Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa naprawa zastawki mitralnej w chirurgicznym leczeniu kardiomiopatii przerostowej (PRIZMA-pilot)

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa: kompleksowa naprawa zastawki mitralnej w chirurgicznym leczeniu kardiomiopatii przerostowej

Cel pracy: ocena, czy technika edge-to-edge poprawia wyniki kliniczne i hemodynamiczne u pacjentów zakwalifikowanych do miektomii przegrody z powodu ciężko objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba pilotażowa mająca na celu ocenę, czy technika „od krawędzi do krawędzi” poprawia wyniki kliniczne i hemodynamiczne u pacjentów zakwalifikowanych do miektomii przegrody z powodu ciężko objawowej kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem. U pacjentów z potwierdzoną kardiomiopatią przerostową i spoczynkową niedrożnością drogi odpływu z lewej komory wykonywano miektomię przegrody. Jeśli pacjenci kwalifikowali się do zastosowania obu technik chirurgicznych, byli losowo przydzielani do grupy miektomii przegrody + naprawy zastawki mitralnej metodą edge-to-edge lub izolowanej miektomii przegrody. Wszyscy chirurdzy mieli doświadczenie w co najmniej 50 powiązanych procedurach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • "E.Meshalkin National medical research center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz pisemną świadomą zgodę (od pacjenta lub zastępcy decydenta)
  • Wskazania do leczenia operacyjnego (myektomia przegrody) kardiomiopatii przerostowej

Kryteria wyłączenia:

  • wskazania do wymiany zastawki mitralnej
  • Niepowodzenie pacjenta na dowolnym etapie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: izolowana miektomia przegrody
Izolowana przedłużona miektomia przegrody
Procedura: Miektomia przegrody
izolowana rozszerzona miektomia przegrody
Inne nazwy:
  • Miektomia przegrody (SM)
Aktywny komparator: Miektomia przegrody + „od krawędzi do krawędzi”
zaawansowana miektomia przegrody w połączeniu z naprawą zastawki mitralnej techniką edge-to-edge
Procedura: naprawa zastawki mitralnej metodą edge-to-edge
dostęp przezaortalny do naprawy zastawki mitralnej od krawędzi do krawędzi
Inne nazwy:
  • Ścieg Alfieri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient drogi odpływu lewej komory (LVOT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy w obserwacji średniookresowej
Gradient na poziomie odcinka wyjściowego lewej komory po operacji (mmHg) Pomiar ten zostanie wykonany metodą echokardiografii przezklatkowej w spoczynku i/lub podczas wysiłku. Wykorzystana zostanie metoda Dopplera.
12 miesięcy w obserwacji średniookresowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch skurczowy do przodu zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy w obserwacji średniookresowej
Ruch skurczowy zastawki mitralnej do przodu po operacji. Pomiar ten zostanie przeprowadzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej w spoczynku i/lub podczas wysiłku.
12 miesięcy w obserwacji średniookresowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miektomia przegrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj