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Correção da Valva Mitral Edge-to-edge no Tratamento Cirúrgico da Cardiomiopatia Hipertrófica (PRIZMA-pilot)

19 de julho de 2020 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Um ensaio piloto randomizado e controlado: reparo da válvula mitral de ponta a ponta no tratamento cirúrgico da cardiomiopatia hipertrófica

Objetivo do estudo: avaliar se a técnica edge-to-edge melhora os resultados clínicos e hemodinâmicos em pacientes agendados para miectomia septal por cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva gravemente sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado controlado para avaliar se a técnica edge-to-edge melhora os resultados clínicos e hemodinâmicos em pacientes agendados para miectomia septal por cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva gravemente sintomática. Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica comprovada e obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso foram submetidos à miectomia septal. Se os pacientes fossem adequados para ambas as técnicas cirúrgicas, eles eram randomizados para miectomia septal + reparo da válvula mitral borda a borda ou miectomia septal isolada. Todos os cirurgiões foram experientes em pelo menos 50 procedimentos relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • "E.Meshalkin National Medical Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito (do paciente ou de um tomador de decisão substituto)
  • Indicações para tratamento cirúrgico (miectomia septal) da cardiomiopatia hipertrófica

Critério de exclusão:

  • indicações para substituição da válvula mitral
  • Falha do paciente em qualquer fase do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: miectomia septal isolada
Miectomia septal estendida isolada
Procedimento: Miectomia septal
miectomia septal estendida isolada
Outros nomes:
  • Miectomia septal (SM)
Comparador Ativo: Miectomia septal + "borda a borda"
miectomia septal avançada em combinação com reparo da válvula mitral usando a técnica de ponta a ponta
Procedimento: Reparação da valva mitral pela técnica edge-to-edge
acesso transaórtico para reparo da valva mitral borda a borda
Outros nomes:
  • Ponto Alfieri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT)
Prazo: 12 meses no seguimento de médio prazo
Gradiente ao nível da secção de saída do ventrículo esquerdo após a cirurgia (mmHg) Esta medição será realizada por ecocardiografia transtorácica em repouso e/ou durante o exercício. Será utilizado o método Doppler.
12 meses no seguimento de médio prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento anterior sistólico da válvula mitral
Prazo: 12 meses no seguimento de médio prazo
Movimentação anterior sistólica da valva mitral após a cirurgia Essa medida será realizada por ecocardiografia transtorácica em repouso e/ou durante o exercício.
12 meses no seguimento de médio prazo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander V. Bogachev-Prokophiev, MD, PhD, E.Meshalkin National Medical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 188

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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