- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470336
Aby ocenić skuteczność suplementu kolagenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność suplementu kolagenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą postępującą chorobą zwyrodnieniową obejmującą ścieńczenie chrząstki w ruchomych stawach, co prowadzi do tarcia między kośćmi, powodując ból, sztywność i nieprawidłowy ruch. Szacuje się, że dotyka ponad 20% populacji w wieku powyżej 60 lat i jest uważana za główną przyczynę zachorowalności, niepełnosprawności i ograniczenia jakości życia. W Indiach badania wykazały częstość występowania od 22% do 39%, przy czym OA jest drugim co do częstości zaburzeniem reumatologicznym. , Wraz ze wzrostem średniej długości życia na świecie oczekuje się dalszego wzrostu częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów, co ostatecznie doprowadzi do większego obciążenia opieki zdrowotnej. Obecnie postępowanie ma w dużej mierze charakter paliatywny, koncentrując się na łagodzeniu objawów.
Zasady leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów to przede wszystkim łagodzenie bólu i sztywności oraz utrzymanie funkcji. Obecne wytyczne dotyczące leczenia zalecają połączenie fizjoterapii, stosowanie środków przeciwbólowych z paracetamolem lub NLPZ oraz interwencję chirurgiczną, jeśli uzna się to za konieczne. Podczas gdy leki spowalniają postęp choroby zwyrodnieniowej stawów i innych stanów zapalnych, obecnie nie istnieją żadne sprawdzone środki modyfikujące przebieg choroby do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Większość osób jest skutecznie leczona za pomocą kombinacji wyżej wymienionych terapii, ale nadal istnieje znacząca grupa pacjentów, u których te terapie nie przynoszą odpowiedniej ulgi. Ponadto nadal brakuje terapii, które wykazałyby skuteczność w zatrzymaniu lub odwróceniu procesu zwyrodnieniowego. , Poza tym, istnieją znaczne skutki uboczne związane ze stosowaniem tych leków. W rezultacie osoby cierpiące na OA zwróciły się w stronę naturalnych nutraceutyków, aby złagodzić ból i dyskomfort.
W ostatnich latach pojawiło się kilka nowych środków jako potencjalne alternatywy leczenia w celu poprawy bólu, sztywności i funkcji z możliwością zmiany postępu choroby. Produkty te są powszechnie stosowane, ponieważ są dobrze tolerowane i uważane za bezpieczne. Wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów najczęściej stosuje się glukozaminę i chondroitynę, które znacznie zmniejszają ból związany z zapaleniem stawów. Z nutraceutycznego punktu widzenia rośnie zainteresowanie suplementem kolagenowym jako rozwiązaniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Suplement kolagenowy był szeroko badany zarówno na zwierzętach, jak iw badaniach klinicznych na ludziach. Wśród badań na zwierzętach, badanie na szczurzym modelu OA wykazało kilka korzyści po leczeniu, co sugeruje jego potencjał w zapobieganiu pogorszeniu uszkodzenia chrząstki stawowej. W innym badaniu podawanie świńskiego suplementu kolagenowego wykazało znaczne zmniejszenie intensywności bólu. Również schemat niższej dawki wykazał znaczące zmniejszenie bólu, co wskazuje na jego ochronny wpływ na chrząstkę. Ponadto w kilku badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo suplementu kolagenowego u osób cierpiących na przewlekłą chorobę zwyrodnieniową stawów. Crowley i współpracownicy wykazali, że suplementacja Collagen Supplement przez trzy miesiące jest bardziej skuteczna w porównaniu z połączeniem glukozaminy i chondroityny. W innym badaniu 6-miesięczne podawanie suplementu kolagenu znacznie zmniejszyło ból, sztywność i sprawność fizyczną w porównaniu z grupą uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która przyjmowała chlorowodorek glukozaminy i siarczan chondroityny.
