评估胶原蛋白补充剂在骨关节炎中的疗效
一项双盲、安慰剂对照、随机、平行研究，以评估胶原蛋白补充剂在骨关节炎中的疗效
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是一种慢性进行性退行性疾病，涉及活动关节中的软骨变薄，导致骨骼之间的摩擦产生疼痛、僵硬和异常运动。 据估计，它会影响超过 20% 的 60 岁以上人口，并被认为是发病率、残疾和生活质量受限的主要原因。 在印度，研究报告了 22% 至 39% 的患病率，其中 OA 是第二常见的风湿病。 ，随着全球预期寿命的增加，OA 的患病率预计将进一步上升，最终导致医疗保健负担更大。 目前，管理主要是姑息性的，侧重于缓解症状。
OA 治疗的原则主要是减轻疼痛和僵硬并维持功能。 目前的治疗指南建议结合物理疗法、使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药镇痛以及必要时进行手术干预。 虽然药物可以减缓 OA 和其他炎症的进展，但目前还没有经过证实的用于治疗膝关节 OA 的疾病改善剂。 大多数人通过上述治疗的组合得到成功治疗，但仍有相当一部分患者的这些治疗不能提供足够的缓解。 此外，仍然缺乏已证明在停止或逆转退化过程方面有效的治疗方法。 , 此外，使用这些药物还有相当大的副作用。 因此，OA 患者转而使用天然保健品来缓解他们的疼痛和不适。
近年来，出现了几种新型药物作为潜在的治疗替代方案，可改善疼痛、僵硬和功能，并有可能改变疾病进展。 这些产品之所以被广泛使用，是因为它们具有良好的耐受性并且被认为是安全的。 在 OA 患者中，葡萄糖胺和软骨素是最常用的，并且已显示可显着减轻与关节炎相关的疼痛。 从营养学的角度来看，人们越来越关注将胶原蛋白补充剂作为治疗 OA 的解决方案。 胶原蛋白补充剂已在动物和人类临床研究中得到广泛研究。 , 在动物研究中，一项针对 OA 大鼠模型的研究报告了治疗后的一些益处，表明它有可能预防关节软骨损伤的恶化。 在另一项研究中，服用猪胶原蛋白补充剂可显着降低疼痛强度。 此外，较低剂量的方案显示出显着的疼痛减轻，表明其对软骨的保护作用。 此外，多项研究评估了胶原蛋白补充剂对患有慢性 OA 的个体的疗效和安全性。 Crowley 及其同事表明，与氨基葡萄糖加软骨素的组合相比，补充胶原蛋白补充剂三个月更有效。 在另一项研究中，与膝关节 OA 参与者的盐酸氨基葡萄糖加硫酸软骨素组相比，服用胶原蛋白补充剂 6 个月可显着减轻疼痛、僵硬和身体机能。
根据现有证据，很明显，胶原蛋白补充剂可有效改善与 OA 相关的关节不适。 此外，胶原蛋白产品也被美国食品和药物管理局食品安全和营养中心认定为药品和食品的安全成分。 因此，考虑到它的症状益处、对软骨的结构影响及其在骨骼结构中的重要作用，胶原蛋白补充剂被认为是 OA 患者的可行替代品。 因此，本研究旨在评估补充胶原蛋白对患有膝关节 OA 的参与者的安全性和有效性。 研究志愿者将补充胶原蛋白补充剂，这是一种胶原蛋白产品，为期 12 周，并根据研究指定的功效和安全性变量进行评估。 此外，胶原蛋白补充剂的功效和功效将根据设定的研究间隔与氨基葡萄糖盐酸盐加硫酸软骨素和安慰剂进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400705
- PKC Hospital
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 40 至 ≤ 65 岁的男性和女性在筛查前至少 3 个月患有膝关节疼痛。
- BMI ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2。
- 非素食者（无论他们是否吃鸡肉、鱼肉、羊肉、猪肉、牛肉或鸡蛋）。
- 膝关节疼痛的筛查视觉模拟 (VAS) 评分在 100 分制上≥ 60。
- 基于以下标准之一的 II/III 级膝关节 OA 的放射学证据。
- 愿意在纳入之前和整个研究期间停止使用限制性补充剂和药物的参与者。
- 参与者愿意在整个研究期间停止任何家庭疗法或任何其他形式的用于缓解膝关节疼痛或任何其他原因的局部产品。
- 愿意在所有评估访问前 48 小时停止使用研究指定的救援药物。
- 愿意戒除仅含有来自软骨的 II 型胶原蛋白的食物，例如 鸡肉、鱼肉、牛肉、猪肉等 所有评估访视前 48 小时。
排除标准：
- 既往或持续的医疗状况（例如 伴随疾病、精神障碍等），异常病史或体格检查结果。
- 有 II 型糖尿病和未控制的高血压病史的参与者。
- 空腹血糖 > 125 毫克/分升
- 收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg。
- 根据骨关节炎的 KL 放射学标准，I 级或 IV 级 OA 的放射学证据。
- 索引关节有任何外伤、骨折或手术史。
- 在参与研究期间对索引关节进行的任何计划手术（诊断或治疗干预）。
- 膝关节畸形的参与者。
- 患有可能涉及或涉及索引关节的诊断病症的参与者，包括但不限于已知的风湿性或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、骨髓炎、骨质疏松症、痛风和骨转移。
- 膝关节 X 光片上的其他病理病变。
- 当前吸烟者或长期酗酒者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胶原蛋白补充剂
早餐后三粒胶囊 晚餐后三粒胶囊
|
早餐后三粒胶囊 晚餐后三粒胶囊
|
|
其他：氨基葡萄糖软骨素
早餐后三粒胶囊 晚餐后三粒胶囊
|
早餐后三粒胶囊 晚餐后三粒胶囊
|
|
安慰剂比较：安慰剂
早餐后三粒胶囊 晚餐后三粒胶囊
|
早餐后三粒胶囊 晚餐后三粒胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良的西安大略和麦克马斯特评分
大体时间：第0天第28天第56天第84天
|
通过 (mWOMAC) 总分相对于基线的变化以及与安慰剂相比评估的 IP 消耗对关节健康的影响。
[从基线到 84 天] 高分定义最差结果，低分定义更好结果。
|
第0天第28天第56天第84天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
大体时间：第 0 天和第 84 天
|
通过 EQ-5D-5L 相对于基线的变化以及与安慰剂相比评估的 IP 消耗对关节健康的影响。
[从基线到 84 天]
|
第 0 天和第 84 天
|
|
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：第 0 天第 84 天
|
通过炎症生物标志物白介素 6 (IL-6) 浓度相对于基线的变化以及与安慰剂相比评估的 IP 消耗对关节炎症的影响。
[从基线到 84 天]
|
第 0 天第 84 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Dr. Shalini Srivastava, MD - Med.、Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.