Association Glimépiride, Alogliptine et Alogliptine+Pioglitazone

• Les sujets de recherche sélectionnés pour cet essai seront des patients parmi ceux qui ont donné leur accord pour participer à l'essai et qui commencent leur traitement pour la première fois ou qui ont l'intention de modifier leur médication parce que le traitement avec les médicaments existants a échoué et qui répondent aux critères.
• Les patients avec un '7.5% ≤ HbA1c ≤ 10%' dans le test HbA1c seront choisis.
• Les patients qui ont l'intention de changer de médicament en raison de l'échec d'un traitement médicamenteux existant doivent avoir l'utilisation de 1 000 mg ou la dose maximale de tolérance (DMT) de metformine enregistrée dans son dossier médical.

• Les investigateurs doivent confirmer l'intention du patient de participer à l'essai et, à partir des résultats des tests de laboratoire de routine, doivent fournir une explication suffisante de cette recherche aux patients qui satisfont aux critères, puis doivent acquérir un formulaire de consentement du sujet de recherche auprès de ces malades. Les formulaires de consentement doivent inclure les objectifs de l'essai, les avantages pour les participants, les facteurs de risque, un accord de confidentialité, le droit de retirer le consentement et les coordonnées. Les patients doivent signer les formulaires de consentement.

  • L'évolution du taux d'HbAc1 sera comparée entre les 3 groupes de traitement - le groupe de traitement par glimépiride en monothérapie, le groupe de traitement par alogliptine en monothérapie et le groupe de traitement par alogliptine - pioglitazone - jusqu'à la 24e semaine après la prise de la ligne de base.
  • Le CGMS sera vérifié pour étudier les changements dans la glycémie.
  • La dénomination commune du glimépiride est le glimépiride ; ce médicament est un comprimé en forme de bonhomme de neige. En commençant par une dose de 1 mg une fois par jour avant le premier repas, les enquêteurs décideront d'augmenter la dose jusqu'à un maximum de 2 mg au cours de la semaine 4.
  • Un ajustement posologique sera effectué pour les participants présentant une hyperglycémie persistante (de l'avis de l'investigateur).

Semaine 4 Semaine 12 Alogliptine 25 mg L'ajustement posologique n'est pas autorisé L'ajustement posologique n'est pas autorisé Glimépiride 1 mg 2 mg L'ajustement posologique n'est pas autorisé Alogliptine 25 mg

+Pioglitazone 15mg L'ajustement posologique n'est pas autorisé L'ajustement posologique n'est pas autorisé

• La dénomination commune de l'alogliptine est le benzoate d'alogliptine et se présente sous la forme d'un comprimé jaune de forme ovale. Une dose de 25 mg de ce médicament est administrée une fois par jour et se prend avec de la nourriture ou à jeun.
• La pioglitazone utilisée par le groupe de traitement par thérapie combinée alogliptine - pioglitazone est le chlorhydrate de pioglitazone et est un comprimé rond gris. Une dose de 15 mg de ce médicament est administrée une fois par jour et se prend avec de la nourriture ou à jeun.
• Les sujets testeront le niveau d'HbA1c au cours des semaines 12 et 24 et vérifieront le CGMS au départ et à la semaine 24.
• Les caractéristiques générales (poids corporel et IMC), les signes vitaux et les tests de laboratoire seront effectués au cours des semaines 4, 12 et 24.
• Le MAGE sera mesuré à l'aide du CGMS (système de surveillance continue de la glycémie) pendant 3 jours (72 heures). Des informations sur l'alimentation, l'utilisation du CGMS, les avis et les corrections seront données.
• Une enquête de sécurité de suivi sera menée 30 jours après la dernière visite.
• Les sujets seront inscrits à l'essai pendant 6 mois et après cela, une enquête de suivi sera menée.
• Environ 12 mois seront nécessaires pour la période d'essai totale basée sur le dernier patient (6 mois) pour que son inscription de base soit effectuée.
• Les patients seront invités à se présenter à l'établissement de recherche clinique après la semaine 4, la semaine 12 et la semaine 24 (pour les semaines 12 et 24, une période de ± 7 jours est autorisée) après la visite de référence (ou la première) visite. De plus, les patients seront invités à prendre un appel 30 jours après leur dernière visite pour l'enquête de suivi de la sécurité.
• Les sujets dont l'observance médicamenteuse est inférieure à 80 % seront éliminés.
• Les sujets avec un taux d'HbA1c supérieur à 9,0 % à la semaine 12 seront éliminés. Les sujets qui signent le formulaire de consentement du sujet d'essai et participent à l'essai mais ne terminent pas seront éliminés. L'élimination d'un sujet peut être décidée à tout moment de l'essai. Le retrait du consentement par le sujet sera également considéré comme une élimination et la raison du retrait du consentement doit être clairement enregistrée. De plus, si un événement indésirable et/ou un événement indésirable grave survient au cours de l'essai, le sujet correspondant sera immédiatement éliminé de l'essai.