Glimepirid, Alogliptin och Alogliptin+Pioglitazon Kombination

• De forskningspersoner som väljs ut för denna prövning kommer patienter bland dem som har gett sitt godkännande att delta i prövningen och som först påbörjar sin behandling eller som avser att ändra sin medicinering på grund av att behandlingen med de befintliga läkemedlen har misslyckats som uppfyller kriterierna.
• Patienter med '7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%' i HbA1c-testet kommer att väljas.
• Patienter som avser att byta läkemedel på grund av att en befintlig läkemedelsbehandling misslyckats måste ha användningen av 1 000 mg eller den maximala toleransdosen (MTD) av metformin registrerad i sina journaler.

• Utredarna måste bekräfta patientens avsikt att delta i prövningen och, med början vid de rutinmässiga laboratorietestresultaten, måste de tillhandahålla en tillräcklig förklaring av denna forskning till de patienter som uppfyller kriterierna och ska sedan skaffa ett samtyckesformulär för forskarpersonen från dessa patienter. Samtyckesformulären måste innehålla försökets mål, fördelarna för deltagarna, riskfaktorerna, ett sekretessavtal, rätten att återkalla samtycke och kontaktinformation. Patienterna ska skriva under samtyckesformulären.

  • Förändringen i nivån av HbAc1 kommer att jämföras mellan de 3 behandlingsgrupperna - glimepirid monoterapi behandlingsgruppen, alogliptin monoterapi behandlingsgruppen och alogliptin - pioglitazon kombinationsbehandling behandlingsgruppen - fram till den 24:e veckan efter att Baseline tagits.
  • CGMS kommer att kontrolleras för att undersöka förändringar i blodsocker.
  • Glimepirids icke-proprietära namn är glimepirid; detta läkemedel är en snögubbeformad tablett. Med en 1 mg dos en gång om dagen före den första måltiden kommer utredarna att besluta att öka dosen till maximalt 2 mg under vecka 4.
  • Dosjustering kommer att utföras för deltagare som har visat sig ha ihållande hyperglykemi (enligt utredarens uppfattning).

Vecka 4 Vecka 12 Alogliptin 25mg Dosjustering är inte tillåten Dosjustering är inte tillåten Glimepirid1mg 2mg Dosjustering är inte tillåten Alogliptin 25mg

+Pioglitazon 15mg Dosjustering är inte tillåten Dosjustering är inte tillåten

• Alogliptins icke-proprietära namn är alogliptinbensoat och är en ovalformad gul tablett. En 25 mg dos av detta läkemedel administreras en gång om dagen och tas med mat eller på fastande mage.
• Pioglitazon som används av kombinationsbehandlingsgruppen alogliptin och pioglitazon är pioglitazonhydroklorid och är en grå rund tablett. En 15 mg dos av detta läkemedel administreras en gång om dagen och tas med mat eller på fastande mage.
• Försökspersonerna kommer att testa HbA1c-nivån i vecka 12 och vecka 24 och kommer att kontrollera CGMS vid baslinjen och i vecka 24.
• Allmänna egenskaper (kroppsvikt och BMI), vitala tecken och laboratorietester kommer att utföras i vecka 4, vecka 12 och vecka 24.
• MAGE kommer att mätas med CGMS (kontinuerligt glukosövervakningssystem) under 3 dagar (72 timmar). Utbildning om att äta, CGMS-användning, meddelanden och korrigering kommer att ges.
• En uppföljande säkerhetsundersökning kommer att genomföras 30 dagar efter det senaste besöket.
• Försökspersonerna kommer att skrivas in i försöket i 6 månader och efter detta kommer en uppföljande undersökning att genomföras.
• Cirka 12 månader kommer att krävas för den totala försöksperioden baserat på den senaste patienten (6 månader) för att få sin Baseline-registrering genomförd.
• Patienterna kommer att uppmanas att komma till den kliniska forskningsinstitutionen efter vecka 4, vecka 12 och vecka 24 (för vecka 12 och vecka 24, en period på ±7 dagar tillåten) efter baslinjebesöket (eller det första). Dessutom kommer patienter att uppmanas att ta ett samtal 30 dagar efter deras senaste besök för säkerhetsuppföljningsundersökningen.
• Försökspersoner med en läkemedelsefterlevnad på mindre än 80 % kommer att elimineras.
• Försökspersoner med en HbA1c-nivå på mer än 9,0 % under vecka 12 kommer att elimineras. Försökspersoner som undertecknar testpersonens samtyckesformulär och deltar i försöket men inte avslutar kommer att elimineras. Eliminering av en patient kan bestämmas när som helst under försöket. Återkallande av samtycke från försökspersonen kommer också att betraktas som en eliminering och skälet till återkallande av samtycke måste tydligt antecknas. Vidare, om en oönskad händelse och/eller en allvarlig oönskad händelse inträffar under försöket, kommer motsvarande försöksperson omedelbart att elimineras från försöket.