格列美脲、阿格列汀和阿格列汀+吡格列酮组合

• 本次试验的研究对象为已批准参加试验且首次开始治疗或因现有药物治疗失败而有意改变用药且符合标准的患者。
• 将选择 HbA1c 测试中“7.5% ≤ HbA1c ≤ 10%”的患者。
• 由于现有药物治疗失败而打算更换药物的患者必须在其医疗记录中记录使用 1,000 毫克或最大耐受剂量 (MTD) 的二甲双胍。

• 研究者必须确认患者参与试验的意愿，从常规实验室检查结果开始，必须向满足标准的患者提供对本研究的充分解释，然后必须获得研究对象同意书这些病人。 同意书必须包括试验目标、参与者的利益、风险因素、保密协议、撤回同意的权利和联系信息。 患者必须签署同意书。

  • 将在 3 个治疗组（格列美脲单一疗法治疗组、阿格列汀单一疗法治疗组和阿格列汀-吡格列酮联合疗法治疗组）之间比较 HbAc1 水平的变化，直至取得基线后第 24 周。
  • 将检查 CGMS 以调查血糖的变化。
  • 格列美脲的非专利名称是格列美脲；这种药物是雪人形状的药片。 从第一餐前每天一次的 1 毫克剂量开始，研究人员将决定在第 4 周将剂量增加到最大 2 毫克。
  • 将对证明有持续性高血糖的参与者进行剂量调整（根据研究者的意见）。

第 4 周 第 12 周 阿格列汀 25mg 不允许调整剂量 不允许调整剂量 格列美脲 1mg 2mg 不允许调整剂量 阿格列汀 25mg

+吡格列酮 15mg 不允许调整剂量 不允许调整剂量

• 阿格列汀的非专利名称是苯甲酸阿格列汀，是一种椭圆形的黄色片剂。 每天服用一次 25 毫克剂量的这种药物，与食物一起服用或空腹服用。
• 阿格列汀-吡格列酮联合治疗组使用的吡格列酮为盐酸吡格列酮，为灰色圆形片剂。 每天服用一次 15 毫克剂量的这种药物，与食物一起服用或空腹服用。
• 受试者将在第 12 周和第 24 周测试 HbA1c 水平，并将在基线和第 24 周检查 CGMS。
• 一般特征（体重和 BMI）、生命体征和实验室测试将在第 4 周、第 12 周和第 24 周进行。
• MAGE 将使用 CGMS（连续葡萄糖监测系统）测量 3 天（72 小时）。 将提供有关饮食、CGMS 使用、通知和纠正的教育。
• 最后一次访问后 30 天将进行后续安全调查。
• 受试者将参加为期 6 个月的试验，之后将进行后续调查。
• 根据最后一位患者（6 个月）进行基线登记，整个试验期大约需要 12 个月。
• 在基线（或第一次）访问后的第 4 周、第 12 周和第 24 周（对于第 12 周和第 24 周，允许有±7 天的时间）后，患者将被要求来到临床研究机构。 此外，将要求患者在最后一次访问后 30 天接听电话进行安全随访调查。
• 药物依从性低于 80% 的受试者将被淘汰。
• 第 12 周 HbA1c 水平超过 9.0% 的受试者将被淘汰。 签署试验受试者同意书并参加试验但未完成试验的受试者将被淘汰。 受试者的淘汰可以在试验期间的任何时间确定。 受试者撤回同意也将被视为取消，必须明确记录撤回同意的原因。 此外，如果在试验过程中发生不良事件和/或严重不良事件，相应的受试者将被立即淘汰出试验。