비대성 심근병증에 대한 외과적 치료에서 Edge-to-Edge 승모판 수리 (PRIZMA-pilot)
2020년 7월 19일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
무작위 제어 파일럿 시험: 비대성 심근병증에 대한 외과적 치료에서 에지-투-에지 승모판 수리
연구의 목적: 심각한 증상을 보이는 비대성 폐쇄성 심근병증에 대해 중격 근절제술이 예정된 환자에서 edge-to-edge 기술이 임상 및 혈역학적 결과를 향상시키는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
증상이 심한 비대성 폐쇄성 심근병증에 대해 중격 근절제술을 받을 예정인 환자에서 edge-to-edge 기술이 임상 및 혈역학 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 시험.
입증된 비대성 심근병증 및 안정시 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자는 중격 근절제술을 받았습니다.
환자가 두 수술 기법 모두에 적합한 경우, 비중격 근절제술 + 승모판 승모판 봉합술 또는 단독 비중격 근절제술로 무작위 배정되었습니다.
모든 외과 의사는 최소 50개의 관련 시술을 경험했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방
- 모병
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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연락하다:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- 전화번호: +73833476029
- 이메일: bogachev.prokophiev@gmail.com
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연락하다:
- Sergei Budagaev
- 전화번호: 89021606921
- 이메일: ser.bud.med@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공(환자 또는 대리 의사 결정자로부터)
- 비대성 심근병증의 외과적 치료(중격 근절제술) 적응증
제외 기준:
- 승모판 교체에 대한 적응증
- 연구의 모든 단계에서 환자 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고립 중격 근절제술
고립 확장 중격 근절제술
|
고립된 확장 중격 근절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 비중격 근절제술+ "엣지 투 에지"
edge-to-edge 기술을 사용하여 승모판 수리와 함께 진행된 중격 근절제술
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승모판막 수리를 위한 경동맥 접근
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 유출관(LVOT) 기울기
기간: 중기 추적에서 12개월
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수술 후 좌심실 출력 섹션 수준의 기울기(mmHg) 이 측정은 휴식 및/또는 운동 중에 경흉부 심초음파로 수행됩니다.
도플러 방법이 사용됩니다.
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중기 추적에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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승모판의 수축기 전방 운동
기간: 중기 추적에서 12개월
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수술 후 승모판의 수축기 전방 운동 이 측정은 휴식 및/또는 운동 중에 경흉부 심초음파로 수행됩니다.
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중기 추적에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 188
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중격 근절제술에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Rambam Health Care Campus알려지지 않은살균 비누에 대한 알려진 알레르기 | 수술 전후 기간에 감염이 있었던 여성 | 클로로헥시딘 알코올 또는 Shellfis에 대한 알려진 알레르기
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W.L.Gore & Associates모병
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University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
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National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음