Glimepiridi, alogliptiini ja alogliptiini + pioglitatsoni -yhdistelmä

• Tähän tutkimukseen valitaan kriteerit täyttävät potilaat niiden joukosta, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen ja jotka ovat aloittaneet hoidon ensimmäisen kerran tai aikovat muuttaa lääkitystään, koska hoito olemassa olevilla lääkkeillä on epäonnistunut.
• Potilaat, joiden HbA1c-testissä on 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %, valitaan.
• Potilaiden, jotka aikovat vaihtaa lääkettä olemassa olevan lääkehoidon epäonnistumisen vuoksi, tulee kirjata potilastietoihinsa 1 000 mg:n metformiinin käyttö tai suurin toleranssiannos (MTD).

• Tutkijoiden on vahvistettava potilaan aikomus osallistua tutkimukseen ja rutiininomaisista laboratoriotestien tuloksista alkaen annettava riittävä selvitys tästä tutkimuksesta kriteerit täyttäville potilaille sekä hankittava tutkittavan suostumuslomake näitä potilaita. Suostumuslomakkeissa tulee olla kokeen tavoitteet, osallistujien edut, riskitekijät, salassapitosopimus, oikeus peruuttaa suostumus sekä yhteystiedot. Potilaiden tulee allekirjoittaa suostumuslomakkeet.

  • HbAc1-tason muutosta verrataan kolmen hoitoryhmän välillä - glimepiridimonoterapiaryhmä, alogliptiinimonoterapiaryhmä ja alogliptiini - pioglitatsoni -yhdistelmähoitoryhmä - 24. viikkoon asti lähtötilanteen ottamisen jälkeen.
  • CGMS tarkistetaan verensokerin muutosten tutkimiseksi.
  • Glimepiridin yleisnimi on glimepiridi; tämä lääke on lumiukon muotoinen tabletti. Alkaen 1 mg:n annoksella kerran päivässä ennen ensimmäistä ateriaa, tutkijat päättävät nostaa annoksen enintään 2 mg:aan viikolla 4.
  • Annosta muutetaan osallistujille, joilla on todistetusti jatkuva hyperglykemia (tutkijan mielestä).

Viikko 4 Viikko 12 Alogliptiini 25mg Annoksen säätäminen ei ole sallittu Annoksen säätäminen ei ole sallittu Glimepiridi1mg 2mg Annoksen säätäminen ei ole sallittu Alogliptiini 25mg

+Pioglitazone 15mg Annoksen säätäminen ei ole sallittua Annoksen säätäminen ei ole sallittua

• Alogliptiinin yleisnimi on alogliptiinibentsoaatti ja se on soikea keltainen tabletti. Tämän lääkkeen 25 mg:n annos annetaan kerran päivässä ja se otetaan ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Alogliptiini - pioglitatsoni -yhdistelmähoitoryhmässä käyttämä pioglitatsoni on pioglitatsonihydrokloridi ja se on harmaa pyöreä tabletti. 15 mg:n annos tätä lääkettä annetaan kerran päivässä ja se otetaan ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Koehenkilöt testaavat HbA1c-tason viikolla 12 ja 24 ja tarkistavat CGMS:n lähtötasolla ja viikolla 24.
• Yleiset ominaisuudet (paino ja BMI), elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset suoritetaan viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
• MAGE mitataan käyttämällä CGMS:ää (jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä) 3 päivän (72 tunnin) ajan. Koulutus koskien syömistä, CGMS:n käyttöä, huomautuksia ja korjauksia annetaan.
• Turvallisuusselvitys tehdään 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
• Koehenkilöt otetaan kokeeseen kuudeksi kuukaudeksi, minkä jälkeen suoritetaan seurantakysely.
• Noin 12 kuukautta vaaditaan koeajan kokonaismäärään perustuen viimeiseen potilaaseen (6 kuukautta), jolloin hänen perustilanteensa rekisteröinti suoritetaan.
• Potilaita pyydetään tulemaan kliiniseen tutkimuslaitokseen viikon 4, 12 ja 24 jälkeen (viikoilla 12 ja 24 sallitaan ±7 päivän ajanjakso) lähtötilanteen (tai ensimmäisen) käynnin jälkeen. Lisäksi potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä turvallisuusseurantatutkimukseen 30 päivää viimeisen käynnin jälkeen.
• Koehenkilöt, joiden lääkemyöntyvyys on alle 80 %, eliminoidaan.
• Koehenkilöt, joiden HbA1c-taso on yli 9,0 % viikolla 12, eliminoidaan. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat koehenkilön suostumuslomakkeen ja osallistuvat kokeeseen, mutta eivät pääse maaliin, poistetaan. Koehenkilön eliminointi voidaan päättää milloin tahansa kokeen aikana. Myös tutkittavan suostumuksen peruuttaminen katsotaan poistamiseksi ja suostumuksen peruuttamisen syy on kirjattava selkeästi. Lisäksi jos kokeen aikana tapahtuu haittatapahtuma ja/tai vakava haittatapahtuma, vastaava koehenkilö eliminoidaan välittömästi tutkimuksesta.