Glimepirid, Alogliptin és Alogliptin+Pioglitazon kombináció

• A vizsgálatba kiválasztott kutatási alanyok azok közül a betegek közül kerülnek ki, akik jóváhagyták a vizsgálatban való részvételt, és akik először kezdik meg a kezelést, vagy módosítani kívánják gyógyszereiket, mert a meglévő gyógyszerekkel történő kezelés sikertelen volt, és megfelelnek a kritériumoknak.
• Azok a betegek kerülnek kiválasztásra, akiknek a HbA1c tesztben „7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%” volt.
• Azon betegeknél, akik egy meglévő gyógyszeres kezelés sikertelensége miatt kívánnak gyógyszert váltani, 1000 mg metformint vagy a maximális toleranciadózist (MTD) kell feljegyezniük az egészségügyi dokumentációjukban.

• A vizsgálóknak meg kell erősíteniük a páciens vizsgálatban való részvételi szándékát, és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredményektől kezdve kellő magyarázatot kell adniuk a kutatásról a kritériumoknak megfelelő betegeknek, majd be kell szerezniük a vizsgálati alany hozzájárulási nyomtatványát ezek a betegek. A beleegyezési formanyomtatványnak tartalmaznia kell a vizsgálat céljait, a résztvevők előnyeit, a kockázati tényezőket, a titoktartási megállapodást, a hozzájárulás visszavonásának jogát és az elérhetőségeket. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatokat.

  • A HbAc1 szintjének változását a 3 kezelési csoport - a glimepirid monoterápiás kezelési csoport, az alogliptin monoterápiás kezelési csoport és az alogliptin - pioglitazon kombinációs terápiás csoport - között összehasonlítjuk az alapvonal felvételét követő 24. hétig.
  • A CGMS-t ellenőrizni fogják, hogy kivizsgálják a vércukorszint változásait.
  • A Glimepirid nem védett neve glimepirid; ez a gyógyszer egy hóember alakú tabletta. Naponta egyszer, az első étkezés előtt 1 mg-os adaggal kezdve a vizsgálók úgy döntenek, hogy a 4. héten legfeljebb 2 mg-ra emelik az adagot.
  • Azoknál a résztvevőknél, akiknél bizonyítottan tartós hiperglikémia van (a vizsgáló véleménye szerint), az adagot módosítani kell.

4. hét 12. hét Alogliptin 25mg Az adagolás módosítása nem megengedett Az adagolás módosítása nem megengedett Glimepirid1mg 2mg Az adagolás módosítása nem megengedett Alogliptin 25mg

+Pioglitazon 15mg Az adagolás módosítása nem megengedett Az adagolás módosítása nem megengedett

• Az Alogliptin szabadalmazott neve alogliptin-benzoát, és egy ovális alakú sárga tabletta. Ennek a gyógyszernek a 25 mg-os adagját naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy éhgyomorra.
• Az alogliptin-pioglitazon kombinációs terápiás csoport által használt pioglitazon a pioglitazon-hidroklorid, és egy szürke kör alakú tabletta. Ennek a gyógyszernek a 15 mg-os adagját naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy éhgyomorra.
• Az alanyok a 12. és a 24. héten tesztelik a HbA1c szintet, és a CGMS-t az alapvonalon és a 24. héten.
• Az általános jellemzőket (testsúly és BMI), az életjeleket és a laboratóriumi vizsgálatokat a 4., a 12. és a 24. héten végzik el.
• A MAGE mérése CGMS (folyamatos glükózmonitoring rendszer) segítségével történik 3 napon keresztül (72 órán keresztül). Az étkezésre, a CGMS használatára, a figyelmeztetésekre és a korrekcióra vonatkozó oktatást kapnak.
• Az utolsó látogatás után 30 nappal utólagos biztonsági felmérést végeznek.
• Az alanyokat 6 hónapig bevonják a vizsgálatba, majd ezt követően nyomon követési felmérést végeznek.
• Körülbelül 12 hónapra lesz szükség a teljes próbaidőszakhoz, az utolsó beteg (6 hónap) alapján, hogy elvégezzék az alaphelyzetbe történő beiratkozást.
• A betegeket arra kérik, hogy a 4., 12. és 24. hét után jöjjenek a klinikai kutatóintézetbe (a 12. és a 24. hét esetében ±7 napos időszak megengedett) a kiindulási (vagy az első) vizit után. Ezen túlmenően a betegeket felkérik, hogy az utolsó látogatásuk után 30 nappal hívjanak fel a biztonsági nyomon követési felmérés céljából.
• Azok az alanyok, akiknek a gyógyszer-megfelelősége 80%-nál kisebb, kizárásra kerülnek.
• Azok az alanyok, akiknek a HbA1c szintje a 12. héten meghaladja a 9,0%-ot, kizárásra kerülnek. Azok az alanyok, akik aláírják a kísérleti alany beleegyező nyilatkozatát és részt vesznek a vizsgálatban, de nem fejezik be, kizárásra kerülnek. Az alany kizárása a tárgyalás során bármikor meghatározható. Az alany hozzájárulásának visszavonása is kizárásnak minősül, és a hozzájárulás visszavonásának okát egyértelműen rögzíteni kell. Továbbá, ha a vizsgálat során nemkívánatos esemény és/vagy súlyos nemkívánatos esemény következik be, a megfelelő alanyt azonnal ki kell zárni a vizsgálatból.