Combinación de glimepirida, alogliptina y alogliptina + pioglitazona

• Los sujetos de investigación seleccionados para este ensayo serán pacientes entre aquellos que hayan dado su aprobación para participar en el ensayo y que estén iniciando su tratamiento por primera vez o que pretendan alterar su medicación porque ha fallado el tratamiento con los medicamentos existentes y que cumplan con los criterios.
• Se elegirán pacientes con un '7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%' en la prueba de HbA1c.
• Los pacientes que tengan la intención de cambiar de medicamento debido al fracaso de un tratamiento farmacológico existente deben tener registrado en su historia clínica el uso de 1.000 mg o la dosis máxima de tolerancia (DMT) de metformina.

• Los investigadores deben confirmar la intención del paciente de participar en el ensayo y, comenzando en el punto de los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina, deben proporcionar una explicación suficiente de esta investigación a los pacientes que cumplan con los criterios y luego deben adquirir un formulario de consentimiento del sujeto de investigación de estos pacientes. Los formularios de consentimiento deben incluir los objetivos del ensayo, los beneficios para los participantes, los factores de riesgo, un acuerdo de confidencialidad, el derecho a retirar el consentimiento y la información de contacto. Los pacientes deben firmar los formularios de consentimiento.

  • El cambio en el nivel de HbAc1 se comparará entre los 3 grupos de tratamiento: el grupo de tratamiento con monoterapia con glimepirida, el grupo de tratamiento con monoterapia con alogliptina y el grupo de tratamiento con terapia combinada con alogliptina y pioglitazona, hasta la semana 24 después de tomar el valor inicial.
  • Se comprobará el CGMS para investigar los cambios en la glucosa en sangre.
  • El nombre común de glimepirida es glimepirida; este medicamento es una tableta con forma de muñeco de nieve. Comenzando con una dosis de 1 mg una vez al día antes de la primera comida, los investigadores decidirán aumentar la dosis hasta un máximo de 2 mg en la semana 4.
  • Se realizará un ajuste de la dosis para los participantes que se demuestre que tienen hiperglucemia persistente (en opinión del investigador).

Semana 4 Semana 12 Alogliptina 25 mg No se permite el ajuste de dosis No se permite el ajuste de dosis Glimepirida 1 mg 2 mg No se permite el ajuste de dosis Alogliptina 25 mg

+Pioglitazona 15mg No se permite ajuste de dosis No se permite ajuste de dosis

• El nombre común de alogliptina es benzoato de alogliptina y es una tableta amarilla de forma ovalada. Una dosis de 25 mg de este medicamento se administra una vez al día y se toma con alimentos o con el estómago vacío.
• La pioglitazona utilizada por el grupo de tratamiento de terapia combinada de alogliptina - pioglitazona es clorhidrato de pioglitazona y es una tableta circular gris. Una dosis de 15 mg de este medicamento se administra una vez al día y se toma con alimentos o con el estómago vacío.
• Los sujetos evaluarán el nivel de HbA1c en la semana 12 y la semana 24 y verificarán CGMS en la línea de base y en la semana 24.
• Las características generales (peso corporal e IMC), los signos vitales y las pruebas de laboratorio se realizarán en la semana 4, la semana 12 y la semana 24.
• MAGE se medirá usando CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) durante 3 días (72 horas). Se brindará educación sobre alimentación, uso de CGMS, avisos y corrección.
• Se realizará una encuesta de seguridad de seguimiento 30 días después de la última visita.
• Los sujetos se inscribirán en el ensayo durante 6 meses y luego se realizará una encuesta de seguimiento.
• Se requerirán aproximadamente 12 meses para el período de prueba total en función del último paciente (6 meses) para realizar su inscripción de referencia.
• Se pedirá a los pacientes que acudan a la institución de investigación clínica después de la semana 4, la semana 12 y la semana 24 (para la semana 12 y la semana 24, se permite un período de ±7 días) después de la visita inicial (o la primera). Además, se solicitará a los pacientes que realicen una llamada 30 días después de su última visita para la encuesta de seguimiento de seguridad.
• Se eliminarán los sujetos con un cumplimiento del fármaco inferior al 80%.
• Se eliminarán los sujetos con un nivel de HbA1c superior al 9,0 % en la semana 12. Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento del sujeto del ensayo y participen en el ensayo pero no terminen serán eliminados. La eliminación de un sujeto puede determinarse en cualquier momento durante el juicio. La retirada del consentimiento por parte del sujeto también se considerará como una eliminación y se deberá dejar constancia clara del motivo de la retirada del consentimiento. Además, si ocurre un evento adverso y/o un evento adverso grave durante el ensayo, el sujeto correspondiente será inmediatamente eliminado del ensayo.