Széltől szélig mitrális billentyű javítás a hipertrófiás kardiomiopátia sebészeti kezelésében (PRIZMA-pilot)
2020. július 19. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba: széltől szélig mitrális billentyű-javítás a hipertrófiás kardiomiopátia sebészeti kezelésében
A vizsgálat célja: annak értékelése, hogy az éltől szélig technika javítja-e a klinikai és hemodinamikai eredményeket a súlyos tünetekkel járó hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia miatt septalis myectomiára tervezett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet annak értékelésére, hogy az éltől szélig technika javítja-e a klinikai és hemodinamikai eredményeket a súlyos tünetekkel járó hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia miatt septalis myectomiára tervezett betegeknél.
A bizonyítottan hipertrófiás kardiomiopátiában és a nyugalmi bal kamra kiáramlási traktusának elzáródásában szenvedő betegeken septum myectomián esett át.
Ha a betegek mindkét műtéti technikára alkalmasak voltak, véletlenszerűen septum myectomiára + széltől szélig mitrális billentyű javításra vagy izolált septum myectomiára osztották be őket.
Valamennyi sebész legalább 50 kapcsolódó eljárást tapasztalt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Toborzás
- "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD
- Telefonszám: +73833476029
- E-mail: bogachev.prokophiev@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergei Budagaev
- Telefonszám: 89021606921
- E-mail: ser.bud.med@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot (akár a betegtől, akár egy helyettesítő döntéshozótól)
- A hypertrophiás cardiomyopathia sebészeti kezelésének (septalis myectomia) indikációi
Kizárási kritériumok:
- a mitrális billentyű cseréjének indikációi
- A beteg kudarca a vizsgálat bármely szakaszában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: izolált septum myectomia
Izolált kiterjesztett septum myectomia
|
izolált kiterjesztett septum myectomia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Septális myectomia+ "széltől szélig"
előrehaladott septum myectomia kombinálva mitralis billentyű-javítással az éltől szélig technikával
|
Transaorticus hozzáférés a mitrális billentyű javításához széltől szélig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai kiáramlási pálya (LVOT) gradiens
Időkeret: 12 hónap a középtávú követésben
|
Gradiens a bal kamra kimeneti szakaszának szintjén műtét után (Hgmm) Ezt a mérést transthoracalis echokardiográfiával végezzük nyugalomban és/vagy edzés közben.
A Doppler módszert fogják használni.
|
12 hónap a középtávú követésben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása
Időkeret: 12 hónap a középtávú követésben
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása műtét után Ezt a mérést transthoracalis echokardiográfiával végezzük nyugalomban és/vagy edzés közben.
|
12 hónap a középtávú követésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 188
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .