Glimepirid, Alogliptin und Alogliptin+Pioglitazon-Kombination

• Als Versuchspersonen für diese Studie werden Patienten ausgewählt, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben und die ihre Behandlung zum ersten Mal beginnen oder beabsichtigen, ihre Medikation zu ändern, weil die Behandlung mit den bestehenden Medikamenten fehlgeschlagen ist und die die Kriterien erfüllen.
• Patienten mit einem HbA1c-Test von „7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %“ werden ausgewählt.
• Patienten, die beabsichtigen, das Medikament aufgrund des Versagens einer bestehenden medikamentösen Behandlung zu wechseln, müssen die Anwendung von 1.000 mg oder der maximalen Toleranzdosis (MTD) von Metformin in ihren Krankenakten vermerken lassen.

• Die Prüfärzte müssen die Absicht des Patienten zur Teilnahme an der Studie bestätigen und ab dem Zeitpunkt der routinemäßigen Laboruntersuchungsergebnisse den Patienten, die die Kriterien erfüllen, diese Forschung ausreichend erklären und dann eine Einwilligungserklärung der Versuchsperson einholen diese Patienten. Die Einwilligungsformulare müssen die Studienziele, den Nutzen für die Teilnehmer, die Risikofaktoren, eine Vertraulichkeitsvereinbarung, das Recht auf Widerruf der Einwilligung und Kontaktinformationen enthalten. Die Patienten müssen die Einverständniserklärungen unterschreiben.

  • Die Veränderung des HbAc1-Spiegels wird zwischen den 3 Behandlungsgruppen – der Glimepirid-Monotherapie-Behandlungsgruppe, der Alogliptin-Monotherapie-Behandlungsgruppe und der Alogliptin-Pioglitazon-Kombinationstherapie-Behandlungsgruppe – bis zur 24. Woche nach Einnahme des Ausgangswertes verglichen.
  • CGMS wird überprüft, um Veränderungen des Blutzuckers zu untersuchen.
  • Der nicht geschützte Name von Glimepirid ist Glimepirid; Dieses Medikament ist eine schneemannförmige Tablette. Beginnend mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich vor der ersten Mahlzeit werden die Prüfärzte entscheiden, die Dosis in Woche 4 auf maximal 2 mg zu erhöhen.
  • Bei Teilnehmern mit nachgewiesener anhaltender Hyperglykämie (nach Ansicht des Prüfarztes) wird eine Dosisanpassung durchgeführt.

Woche 4 Woche 12 Alogliptin 25 mg Dosisanpassung ist nicht erlaubt Dosisanpassung ist nicht erlaubt Glimepirid 1 mg 2 mg Dosisanpassung ist nicht erlaubt Alogliptin 25 mg

+Pioglitazon 15mg Dosisanpassung ist nicht erlaubt Dosisanpassung ist nicht erlaubt

• Der Freiname von Alogliptin lautet Alogliptinbenzoat und ist eine ovale gelbe Tablette. Eine Dosis von 25 mg dieses Medikaments wird einmal täglich verabreicht und mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen.
• Das Pioglitazon, das von der Alogliptin-Pioglitazon-Kombinationstherapie-Behandlungsgruppe verwendet wird, ist Pioglitazonhydrochlorid und ist eine graue runde Tablette. Eine Dosis von 15 mg dieses Medikaments wird einmal täglich verabreicht und mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen.
• Die Probanden testen den HbA1c-Wert in Woche 12 und Woche 24 und überprüfen CGMS bei der Baseline und in Woche 24.
• Allgemeine Merkmale (Körpergewicht und BMI), Vitalfunktionen und Labortests werden in Woche 4, Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.
• MAGE wird mit CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) für 3 Tage (72 Stunden) gemessen. Es werden Schulungen zu Essen, CGMS-Nutzung, Hinweisen und Korrekturen gegeben.
• 30 Tage nach dem letzten Besuch wird eine Sicherheitsumfrage durchgeführt.
• Die Probanden werden für 6 Monate in die Studie aufgenommen und anschließend wird eine Folgeumfrage durchgeführt.
• Etwa 12 Monate werden für den gesamten Studienzeitraum benötigt, basierend auf dem letzten Patienten (6 Monate), um seine Baseline-Einschreibung durchzuführen.
• Die Patienten werden gebeten, nach Woche 4, Woche 12 und Woche 24 (für Woche 12 und Woche 24 ist ein Zeitraum von ±7 Tagen zulässig) nach dem Baseline-Besuch (oder dem ersten) in die klinische Forschungseinrichtung zu kommen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, 30 Tage nach ihrem letzten Besuch einen Anruf für die Sicherheits-Follow-up-Umfrage entgegenzunehmen.
• Probanden mit einer Arzneimittel-Compliance von weniger als 80 % werden ausgeschlossen.
• Probanden mit einem HbA1c-Wert von mehr als 9,0 % in Woche 12 werden ausgeschlossen. Probanden, die die Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer unterschreiben und an der Studie teilnehmen, diese aber nicht beenden, werden ausgeschlossen. Der Ausschluss eines Probanden kann jederzeit während der Verhandlung erfolgen. Der Widerruf der Einwilligung durch die betroffene Person wird ebenfalls als Ausschluss angesehen und der Grund für den Widerruf der Einwilligung muss eindeutig festgehalten werden. Wenn während der Studie ein unerwünschtes Ereignis und/oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird der entsprechende Proband außerdem sofort aus der Studie ausgeschlossen.