Na podstawie dostępnych dowodów jest jasne, że suplement kolagenowy jest skuteczny w zmniejszaniu dyskomfortu stawów związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponadto produkty kolagenowe są również uznawane za bezpieczne składniki farmaceutyków i żywności przez Amerykańskie Centrum ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (Food and Drugs Administration Center for Food and Drug Administration). Dlatego też, biorąc pod uwagę korzyści objawowe, strukturalny wpływ na chrząstkę i jego ważną rolę w strukturze kości, uważa się, że suplement kolagenowy jest realną alternatywą dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji kolagenu u uczestników cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać suplement kolagenowy, produkt kolagenowy przez 12 tygodni i oceniani zgodnie z wyznaczonymi w badaniu zmiennymi skuteczności i bezpieczeństwa. Ponadto skuteczność i skuteczność suplementu kolagenowego zostanie porównana z glukozaminą HCL plus siarczanem chondroityny i placebo zgodnie z ustalonymi odstępami między badaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 40 do ≤ 65 lat cierpiący na ból stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2.
- Niewegetarianie (niezależnie od tego, czy jedzą kurczaka, ryby, baraninę, wieprzowinę, wołowinę czy jajka).
- Badanie przesiewowe wyników Visual Analogue (VAS) dla bólu stawu kolanowego ≥ 60 w 100-punktowej skali.
- Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II/III na podstawie jednego z poniższych kryteriów.
- Uczestnicy chętni do zaprzestania przyjmowania suplementów i leków podlegających ograniczeniom przed włączeniem i przez cały okres badania.
- Uczestnicy chętni do zaprzestania stosowania jakichkolwiek domowych środków leczniczych lub innych form produktów do stosowania miejscowego przeznaczonych do łagodzenia bólu stawu kolanowego lub z jakiegokolwiek innego powodu przez cały czas trwania badania.
- Chęć zaprzestania stosowania leku doraźnego wskazanego w badaniu na 48 godzin przed wszystkimi wizytami oceniającymi.
- Chcą zrezygnować z żywności zawierającej kolagen typu II tylko z chrząstki, np. kurczak, ryba, wołowina, wieprzowina itp. 48 godzin przed wszystkimi wizytami oceniającymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub trwające schorzenia (np. współistniejąca choroba, zaburzenia psychiczne itp.), nieprawidłowa historia medyczna lub objawy fizykalne.
- Uczestnicy z historią cukrzycy typu II i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
- Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia I lub stopnia IV w oparciu o kryteria radiograficzne KL dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Jakakolwiek historia urazów, złamań lub operacji stawu wskazującego.
- Każda planowana operacja (interwencja diagnostyczna lub terapeutyczna) stawu wskazującego podczas udziału w badaniu.
- Uczestnicy z deformacją stawu kolanowego.
- Uczestnicy ze zdiagnozowanym stanem, który może dotyczyć stawu wskazującego, który obejmuje między innymi znane stany reumatyczne lub zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, osteoporoza, dna moczanowa i przerzuty do kości.
- Inne zmiany patologiczne na zdjęciu rentgenowskim kolana.
- Obecni palacze lub przewlekli alkoholicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement kolagenowy
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
|
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
|
|
Inny: Glukozamina chondroityna
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
|
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
|
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany Western Ontario i McMaster Score
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 Dzień 56 Dzień 84
|
Wpływ spożycia IP na zdrowie stawów oceniany na podstawie zmiany całkowitego wyniku (mWOMAC) od wartości wyjściowej i w porównaniu z placebo.
[Od wartości początkowej do 84 dni] Wysoki wynik oznacza najgorszy wynik, a niski wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 0 Dzień 28 Dzień 56 Dzień 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
|
Wpływ spożycia IP na stan zdrowia stawów oceniany na podstawie zmiany EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z placebo.
[Od wartości początkowej do 84 dni]
|
Dzień 0 i dzień 84
|
|
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 84
|
Wpływ spożycia IP na stan zapalny stawów oceniany na podstawie zmiany stężenia biomarkera zapalnego interleukiny-6 (IL-6) w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z placebo.
[Od wartości początkowej do 84 dni]
|
Dzień 0 Dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Suplement kolagenowy
-
Medical University of SofiaZakończonyZapalenie ozębnej | Utrata kości przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoBułgaria
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Rambam Health Care CampusZakończony
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGZakończonyUtrata zębaStany Zjednoczone
-
Artegraft, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończony
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyTendinopatia | Tendinopatia ścięgna Achillesa | Tendinopatia wstawkowa ścięgna Achillesa | Zapalenie otrzewnejWłochy