgisk behandling (septummyektomi) av hypertrofisk kardiomyopati
Exklusions kriterier:
- indikationer för byte av mitralisklaff
- Patientsvikt i något skede av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: isolerad septalmyektomi
Isolerad förlängd septalmyektomi
|
isolerad förlängd septalmyektomi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Septummyektomi+ "kant-till-kant"
avancerad septalmyektomi i kombination med mitralisklaffreparation med hjälp av kant-till-kant-teknik
|
transaorta åtkomst för mitralisklaffreparation kant-till-kant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänsterkammarutflödeskanal (LVOT) gradient
Tidsram: 12 månader på medellång sikt
|
Gradient i nivå med utgångssektionen av vänster kammare efter operation (mmHg) Denna mätning kommer att utföras med transthorax ekokardiografi i vila och/eller under träning.
Dopplermetoden kommer att användas.
|
12 månader på medellång sikt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk främre rörelse av mitralisklaffen
Tidsram: 12 månader på medellång sikt
|
Systolisk främre rörelse av mitralisklaffen efter operation Denna mätning kommer att utföras genom transtorakal ekokardiografi i vila och/eller under träning.
|
12 månader på medellång sikt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 188
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .