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Riparazione della valvola mitrale edge-to-edge nel trattamento chirurgico della cardiomiopatia ipertrofica (PRIZMA-pilot)

19 luglio 2020 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Uno studio pilota controllato randomizzato: riparazione della valvola mitrale edge-to-edge nel trattamento chirurgico della cardiomiopatia ipertrofica

Obiettivo dello studio: valutare se la tecnica edge-to-edge migliora i risultati clinici ed emodinamici in pazienti sottoposti a miectomia settale per cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva gravemente sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota controllato randomizzato per valutare se la tecnica edge-to-edge migliora i risultati clinici ed emodinamici nei pazienti in attesa di miectomia settale per cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva gravemente sintomatica. I pazienti con comprovata cardiomiopatia ipertrofica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo sono stati sottoposti a miectomia settale. Se i pazienti erano idonei per entrambe le tecniche chirurgiche, sono stati randomizzati a miectomia settale + riparazione della valvola mitrale da bordo a bordo o miectomia settale isolata. Tutti i chirurghi avevano esperienza in almeno 50 procedure correlate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto (da parte del paziente o di un decisore sostituto)
  • Indicazioni al trattamento chirurgico (miectomia settale) della cardiomiopatia ipertrofica

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni per la sostituzione della valvola mitrale
  • Fallimento del paziente in qualsiasi fase dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: miectomia settale isolata
Miectomia settale estesa isolata
Procedura: Miectomia settale
miectomia settale estesa isolata
Altri nomi:
  • Miectomia settale (SM)
Comparatore attivo: Miectomia settale + "da bordo a bordo"
miectomia settale avanzata in combinazione con la riparazione della valvola mitrale utilizzando la tecnica edge-to-edge
Procedura: riparazione della valvola mitrale con tecnica edge-to-edge
accesso transaortico per la riparazione della valvola mitrale edge-to-edge
Altri nomi:
  • Punto Alfieri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT).
Lasso di tempo: 12 mesi nel follow-up a medio termine
Gradiente a livello della sezione di uscita del ventricolo sinistro dopo l'intervento chirurgico (mmHg) Questa misurazione verrà eseguita mediante ecocardiografia transtoracica a riposo e/o durante l'esercizio. Verrà utilizzato il metodo Doppler.
12 mesi nel follow-up a medio termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi nel follow-up a medio termine
Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale dopo l'intervento chirurgico Questa misurazione verrà eseguita mediante ecocardiografia transtoracica a riposo e/o durante l'esercizio.
12 mesi nel follow-up a medio termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 188

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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