Комбинация глимепирида, алоглиптина и алоглиптина+пиоглитазона

• Субъектами исследования, отобранными для этого испытания, будут пациенты из числа тех, кто дал свое согласие на участие в испытании и которые первыми начинают лечение или намерены изменить свое лечение из-за неэффективности лечения существующими препаратами, которые удовлетворяют критериям.
• Будут выбраны пациенты с показателем «7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%» в тесте на HbA1c.
• Пациенты, которые намереваются сменить лекарство из-за неэффективности существующего медикаментозного лечения, должны использовать 1000 мг или максимально переносимую дозу (MTD) метформина, зарегистрированную в его или ее медицинских картах.

• Исследователи должны подтвердить намерение пациента участвовать в исследовании и, начиная с момента получения результатов обычных лабораторных анализов, должны предоставить достаточное объяснение этого исследования пациентам, которые удовлетворяют критериям, а затем должны получить форму согласия субъекта исследования от эти пациенты. Формы согласия должны включать цели исследования, преимущества для участников, факторы риска, соглашение о конфиденциальности, право на отзыв согласия и контактную информацию. Пациенты должны подписать формы согласия.

  • Изменение уровня HbAc1 будет сравниваться между 3 группами лечения — группой лечения монотерапией глимепиридом, группой лечения монотерапией алоглиптином и группой лечения комбинированной терапией алоглиптином и пиоглитазоном — до 24-й недели после приема исходного уровня.
  • CGMS будет проверяться для изучения изменений уровня глюкозы в крови.
  • Непатентованное название глимепирида — глимепирид; этот препарат представляет собой таблетку в форме снеговика. Начиная с дозы 1 мг один раз в день перед первым приемом пищи, исследователи решат увеличить дозировку до максимальной 2 мг на 4-й неделе.
  • Корректировка дозировки будет проводиться для участников с подтвержденной стойкой гипергликемией (по мнению исследователя).

Неделя 4 Неделя 12 Алоглиптин 25 мг Коррекция дозы не допускается Коррекция дозы не допускается Глимепирид 1 мг 2 мг Коррекция дозы не допускается Алоглиптин 25 мг

+Пиоглитазон 15мг Коррекция дозы не допускается Коррекция дозы не допускается

• Непатентованное название алоглиптина — бензоат алоглиптина, овальная таблетка желтого цвета. Доза 25 мг этого лекарства вводится один раз в день и принимается с пищей или натощак.
• Пиоглитазон, используемый в группе комбинированной терапии алоглиптин-пиоглитазон, представляет собой гидрохлорид пиоглитазона и представляет собой серую круглую таблетку. Доза 15 мг этого лекарства вводится один раз в день и принимается с пищей или натощак.
• Субъекты будут тестировать уровень HbA1c на 12-й и 24-й неделе и проверять CGMS на исходном уровне и на 24-й неделе.
• Общие характеристики (масса тела и ИМТ), основные показатели жизнедеятельности и лабораторные анализы будут проводиться на 4-й, 12-й и 24-й неделе.
• MAGE будет измеряться с использованием CGMS (система непрерывного мониторинга глюкозы) в течение 3 дней (72 часа). Будет проведено обучение в отношении приема пищи, использования CGMS, уведомлений и исправлений.
• Последующее обследование безопасности будет проведено через 30 дней после последнего визита.
• Субъекты будут включены в исследование на 6 месяцев, после чего будет проведено последующее обследование.
• Приблизительно 12 месяцев потребуется для общего испытательного периода, исходя из того, что последний пациент (6 месяцев) прошел базовую регистрацию.
• Пациентов попросят прийти в клиническое исследовательское учреждение после 4-й, 12-й и 24-й недели (для 12-й и 24-й недели разрешен период ±7 дней) после исходного (или первого) визита. Кроме того, пациентам будет предложено позвонить через 30 дней после их последнего визита для последующего обследования безопасности.
• Субъекты с соблюдением режима лечения менее 80% будут исключены.
• Субъекты с уровнем HbA1c более 9,0% на 12-й неделе будут исключены. Субъекты, которые подпишут форму согласия субъекта исследования и примут участие в испытании, но не закончат его, будут исключены. Исключение субъекта может быть определено в любой момент в ходе судебного разбирательства. Отзыв согласия субъектом также будет считаться элиминацией, и причина отзыва согласия должна быть четко зафиксирована. Кроме того, если во время испытания возникает нежелательное явление и/или серьезное нежелательное явление, соответствующий субъект будет немедленно исключен из испытания.