Kombinace glimepiridu, alogliptinu a alogliptinu+pioglitazonu

• Výzkumnými subjekty vybranými pro tuto studii budou pacienti z těch, kteří dali souhlas k účasti ve studii a kteří poprvé zahajují léčbu nebo kteří zamýšlejí změnit svou medikaci, protože léčba existujícími léky selhala, kteří splňují kritéria.
• Budou vybráni pacienti s „7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10 %“ v testu HbA1c.
• Pacienti, kteří mají v úmyslu změnit léky z důvodu selhání stávající medikamentózní léčby, musí mít ve své lékařské dokumentaci zaznamenáno použití 1 000 mg nebo maximální toleranční dávky (MTD) metforminu.

• Vyšetřovatelé musí potvrdit záměr pacienta zúčastnit se studie a počínaje rutinními výsledky laboratorních testů musí poskytnout dostatečné vysvětlení tohoto výzkumu pacientům, kteří splňují kritéria, a poté musí získat formulář souhlasu výzkumného subjektu od tito pacienti. Formuláře souhlasu musí obsahovat cíle hodnocení, výhody pro účastníky, rizikové faktory, dohodu o důvěrnosti, právo odvolat souhlas a kontaktní údaje. Pacienti musí podepsat formuláře souhlasu.

  • Změna hladiny HbAc1 bude porovnána mezi 3 léčebnými skupinami – léčebnou skupinou s monoterapií glimepiridem, léčebnou skupinou s monoterapií alogliptinem a léčebnou skupinou s kombinovanou léčbou alogliptinem – pioglitazonem – do 24. týdne po stanovení základní linie.
  • Bude zkontrolováno CGMS, aby se zjistily změny hladiny glukózy v krvi.
  • Neproprietární název glimepiridu je glimepirid; tato droga je tableta ve tvaru sněhuláka. Počínaje dávkou 1 mg jednou denně před prvním jídlem se výzkumníci rozhodnou zvýšit dávku na maximálně 2 mg ve 4. týdnu.
  • Úprava dávkování bude provedena u účastníků, u kterých byla prokázána přetrvávající hyperglykémie (podle názoru zkoušejícího).

Týden 4 Týden 12 Alogliptin 25 mg Úprava dávkování není povolena Úprava dávkování není povolena Glimepirid1 mg 2 mg Úprava dávkování není povolena Alogliptin 25 mg

+Pioglitazon 15 mg Úprava dávkování není povolena Úprava dávkování není povolena

• Neproprietární název alogliptinu je alogliptin benzoát a je to oválná žlutá tableta. Dávka 25 mg tohoto léku se podává jednou denně a užívá se s jídlem nebo nalačno.
• Pioglitazon používaný léčebnou skupinou s kombinovanou terapií alogliptinem a pioglitazonem je pioglitazon hydrochlorid a je to šedá kruhová tableta. Dávka 15 mg tohoto léku se podává jednou denně a užívá se s jídlem nebo nalačno.
• Subjekty otestují hladinu HbA1c v týdnu 12 a v týdnu 24 a zkontrolují CGMS na základní linii a v týdnu 24.
• Obecné charakteristiky (tělesná hmotnost a BMI), vitální funkce a laboratorní testy budou provedeny v týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24.
• MAGE bude měřena pomocí CGMS (systém kontinuálního monitorování glukózy) po dobu 3 dnů (72 hodin). Bude poskytnuto vzdělávání týkající se stravování, používání CGMS, upozornění a opravy.
• Následný bezpečnostní průzkum bude proveden 30 dní po poslední návštěvě.
• Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 6 měsíců a poté bude proveden následný průzkum.
• Celková doba trvání zkušebního období podle posledního pacienta (6 měsíců) bude vyžadovat přibližně 12 měsíců k provedení základního zápisu.
• Pacienti budou požádáni, aby přišli do klinické výzkumné instituce po týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24 (pro týden 12 a týden 24 je povoleno období ±7 dní) po základní (nebo první) návštěvě. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby zavolali 30 dní po jejich poslední návštěvě za účelem následného bezpečnostního průzkumu.
• Subjekty s lékovou kompliancí nižší než 80 % budou vyřazeny.
• Subjekty s hladinou HbA1c vyšší než 9,0 % v týdnu 12 budou vyřazeny. Subjekty, které podepíší formulář souhlasu subjektu hodnocení a zúčastní se hodnocení, ale nedokončí ho, budou vyřazeny. Vyřazení subjektu může být stanoveno kdykoli během zkoušky. Odvolání souhlasu subjektem bude rovněž považováno za vyloučení a důvod odvolání souhlasu musí být jasně zaznamenán. Kromě toho, pokud se během hodnocení vyskytne nežádoucí příhoda a/nebo závažná nežádoucí příhoda, příslušný subjekt bude ze studie okamžitě vyřazen.