Combinazione di glimepiride, alogliptin e alogliptin+pioglitazone

• I soggetti della ricerca selezionati per questa sperimentazione saranno pazienti tra coloro che hanno dato il loro consenso a partecipare alla sperimentazione e che stanno iniziando per la prima volta il trattamento o che intendono modificare la loro terapia perché il trattamento con i farmaci esistenti ha fallito e che soddisfano i criteri.
• Verranno scelti i pazienti con "7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%" nel test HbA1c.
• I pazienti che intendono cambiare farmaco a causa del fallimento di un trattamento farmacologico esistente devono avere registrato nella propria cartella clinica l'uso di 1.000 mg o la dose massima tollerabile (MTD) di metformina.

• Gli investigatori devono confermare l'intenzione del paziente di partecipare alla sperimentazione e, a partire dai risultati dei test di laboratorio di routine, devono fornire una spiegazione sufficiente di questa ricerca ai pazienti che soddisfano i criteri e quindi devono acquisire un modulo di consenso del soggetto della ricerca da questi pazienti. I moduli di consenso devono includere gli obiettivi della sperimentazione, i vantaggi per i partecipanti, i fattori di rischio, un accordo di riservatezza, il diritto di revocare il consenso e le informazioni di contatto. I pazienti devono firmare i moduli di consenso.

  • La variazione del livello di HbAc1 sarà confrontata tra i 3 gruppi di trattamento - il gruppo di trattamento con glimepiride in monoterapia, il gruppo di trattamento con alogliptin in monoterapia e il gruppo di trattamento con alogliptin - terapia di combinazione con pioglitazone - fino alla 24a settimana dopo l'assunzione del valore basale.
  • Il CGMS sarà controllato per indagare sui cambiamenti nella glicemia.
  • Il nome generico di Glimepiride è glimepiride; questo farmaco è una tavoletta a forma di pupazzo di neve. A partire da un dosaggio di 1 mg una volta al giorno prima del primo pasto, gli investigatori decideranno di aumentare il dosaggio fino a un massimo di 2 mg nella settimana 4.
  • L'aggiustamento del dosaggio sarà condotto per i partecipanti che hanno dimostrato di avere iperglicemia persistente (secondo l'opinione dello sperimentatore).

Settimana 4 Settimana 12 Alogliptin 25 mg Non è consentito un aggiustamento del dosaggio Non è consentito un aggiustamento del dosaggio Glimepiride 1 mg 2 mg Non è consentito un aggiustamento del dosaggio Alogliptin 25 mg

+Pioglitazone 15mg Non è consentito l'aggiustamento del dosaggio Non è consentito l'aggiustamento del dosaggio

• Il nome non proprietario di Alogliptin è alogliptin benzoato ed è una compressa gialla di forma ovale. Una dose di 25 mg di questo farmaco viene somministrata una volta al giorno e viene assunta con il cibo oa stomaco vuoto.
• Il pioglitazone utilizzato dal gruppo di trattamento della terapia di combinazione alogliptin - pioglitazone è pioglitazone cloridrato ed è una compressa circolare grigia. Una dose di 15 mg di questo farmaco viene somministrata una volta al giorno e viene assunta con il cibo oa stomaco vuoto.
• I soggetti testeranno il livello di HbA1c nella settimana 12 e nella settimana 24 e controlleranno il CGMS al basale e nella settimana 24.
• Le caratteristiche generali (peso corporeo e indice di massa corporea), i segni vitali e i test di laboratorio saranno condotti nella settimana 4, nella settimana 12 e nella settimana 24.
• MAGE verrà misurato utilizzando CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio) per 3 giorni (72 ore). Verranno fornite informazioni sull'alimentazione, sull'uso del CGMS, sugli avvisi e sulla correzione.
• Un sondaggio sulla sicurezza di follow-up sarà condotto 30 giorni dopo l'ultima visita.
• I soggetti saranno arruolati nello studio per 6 mesi e successivamente verrà condotto un sondaggio di follow-up.
• Saranno necessari circa 12 mesi per il periodo di prova totale in base all'ultimo paziente (6 mesi) per l'arruolamento al basale condotto.
• Ai pazienti verrà chiesto di recarsi presso l'istituto di ricerca clinica dopo la settimana 4, la settimana 12 e la settimana 24 (per la settimana 12 e la settimana 24, è consentito un periodo di ±7 giorni) dopo la visita di base (o la prima). Inoltre, ai pazienti verrà richiesto di rispondere a una chiamata 30 giorni dopo la loro ultima visita per il sondaggio di follow-up sulla sicurezza.
• I soggetti con una compliance al farmaco inferiore all'80% verranno eliminati.
• I soggetti con un livello di HbA1c superiore al 9,0% nella settimana 12 verranno eliminati. I soggetti che firmano il modulo di consenso del soggetto sperimentale e partecipano allo studio ma non lo completano verranno eliminati. L'eliminazione di un soggetto può essere determinata in qualsiasi momento del processo. Anche la revoca del consenso da parte dell'interessato sarà considerata un'eliminazione e il motivo della revoca del consenso dovrà essere chiaramente registrato. Inoltre, se durante la sperimentazione si verifica un evento avverso e/o un evento avverso grave, il soggetto corrispondente sarà immediatamente eliminato dalla sperimentazione.