Glimepirid, Alogliptin og Alogliptin+Pioglitazon kombination

• De forskningspersoner, der er udvalgt til dette forsøg, vil patienter blandt dem, der har givet deres tilladelse til at deltage i forsøget, og som først starter deres behandling, eller som har til hensigt at ændre deres medicinering, fordi behandlingen med de eksisterende lægemidler har fejlet, og som opfylder kriterierne.
• Patienter med '7,5% ≤ HbA1c ≤ 10%' i HbA1c-testen vil blive valgt.
• Patienter, der har til hensigt at skifte lægemiddel på grund af svigt af en eksisterende lægemiddelbehandling, skal have brugen af ​​1.000 mg eller den maksimale tolerancedosis (MTD) af metformin registreret i sine lægejournaler.

• Investigatorerne skal bekræfte patientens hensigt om at deltage i forsøget og skal, med udgangspunkt i de rutinemæssige laboratorietestresultater, give en tilstrækkelig forklaring på denne forskning til de patienter, der opfylder kriterierne, og skal derefter anskaffe en samtykkeerklæring fra en forsøgsperson fra disse patienter. Samtykkeformularerne skal indeholde forsøgets mål, fordelene for deltagerne, risikofaktorerne, en fortrolighedsaftale, retten til at trække samtykket tilbage og kontaktoplysninger. Patienterne skal underskrive samtykkeerklæringerne.

  • Ændringen i niveauet af HbAc1 vil blive sammenlignet mellem de 3 behandlingsgrupper - glimepirid monoterapi behandlingsgruppen, alogliptin monoterapi behandlingsgruppen og alogliptin - pioglitazon kombinationsterapi behandlingsgruppen - indtil den 24. uge efter baseline er taget.
  • CGMS vil blive kontrolleret for at undersøge ændringer i blodsukkeret.
  • Glimepirids ikke-proprietære navn er glimepirid; dette stof er en snemandsformet tablet. Startende med en dosis på 1 mg én gang dagligt før det første måltid, vil efterforskerne beslutte at øge dosis til maksimalt 2 mg i uge 4.
  • Dosisjustering vil blive udført for deltagere, der har vist sig at have vedvarende hyperglykæmi (efter investigatorens mening).

Uge 4 Uge 12 Alogliptin 25mg Dosisjustering er ikke tilladt Dosisjustering er ikke tilladt Glimepirid1mg 2mg Dosisjustering er ikke tilladt Alogliptin 25mg

+Pioglitazon 15mg Dosisjustering er ikke tilladt Dosisjustering er ikke tilladt

• Alogliptins ikke-proprietære navn er alogliptinbenzoat og er en ovalformet gul tablet. En dosis på 25 mg af denne medicin indgives en gang om dagen og tages sammen med mad eller på tom mave.
• Det pioglitazon, der bruges af alogliptin-pioglitazon-kombinationsbehandlingsgruppen, er pioglitazonhydrochlorid og er en grå cirkulær tablet. En dosis på 15 mg af denne medicin indgives en gang om dagen og tages sammen med mad eller på tom mave.
• Forsøgspersonerne vil teste HbA1c-niveauet i uge 12 og uge 24 og vil tjekke CGMS ved baseline og i uge 24.
• Generelle karakteristika (kropsvægt og BMI), vitale tegn og laboratorietest vil blive udført i uge 4, uge ​​12 og uge 24.
• MAGE vil blive målt ved hjælp af CGMS (kontinuerligt glukoseovervågningssystem) i 3 dage (72 timer). Undervisning vedrørende spisning, brug af CGMS, meddelelser og rettelser vil blive givet.
• En opfølgende sikkerhedsundersøgelse vil blive gennemført 30 dage efter sidste besøg.
• Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt forsøget i 6 måneder, og efter dette vil der blive gennemført en opfølgende undersøgelse.
• Der kræves ca. 12 måneder for den samlede forsøgsperiode baseret på den sidste patient (6 måneder) for at få deres baseline-tilmelding gennemført.
• Patienter vil blive bedt om at komme til den kliniske forskningsinstitution efter uge 4, uge ​​12 og uge 24 (for uge 12 og uge 24 er en periode på ±7 dage tilladt) efter baseline (eller det første) besøg. Derudover vil patienter blive bedt om at tage et opkald 30 dage efter deres sidste besøg til sikkerhedsopfølgningsundersøgelsen.
• Forsøgspersoner med en lægemiddelcompliance på mindre end 80 % vil blive elimineret.
• Forsøgspersoner med et HbA1c-niveau på mere end 9,0 % i uge 12 vil blive elimineret. Forsøgspersoner, der underskriver forsøgspersonens samtykkeformular og deltager i forsøget, men ikke afslutter, vil blive elimineret. Elimineringen af ​​et individ kan bestemmes på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Tilbagetrækning af samtykke fra forsøgspersonen vil også blive betragtet som en eliminering, og årsagen til tilbagetrækningen af ​​samtykke skal noteres tydeligt. Hvis der opstår en uønsket hændelse og/eller en alvorlig bivirkning under forsøget, vil den tilsvarende forsøgsperson straks blive elimineret fra forsøget.