Réparation valvulaire mitrale bord à bord dans le traitement chirurgical de la cardiomyopathie hypertrophique (PRIZMA-pilot)
19 juillet 2020 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Un essai pilote contrôlé randomisé : réparation de la valve mitrale bord à bord dans le traitement chirurgical de la cardiomyopathie hypertrophique
Objectif de l'étude : évaluer si la technique bord à bord améliore les résultats cliniques et hémodynamiques chez les patients devant subir une myectomie septale pour une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévèrement symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai pilote contrôlé randomisé pour évaluer si la technique bord à bord améliore les résultats cliniques et hémodynamiques chez les patients devant subir une myectomie septale pour une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévèrement symptomatique.
Les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique avérée et d'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche au repos ont subi une myectomie septale.
Si les patients convenaient aux deux techniques chirurgicales, ils étaient randomisés pour une myectomie septale + réparation valvulaire mitrale bord à bord ou une myectomie septale isolée.
Tous les chirurgiens ont expérimenté au moins 50 procédures connexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Recrutement
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Sergei Budagaev
- Numéro de téléphone: 89021606921
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit (soit du patient, soit d'un mandataire spécial)
- Indications du traitement chirurgical (myectomie septale) de la cardiomyopathie hypertrophique
Critère d'exclusion:
- indications pour le remplacement de la valve mitrale
- Échec du patient à n'importe quel stade de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: myectomie septale isolée
Myectomie septale étendue isolée
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myectomie septale étendue isolée
Autres noms:
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Comparateur actif: Myectomie septale + "bord à bord"
myectomie septale avancée en combinaison avec la réparation de la valve mitrale en utilisant la technique bord à bord
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accès transaortique pour la réparation de la valve mitrale bord à bord
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT)
Délai: 12 mois dans le suivi à moyen terme
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Gradient au niveau de la section de sortie du ventricule gauche après chirurgie (mmHg) Cette mesure sera réalisée par échocardiographie transthoracique au repos et/ou à l'effort.
La méthode Doppler sera utilisée.
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12 mois dans le suivi à moyen terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale
Délai: 12 mois dans le suivi à moyen terme
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Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale après chirurgie Cette mesure sera réalisée par échocardiographie transthoracique au repos et/ou à l'effort.
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12 mois dans le suivi à moyen terme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .