Połączenie glimepirydu, alogliptyny i alogliptyny + pioglitazonu

• Uczestnikami badania wybranymi do tego badania będą pacjenci spośród tych, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy jako pierwsi rozpoczynają leczenie lub zamierzają zmienić swoje leki, ponieważ leczenie istniejącymi lekami nie powiodło się i którzy spełniają kryteria.
• Wybrani zostaną pacjenci z „7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%” w teście HbA1c.
• Pacjenci, którzy zamierzają zmienić lek z powodu niepowodzenia dotychczasowego leczenia, muszą odnotować w swojej dokumentacji medycznej zastosowanie metforminy w dawce 1000 mg lub dawce maksymalnej tolerancji (MTD).

• Badacze muszą potwierdzić zamiar pacjenta do udziału w badaniu i, począwszy od wyników rutynowych badań laboratoryjnych, muszą zapewnić wystarczające wyjaśnienie tego badania pacjentom, którzy spełniają kryteria, a następnie muszą uzyskać formularz zgody uczestnika badania od tych pacjentów. Formularze zgody muszą zawierać cele badania, korzyści dla uczestników, czynniki ryzyka, umowę o zachowaniu poufności, prawo do wycofania zgody oraz dane kontaktowe. Pacjenci muszą podpisać formularze zgody.

  • Zmiana poziomu HbAc1 zostanie porównana w 3 grupach terapeutycznych – grupie leczonej monoterapią glimepirydem, grupie leczonej monoterapią alogliptyną oraz grupie leczonej terapią skojarzoną alogliptyną i pioglitazonem – do 24 tygodnia po przyjęciu wartości wyjściowej.
  • CGMS zostanie sprawdzony w celu zbadania zmian stężenia glukozy we krwi.
  • Niezastrzeżona nazwa glimepirydu to glimepiryd; ten lek to tabletka w kształcie bałwana. Rozpoczynając od dawki 1 mg raz dziennie przed pierwszym posiłkiem, badacze zdecydują o zwiększeniu dawki do maksymalnie 2 mg w 4. tygodniu.
  • Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone dla uczestników, u których potwierdzono utrzymującą się hiperglikemię (w opinii badacza).

Tydzień 4 Tydzień 12 Alogliptyna 25 mg Dostosowanie dawki jest niedozwolone Dostosowanie dawki jest niedozwolone Glimepiryd 1 mg 2 mg Dostosowanie dawki jest niedozwolone Alogliptyna 25 mg

+Pioglitazon 15 mg Dostosowanie dawki jest niedozwolone. Dostosowanie dawki jest niedozwolone

• Niezastrzeżona nazwa leku Alogliptin to benzoesan alogliptyny i jest to owalna żółta tabletka. Dawkę 25 mg tego leku podaje się raz dziennie i przyjmuje się z jedzeniem lub na pusty żołądek.
• Pioglitazon stosowany w grupie leczenia skojarzonego alogliptyną i pioglitazonem to chlorowodorek pioglitazonu w szarej okrągłej tabletce. Dawkę 15 mg tego leku podaje się raz dziennie i przyjmuje się z jedzeniem lub na pusty żołądek.
• Pacjenci zbadają poziom HbA1c w 12. i 24. tygodniu oraz sprawdzą CGMS na początku badania iw 24. tygodniu.
• Ogólna charakterystyka (masa ciała i BMI), parametry życiowe i badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w 4., 12. i 24. tygodniu.
• MAGE będzie mierzone za pomocą CGMS (system ciągłego monitorowania glukozy) przez 3 dni (72 godziny). Edukacja dotycząca jedzenia, korzystania z CGMS, powiadomień i korekt zostanie podana.
• Ankieta uzupełniająca dotycząca bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 30 dni po ostatniej wizycie.
• Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 6 miesięcy, po czym zostanie przeprowadzona ankieta uzupełniająca.
• Całkowity okres próbny będzie wymagał około 12 miesięcy na podstawie ostatniego pacjenta (6 miesięcy), aby przeprowadzić rejestrację w punkcie odniesienia.
• Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badań klinicznych po 4, 12 i 24 tygodniu (w 12 i 24 tygodniu dozwolony jest okres ±7 dni) po wizycie początkowej (lub pierwszej). Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o odebranie telefonu 30 dni po ostatniej wizycie w celu przeprowadzenia ankiety kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
• Badani z przestrzeganiem zaleceń lekarskich poniżej 80% zostaną wyeliminowani.
• Osoby z poziomem HbA1c powyżej 9,0% w 12. tygodniu zostaną wyeliminowane. Osoby, które podpiszą formularz zgody na udział w badaniu i wezmą udział w badaniu, ale go nie ukończą, zostaną wyeliminowane. Wyeliminowanie podmiotu może nastąpić w dowolnym momencie procesu. Wycofanie zgody przez podmiot również będzie traktowane jako eliminacja, a powód wycofania zgody musi być wyraźnie odnotowany. Ponadto, jeśli podczas badania wystąpi zdarzenie niepożądane i/lub poważne zdarzenie niepożądane, odpowiedni uczestnik zostanie natychmiast wyeliminowany z badania.