Combinatie van glimepiride, alogliptine en alogliptine+pioglitazon

• De proefpersonen die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn onder degenen die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en die voor het eerst met hun behandeling beginnen of die van plan zijn hun medicatie te wijzigen omdat de behandeling met de bestaande geneesmiddelen niet is geslaagd, aan de criteria voldoen.
• Patiënten met een '7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%' in de HbA1c-test worden gekozen.
• Patiënten die van plan zijn van geneesmiddel te veranderen vanwege het falen van een bestaande medicamenteuze behandeling, moeten het gebruik van 1.000 mg of de maximale tolerantiedosis (MTD) van metformine laten opnemen in hun medische dossiers.

• De onderzoekers moeten de intentie van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek bevestigen en moeten, te beginnen bij de routinematige laboratoriumtestresultaten, voldoende uitleg geven over dit onderzoek aan de patiënten die aan de criteria voldoen en moeten vervolgens een toestemmingsformulier voor de proefpersoon krijgen van deze patiënten. De toestemmingsformulieren moeten de onderzoeksdoelstellingen, de voordelen voor deelnemers, de risicofactoren, een vertrouwelijkheidsovereenkomst, het recht om toestemming in te trekken en contactgegevens bevatten. De patiënten moeten de toestemmingsformulieren ondertekenen.

  • De verandering in het niveau van HbAc1 zal worden vergeleken tussen de 3 behandelingsgroepen - de glimepiride monotherapie behandelingsgroep, de alogliptine monotherapie behandelingsgroep en de alogliptine - pioglitazon combinatietherapie behandelingsgroep - tot de 24e week nadat de baseline is genomen.
  • CGMS zal worden gecontroleerd om veranderingen in de bloedglucose te onderzoeken.
  • De niet-eigendomsnaam van Glimepiride is glimepiride; dit medicijn is een tablet in de vorm van een sneeuwpop. Beginnend met een dosering van 1 mg eenmaal daags voor de eerste maaltijd, zullen de onderzoekers besluiten de dosering te verhogen tot maximaal 2 mg in week 4.
  • Doseringsaanpassing zal worden uitgevoerd voor deelnemers waarvan is aangetoond dat ze aanhoudende hyperglykemie hebben (naar de mening van de onderzoeker).

Week 4 Week 12 Alogliptine 25 mg Doseringsaanpassing is niet toegestaan ​​Doseringsaanpassing is niet toegestaan ​​Glimepiride 1 mg 2 mg Doseringsaanpassing is niet toegestaan ​​Alogliptine 25 mg

+Pioglitazon 15 mg Dosisaanpassing is niet toegestaan ​​Dosisaanpassing is niet toegestaan

• De niet-eigendomsnaam van Alogliptine is alogliptinebenzoaat en is een ovaalvormige gele tablet. Een dosis van 25 mg van dit medicijn wordt eenmaal daags toegediend en wordt ingenomen met voedsel of op een lege maag.
• Het pioglitazon dat wordt gebruikt door de alogliptine-pioglitazon-combinatietherapiebehandelingsgroep is pioglitazonhydrochloride en is een grijze, ronde tablet. Een dosis van 15 mg van dit medicijn wordt eenmaal daags toegediend en wordt ingenomen met voedsel of op een lege maag.
• De proefpersonen testen het HbA1c-niveau in week 12 en week 24 en controleren het CGMS bij de baseline en in week 24.
• Algemene kenmerken (lichaamsgewicht en BMI), vitale functies en laboratoriumtests worden uitgevoerd in week 4, week 12 en week 24.
• MAGE wordt gemeten met behulp van CGMS (continu glucosemonitoringsysteem) gedurende 3 dagen (72 uur). Er wordt voorlichting gegeven over eten, CGMS-gebruik, mededelingen en correctie.
• 30 dagen na het laatste bezoek wordt er een veiligheidsonderzoek uitgevoerd.
• Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden in het onderzoek worden opgenomen en daarna zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd.
• Er zijn ongeveer 12 maanden nodig voor de totale proefperiode op basis van de laatste patiënt (6 maanden) bij wie de baseline-inschrijving is uitgevoerd.
• Patiënten zullen worden gevraagd om naar de klinische onderzoeksinstelling te komen na week 4, week 12 en week 24 (voor week 12 en week 24 is een periode van ±7 dagen toegestaan) na het baselinebezoek (of het eerste bezoek). Bovendien zullen patiënten worden verzocht om 30 dagen na hun laatste bezoek te bellen voor het veiligheidsvervolgonderzoek.
• Onderwerpen met een therapietrouw van minder dan 80% worden geëlimineerd.
• Proefpersonen met een HbA1c-waarde van meer dan 9,0% in week 12 worden geëlimineerd. Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor proefpersonen ondertekenen en deelnemen aan het onderzoek maar niet afmaken, worden geëlimineerd. De eliminatie van een proefpersoon kan op elk moment tijdens de proef worden bepaald. Het intrekken van de toestemming door de proefpersoon wordt ook beschouwd als een eliminatie en de reden voor het intrekken van de toestemming moet duidelijk worden vastgelegd. Bovendien, als zich tijdens het onderzoek een ongewenst voorval en/of een ernstig ongewenst voorval voordoet, wordt de overeenkomstige proefpersoon onmiddellijk uit het onderzoek verwijderd.