Glimepirid, Alogliptin og Alogliptin+Pioglitazon Kombinasjon

• Forsøkspersonene som er valgt ut til denne studien vil pasienter blant de som har gitt sin godkjenning til å delta i studien og som først starter sin behandling eller som har til hensikt å endre medisinering fordi behandling med eksisterende legemidler har sviktet som tilfredsstiller kriteriene.
• Pasienter med '7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %' i HbA1c-testen vil bli valgt.
• Pasienter som har til hensikt å bytte legemiddel på grunn av svikt i en eksisterende medikamentell behandling, må ha bruken av 1000 mg eller maksimal toleransedose (MTD) av metformin registrert i sine medisinske journaler.

• Etterforskerne må bekrefte pasientens intensjon om å delta i forsøket, og må, med utgangspunkt i de rutinemessige laboratorietestresultatene, gi en tilstrekkelig forklaring på denne forskningen til pasientene som tilfredsstiller kriteriene, og må deretter anskaffe et samtykkeskjema fra forskningspersonen fra disse pasientene. Samtykkeskjemaene skal inneholde prøvemålene, fordelene for deltakerne, risikofaktorene, en konfidensialitetsavtale, retten til å trekke tilbake samtykke og kontaktinformasjon. Pasientene skal signere samtykkeskjemaene.

  • Endringen i nivået av HbAc1 vil bli sammenlignet mellom de 3 behandlingsgruppene - glimepirid monoterapi behandlingsgruppen, alogliptin monoterapi behandlingsgruppen og alogliptin - pioglitazon kombinasjonsbehandling behandlingsgruppen - frem til den 24. uken etter at baseline er tatt.
  • CGMS vil bli kontrollert for å undersøke endringer i blodsukker.
  • Glimepirids ikke-proprietære navn er glimepirid; dette stoffet er en snømannformet tablett. Starter med en 1 mg dose én gang daglig før det første måltidet, vil etterforskerne bestemme seg for å øke dosen til maksimalt 2 mg i uke 4.
  • Dosejustering vil bli utført for deltakere som har vist seg å ha vedvarende hyperglykemi (etter etterforskerens mening).

Uke 4 Uke 12 Alogliptin 25mg Dosejustering er ikke tillatt. Dosejustering er ikke tillatt Glimepirid1mg 2mg Dosejustering er ikke tillatt Alogliptin 25mg

+Pioglitazon 15mg Dosejustering er ikke tillatt. Dosejustering er ikke tillatt

• Alogliptins ikke-proprietære navn er alogliptinbenzoat og er en ovalformet gul tablett. En 25 mg dose av denne medisinen administreres en gang om dagen og tas med mat eller på tom mage.
• Pioglitazon som brukes av kombinasjonsbehandlingsgruppen alogliptin - pioglitazon er pioglitazonhydroklorid og er en grå sirkulær tablett. En 15 mg dose av denne medisinen administreres en gang om dagen og tas med mat eller på tom mage.
• Forsøkspersonene vil teste HbA1c-nivået i uke 12 og uke 24 og vil sjekke CGMS ved baseline og i uke 24.
• Generelle egenskaper (kroppsvekt og BMI), vitale tegn og laboratorietester vil bli utført i uke 4, uke 12 og uke 24.
• MAGE vil bli målt ved hjelp av CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem) i 3 dager (72 timer). Opplæring angående spising, bruk av CGMS, varsler og rettelser vil bli gitt.
• En oppfølgende sikkerhetsundersøkelse vil bli gjennomført 30 dager etter siste besøk.
• Forsøkspersonene vil bli registrert i forsøket i 6 måneder, og etter dette vil det bli gjennomført en oppfølgingsundersøkelse.
• Omtrent 12 måneder vil være nødvendig for den totale prøveperioden basert på siste pasient (6 måneder) for å få utført baseline-registrering.
• Pasienter vil bli bedt om å komme til den kliniske forskningsinstitusjonen etter uke 4, uke 12 og uke 24 (for uke 12 og uke 24 er en periode på ±7 dager tillatt) etter baseline (eller det første) besøket. I tillegg vil pasienter bli bedt om å ringe 30 dager etter siste besøk for sikkerhetsoppfølgingsundersøkelsen.
• Personer med en legemiddelkomplians på mindre enn 80 % vil bli eliminert.
• Personer med et HbA1c-nivå på mer enn 9,0 % i uke 12 vil bli eliminert. Forsøkspersoner som signerer prøvepersonens samtykkeskjema og deltar i prøven, men ikke fullfører, vil bli eliminert. Eliminering av et individ kan bestemmes når som helst under forsøket. Tilbaketrekking av samtykke fra forsøkspersonen vil også betraktes som en eliminering og årsaken til tilbaketrekking av samtykke må være tydelig registrert. Videre, hvis en uønsket hendelse og/eller en alvorlig uønsket hendelse oppstår under forsøket, vil den tilsvarende forsøkspersonen umiddelbart bli eliminert fra forsøket.