Edge-to-edge mitralisklepreparatie bij de chirurgische behandeling van hypertrofische cardiomyopathie (PRIZMA-pilot)
19 juli 2020 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef: edge-to-edge mitralisklepreparatie bij de chirurgische behandeling van hypertrofische cardiomyopathie
Doel van de studie: evalueren of edge-to-edge techniek de klinische en hemodynamische resultaten verbetert bij patiënten die een septale myectomie moeten ondergaan wegens ernstig symptomatische hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om te evalueren of edge-to-edge-techniek de klinische en hemodynamische resultaten verbetert bij patiënten die gepland zijn voor septale myectomie voor ernstig symptomatische hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Patiënten met bewezen hypertrofische cardiomyopathie en obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel in rust ondergingen septale myectomie.
Als patiënten geschikt waren voor beide chirurgische technieken, werden ze gerandomiseerd naar septummyectomie + edge-to-edge mitralisklepreparatie of geïsoleerde septummyectomie.
Alle chirurgen hebben minstens 50 gerelateerde procedures ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Werving
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Contact:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Telefoonnummer: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Contact:
- Sergei Budagaev
- Telefoonnummer: 89021606921
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (ofwel van de patiënt of een plaatsvervangende besluitvormer)
- Indicaties voor chirurgische behandeling (septale myectomie) van hypertrofische cardiomyopathie
Uitsluitingscriteria:
- indicaties voor mitralisklepvervanging
- Patiëntfalen in elk stadium van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geïsoleerde septale myectomie
Geïsoleerde uitgebreide septale myectomie
|
geïsoleerde uitgebreide septale myectomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Septale myectomie + "rand-tot-rand"
geavanceerde septale myectomie in combinatie met mitralisklepreparatie met behulp van de edge-to-edge-techniek
|
transaortale toegang voor mitralisklepreparatie van rand tot rand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Links ventrikel uitstroomkanaal (LVOT) gradiënt
Tijdsspanne: 12 maanden in de follow-up op middellange termijn
|
Gradiënt ter hoogte van het outputgedeelte van het linkerventrikel na de operatie (mmHg) Deze meting wordt uitgevoerd door middel van transthoracale echocardiografie in rust en/of tijdens inspanning.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Doppler-methode.
|
12 maanden in de follow-up op middellange termijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische anterieure beweging van de mitralisklep
Tijdsspanne: 12 maanden in de follow-up op middellange termijn
|
Systolische anterieure beweging van de mitralisklep na de operatie Deze meting wordt uitgevoerd door middel van transthoracale echocardiografie in rust en/of tijdens inspanning.
|
12 maanden in de follow-up op middellange termijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 188
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .