Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava mitrální chlopně od okraje k okraji v chirurgické léčbě hypertrofické kardiomyopatie (PRIZMA-pilot)

19. července 2020 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie: Oprava mitrální chlopně od okraje k okraji v chirurgické léčbě hypertrofické kardiomyopatie

Cíl studie: zhodnotit, zda technika edge-to-edge zlepšuje klinické a hemodynamické výsledky u pacientů s plánovanou myektomií septa pro těžkou symptomatickou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ke zhodnocení, zda technika edge-to-edge zlepšuje klinické a hemodynamické výsledky u pacientů, u kterých je plánována septální myektomie pro těžkou symptomatickou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii. Pacienti s prokázanou hypertrofickou kardiomyopatií a klidovou obstrukcí výtokového traktu levé komory podstoupili septální myektomii. Pokud byli pacienti vhodní pro obě chirurgické techniky, byli randomizováni k septální myektomii + opravě mitrální chlopně od okraje k okraji nebo k izolované myektomii septa. Všichni chirurgové absolvovali minimálně 50 souvisejících procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Nábor
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (buď od pacienta nebo náhradního rozhodovatele)
  • Indikace k chirurgické léčbě (septální myektomie) hypertrofické kardiomyopatie

Kritéria vyloučení:

  • indikace pro výměnu mitrální chlopně
  • Selhání pacienta v jakékoli fázi studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: izolovaná septální myektomie
Izolovaná rozšířená myektomie septa
Postup: Septální myektomie
izolovaná rozšířená septální myektomie
Ostatní jména:
  • Septální myektomie (SM)
Aktivní komparátor: Septální myektomie+ "od okraje k okraji"
pokročilá septální myektomie v kombinaci s opravou mitrální chlopně technikou edge-to-edge
Postup: oprava mitrální chlopně technikou edge-to-edge
transaortální přístup pro opravu mitrální chlopně od okraje k okraji
Ostatní jména:
  • Alfieri steh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient výtokového traktu levé komory (LVOT).
Časové okno: 12 měsíců ve střednědobém sledování
Gradient na úrovni výstupního úseku levé komory po operaci (mmHg) Toto měření bude provedeno transtorakální echokardiografií v klidu a/nebo při zátěži. Bude použita Dopplerova metoda.
12 měsíců ve střednědobém sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický přední pohyb mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců ve střednědobém sledování
Systolický přední pohyb mitrální chlopně po operaci Toto měření bude provedeno transtorakální echokardiografií v klidu a/nebo během zátěže.
12 měsíců ve střednědobém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 188

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septální myektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit