グリメピリド、アログリプチン、アログリプチン＋ピオグリタゾンの合剤

• 本治験の対象者は、本治験への参加を承認された方のうち、初めて治療を開始する方、または既存の治療薬で効果がなかったため投薬を変更しようとする方のうち、基準を満たす方を対象とします。
• HbA1c テストで「7.5% ≤ HbA1c ≤ 10%」の患者が選択されます。
• 既存の薬物治療が失敗したために薬を変更しようとしている患者は、医療記録に記録されたメトホルミンの 1,000 mg または最大許容用量 (MTD) を使用する必要があります。

• 治験責任医師は、治験に参加するという患者の意思を確認し、通常の臨床検査結果の時点から、基準を満たす患者にこの研究について十分な説明を提供し、治験責任医師から研究対象者の同意書を取得する必要があります。これらの患者。 同意書には、治験の目的、参加者にとってのメリット、リスク要因、秘密保持契約、同意を撤回する権利、および連絡先情報を含める必要があります。 患者は同意書に署名する必要があります。

  • グリメピリド単剤治療群、アログリプチン単剤治療群、アログリプチン・ピオグリタゾン併用治療群の3つの治療群間でHbAc1値の変化をベースライン採取後24週目まで比較する。
  • 血糖値の変化を調べるためにCGMSをチェックします。
  • グリメピリドの一般名はグリメピリドです。この薬は雪だるまの形をした錠剤です。 最初の食事の前に 1 日 1 回 1 mg の投与量から始めて、研究者は 4 週目に最大 2 mg まで投与量を増やすことを決定します。
  • 高血糖が持続することが証明された参加者には、投与量の調整が行われます（治験責任医師の意見による）。

4週目 12週目 アログリプチン 25mg 用量調節不可 グリメピリド 1mg 2mg 用量調節不可 アログリプチン 25mg

+ピオグリタゾン 15mg 用量調節不可 用量調節不可

• アログリプチンの一般名はアログリプチン安息香酸塩で、楕円形の黄色の錠剤です。 この薬の 25 mg の用量は、1 日 1 回投与され、食事と一緒に、または空腹時に服用されます。
• アログリプチン・ピオグリタゾン併用療法治療群が使用するピオグリタゾンは塩酸ピオグリタゾンで、灰色の円形の錠剤です。 この薬の 15 mg の用量は、1 日 1 回投与され、食事と一緒に、または空腹時に服用されます。
• 被験者は、12週目と24週目にHbA1cレベルをテストし、ベースラインと24週目にCGMSをチェックします。
• 一般的な特性（体重とBMI）、バイタルサイン、および臨床検査は、4週目、12週目、および24週目に実施されます。
• MAGEは、CGMS（連続グルコースモニタリングシステム）を使用して3日間（72時間）測定されます。 食事、CGMSの使い方、注意事項、訂正などの教育を行います。
• 最後の訪問から30日後にフォローアップの安全性調査が行われます。
• 被験者は6か月間試験に登録され、その後追跡調査が行われます。
• 最後の患者（6か月）に基づいて、ベースライン登録を実施するには、合計試用期間に約12か月が必要です。
• 患者は、ベースライン（または最初の）来院後、4週目、12週目、24週目（12週目と24週目については±7日間の期間が許可されます）の後に臨床研究機関に来るように求められます。 また、安全性追跡調査のため、最終来院から30日後に電話連絡をお願いしております。
• 服薬遵守率が 80% 未満の被験者は排除されます。
• 12 週目に HbA1c レベルが 9.0% を超える被験者は除外されます。 治験被験者同意書に署名し、治験に参加したが終了しなかった被験者は排除される。 被験者の除外は、試験中いつでも決定できます。 被験者による同意の撤回も削除とみなされ、同意の撤回の理由は明確に記録されなければなりません。 また、治験中に有害事象及び／又は重篤な有害事象が発生した場合、該当する被験者は直ちに治験から除外されます。