Combinação de Glimepirida, Alogliptina e Alogliptina+Pioglitazona

• Os sujeitos de pesquisa selecionados para este estudo serão pacientes entre aqueles que deram sua aprovação para participar do estudo e que estão iniciando seu tratamento ou que pretendem alterar sua medicação porque o tratamento com os medicamentos existentes falhou e que satisfazem os critérios.
• Serão selecionados pacientes com '7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%' no teste de HbA1c.
• Pacientes que pretendem trocar de medicamento devido à falha de um tratamento medicamentoso existente devem ter registrado em seu prontuário o uso de 1.000 mg ou a dose máxima de tolerância (DMT) de metformina.

• Os investigadores devem confirmar a intenção do paciente em participar do estudo e, a partir dos resultados dos testes laboratoriais de rotina, devem fornecer uma explicação suficiente desta pesquisa para os pacientes que satisfaçam os critérios e, em seguida, devem adquirir um formulário de consentimento do sujeito da pesquisa do esses pacientes. Os formulários de consentimento devem incluir os objetivos do estudo, os benefícios para os participantes, os fatores de risco, um acordo de confidencialidade, o direito de retirar o consentimento e informações de contato. Os pacientes devem assinar os formulários de consentimento.

  • A alteração no nível de HbAc1 será comparada entre os 3 grupos de tratamento - o grupo de tratamento em monoterapia com glimepirida, o grupo de tratamento em monoterapia com alogliptina e o grupo de tratamento com terapia combinada de alogliptina - pioglitazona - até a 24ª semana após a tomada da linha de base.
  • O CGMS será verificado para investigar alterações na glicemia.
  • O nome não proprietário da glimepirida é glimepirida; esta droga é um comprimido em forma de boneco de neve. Começando com uma dosagem de 1 mg uma vez ao dia antes da primeira refeição, os investigadores decidirão aumentar a dosagem para um máximo de 2 mg na Semana 4.
  • O ajuste de dosagem será conduzido para participantes com hiperglicemia persistente comprovada (na opinião do investigador).

Semana 4 Semana 12 Alogliptina 25mg Não é permitido ajuste de dose Não é permitido ajuste de dose Glimepirida 1mg 2mg Não é permitido ajuste de dose Alogliptina 25mg

+Pioglitazona 15mg Não é permitido ajuste de dose Não é permitido ajuste de dose

• O nome comercial da alogliptina é benzoato de alogliptina e é um comprimido amarelo oval. Uma dose de 25 mg deste medicamento é administrada uma vez ao dia e é tomada com alimentos ou com o estômago vazio.
• A pioglitazona utilizada pelo grupo de tratamento da terapia combinada alogliptina - pioglitazona é o cloridrato de pioglitazona e é um comprimido circular cinza. Uma dose de 15 mg deste medicamento é administrada uma vez ao dia e é tomada com alimentos ou com o estômago vazio.
• Os sujeitos testarão o nível de HbA1c na semana 12 e na semana 24 e verificarão o CGMS na linha de base e na semana 24.
• Características gerais (peso corporal e IMC), sinais vitais e testes laboratoriais serão realizados na Semana 4, Semana 12 e Semana 24.
• MAGE será medido usando CGMS (sistema de monitoramento contínuo de glicose) por 3 dias (72 horas). Educação sobre alimentação, uso do CGMS, avisos e correções serão dadas.
• Uma pesquisa de segurança de acompanhamento será realizada 30 dias após a última visita.
• Os indivíduos serão inscritos no estudo por 6 meses e, após isso, uma pesquisa de acompanhamento será realizada.
• Aproximadamente 12 meses serão necessários para o período total de avaliação com base no último paciente (6 meses) para que sua inscrição na linha de base seja realizada.
• Os pacientes serão solicitados a comparecer à instituição de pesquisa clínica após a Semana 4, Semana 12 e Semana 24 (para a Semana 12 e a Semana 24, um período de ±7 dias é permitido) após a consulta inicial (ou a primeira). Além disso, os pacientes serão solicitados a fazer uma ligação 30 dias após sua última visita para a pesquisa de acompanhamento de segurança.
• Indivíduos com adesão ao medicamento inferior a 80% serão eliminados.
• Indivíduos com um nível de HbA1c superior a 9,0% na Semana 12 serão eliminados. Os participantes que assinarem o formulário de consentimento do participante do estudo e participarem do estudo, mas não terminarem, serão eliminados. A eliminação de um sujeito pode ser determinada a qualquer momento durante o julgamento. A retirada do consentimento pelo sujeito também será considerada como uma eliminação e o motivo da retirada do consentimento deve ser claramente registrado. Além disso, se ocorrer um evento adverso e/ou um evento adverso grave durante o estudo, o sujeito correspondente será imediatamente eliminado do estudo.