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Kante-zu-Kante-Mitralklappenreparatur in der chirurgischen Behandlung der hypertrophen Kardiomyopathie (PRIZMA-pilot)

19. Juli 2020 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante bei der chirurgischen Behandlung von hypertropher Kardiomyopathie

Ziel der Studie: Bewertung, ob die Edge-to-Edge-Technik die klinischen und hämodynamischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, bei denen wegen einer stark symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie eine Septummyektomie geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung, ob die Edge-to-Edge-Technik die klinischen und hämodynamischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, bei denen wegen einer stark symptomatischen hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie eine Septummyektomie geplant ist. Bei Patienten mit nachgewiesener hypertropher Kardiomyopathie und ruhender Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels wurde eine septale Myektomie durchgeführt. Wenn die Patienten für beide Operationstechniken geeignet waren, wurden sie randomisiert einer Septummyektomie + Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante oder einer isolierten Septummyektomie zugeteilt. Alle Chirurgen hatten Erfahrung mit mindestens 50 damit verbundenen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "E.Meshalkin National medical research center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (entweder vom Patienten oder einem stellvertretenden Entscheidungsträger).
  • Indikationen zur chirurgischen Behandlung (Septummyektomie) der hypertrophen Kardiomyopathie

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für einen Mitralklappenersatz
  • Patientenversagen in jedem Stadium der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: isolierte septale Myektomie
Isolierte erweiterte Septummyektomie
Verfahren: Septummyektomie
isolierte erweiterte Septummyektomie
Andere Namen:
  • Septummyektomie (SM)
Aktiver Komparator: Septummyektomie+ „Edge-to-Edge“
fortgeschrittene Septummyektomie in Kombination mit Mitralklappenreparatur mittels Edge-to-Edge-Technik
Verfahren: Mitralklappenreparatur durch Edge-to-Edge-Technik
transaortaler Zugang zur Mitralklappenreparatur von Kante zu Kante
Andere Namen:
  • Alfieri-Stich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gradient des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT).
Zeitfenster: 12 Monate im mittelfristigen Follow-up
Gradient auf Höhe des Ausgangsabschnitts des linken Ventrikels nach der Operation (mmHg) Diese Messung wird durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe und/oder während des Trainings durchgeführt. Es kommt die Doppler-Methode zum Einsatz.
12 Monate im mittelfristigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe
Zeitfenster: 12 Monate im mittelfristigen Follow-up
Systolische Vorwärtsbewegung der Mitralklappe nach der Operation Diese Messung wird durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe und/oder während des Trainings durchgeführt.
12 Monate im mittelfristigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 188

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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