Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kant-til-kant mitralklapreparation i den kirurgiske behandling for hypertrofisk kardiomyopati (PRIZMA-pilot)

19. juli 2020 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg: Kant-til-kant mitralklapreparation i den kirurgiske behandling af hypertrofisk kardiomyopati

Formålet med undersøgelsen: at evaluere, om kant-til-kant-teknik forbedrer kliniske og hæmodynamiske resultater hos patienter, der er planlagt til septalmyektomi for svært symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere, om kant-til-kant-teknik forbedrer kliniske og hæmodynamiske resultater hos patienter, der er planlagt til septalmyektomi for svært symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Patienter med påvist hypertrofisk kardiomyopati og hvilende venstre ventrikeludstrømningskanalobstruktion gennemgik septalmyektomi. Hvis patienter var egnede til begge kirurgiske teknikker, blev de randomiseret til septalmyektomi + kant-til-kant mitralklapreparation eller isoleret septalmyektomi. Alle kirurger har gennemgået mindst 50 relaterede procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke (enten fra patienten eller en stedfortrædende beslutningstager)
  • Indikationer for kirurgisk behandling (septummyektomi) af hypertrofisk kardiomyopati

Ekskluderingskriterier:

  • indikationer for udskiftning af mitralklap
  • Patientsvigt på et hvilket som helst stadium af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: isoleret septal myektomi
Isoleret udvidet septal myektomi
Procedure: Septal myektomi
isoleret udvidet septalmyektomi
Andre navne:
  • Septal myektomi (SM)
Aktiv komparator: Septal myektomi+ "kant-til-kant"
avanceret septalmyektomi i kombination med mitralklapreparation ved brug af kant-til-kant-teknikken
Procedure: reparation af mitralklap ved kant-til-kant-teknik
transaorta-adgang til mitralklapreparation kant-til-kant
Andre navne:
  • Alfieri søm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradient til venstre ventrikulær udløbskanal (LVOT).
Tidsramme: 12 måneder i den mellemlange opfølgning
Gradient på niveau med outputsektionen af ​​venstre ventrikel efter operation (mmHg) Denne måling vil blive udført ved transthorax ekkokardiografi i hvile og/eller under træning. Doppler-metoden vil blive brugt.
12 måneder i den mellemlange opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen
Tidsramme: 12 måneder i den mellemlange opfølgning
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen efter operation Denne måling vil blive udført ved transthorax ekkokardiografi i hvile og/eller under træning.
12 måneder i den mellemlange opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 188

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septal myektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner