Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić skuteczność suplementu kolagenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie oceniające skuteczność suplementu kolagenu w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Collagen Supplement to naturalny składnik, który zawiera niedenaturowany kolagen pochodzący z mostka kurczaka. Suplement kolagenowy jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo, a skuteczność jest również porównywalna z glukozaminą i chondroityną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą postępującą chorobą zwyrodnieniową obejmującą ścieńczenie chrząstki w ruchomych stawach, co prowadzi do tarcia między kośćmi, powodując ból, sztywność i nieprawidłowy ruch. Szacuje się, że dotyka ponad 20% populacji w wieku powyżej 60 lat i jest uważana za główną przyczynę zachorowalności, niepełnosprawności i ograniczenia jakości życia. W Indiach badania wykazały częstość występowania od 22% do 39%, przy czym OA jest drugim co do częstości zaburzeniem reumatologicznym. , Wraz ze wzrostem średniej długości życia na świecie oczekuje się dalszego wzrostu częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów, co ostatecznie doprowadzi do większego obciążenia opieki zdrowotnej. Obecnie postępowanie ma w dużej mierze charakter paliatywny, koncentrując się na łagodzeniu objawów.

Zasady leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów to przede wszystkim łagodzenie bólu i sztywności oraz utrzymanie funkcji. Obecne wytyczne dotyczące leczenia zalecają połączenie fizjoterapii, stosowanie środków przeciwbólowych z paracetamolem lub NLPZ oraz interwencję chirurgiczną, jeśli uzna się to za konieczne. Podczas gdy leki spowalniają postęp choroby zwyrodnieniowej stawów i innych stanów zapalnych, obecnie nie istnieją żadne sprawdzone środki modyfikujące przebieg choroby do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Większość osób jest skutecznie leczona za pomocą kombinacji wyżej wymienionych terapii, ale nadal istnieje znacząca grupa pacjentów, u których te terapie nie przynoszą odpowiedniej ulgi. Ponadto nadal brakuje terapii, które wykazałyby skuteczność w zatrzymaniu lub odwróceniu procesu zwyrodnieniowego. , Poza tym, istnieją znaczne skutki uboczne związane ze stosowaniem tych leków. W rezultacie osoby cierpiące na OA zwróciły się w stronę naturalnych nutraceutyków, aby złagodzić ból i dyskomfort.

W ostatnich latach pojawiło się kilka nowych środków jako potencjalne alternatywy leczenia w celu poprawy bólu, sztywności i funkcji z możliwością zmiany postępu choroby. Produkty te są powszechnie stosowane, ponieważ są dobrze tolerowane i uważane za bezpieczne. Wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów najczęściej stosuje się glukozaminę i chondroitynę, które znacznie zmniejszają ból związany z zapaleniem stawów. Z nutraceutycznego punktu widzenia rośnie zainteresowanie suplementem kolagenowym jako rozwiązaniem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Suplement kolagenowy był szeroko badany zarówno na zwierzętach, jak iw badaniach klinicznych na ludziach. Wśród badań na zwierzętach, badanie na szczurzym modelu OA wykazało kilka korzyści po leczeniu, co sugeruje jego potencjał w zapobieganiu pogorszeniu uszkodzenia chrząstki stawowej. W innym badaniu podawanie świńskiego suplementu kolagenowego wykazało znaczne zmniejszenie intensywności bólu. Również schemat niższej dawki wykazał znaczące zmniejszenie bólu, co wskazuje na jego ochronny wpływ na chrząstkę. Ponadto w kilku badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo suplementu kolagenowego u osób cierpiących na przewlekłą chorobę zwyrodnieniową stawów. Crowley i współpracownicy wykazali, że suplementacja Collagen Supplement przez trzy miesiące jest bardziej skuteczna w porównaniu z połączeniem glukozaminy i chondroityny. W innym badaniu 6-miesięczne podawanie suplementu kolagenu znacznie zmniejszyło ból, sztywność i sprawność fizyczną w porównaniu z grupą uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która przyjmowała chlorowodorek glukozaminy i siarczan chondroityny.

Na podstawie dostępnych dowodów jest jasne, że suplement kolagenowy jest skuteczny w zmniejszaniu dyskomfortu stawów związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponadto produkty kolagenowe są również uznawane za bezpieczne składniki farmaceutyków i żywności przez Amerykańskie Centrum ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (Food and Drugs Administration Center for Food and Drug Administration). Dlatego też, biorąc pod uwagę korzyści objawowe, strukturalny wpływ na chrząstkę i jego ważną rolę w strukturze kości, uważa się, że suplement kolagenowy jest realną alternatywą dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dlatego niniejsze badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji kolagenu u uczestników cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Ochotnicy biorący udział w badaniu będą otrzymywać suplement kolagenowy, produkt kolagenowy przez 12 tygodni i oceniani zgodnie z wyznaczonymi w badaniu zmiennymi skuteczności i bezpieczeństwa. Ponadto skuteczność i skuteczność suplementu kolagenowego zostanie porównana z glukozaminą HCL plus siarczanem chondroityny i placebo zgodnie z ustalonymi odstępami między badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 40 do ≤ 65 lat cierpiący na ból stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2.
  • Niewegetarianie (niezależnie od tego, czy jedzą kurczaka, ryby, baraninę, wieprzowinę, wołowinę czy jajka).
  • Badanie przesiewowe wyników Visual Analogue (VAS) dla bólu stawu kolanowego ≥ 60 w 100-punktowej skali.
  • Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II/III na podstawie jednego z poniższych kryteriów.
  • Uczestnicy chętni do zaprzestania przyjmowania suplementów i leków podlegających ograniczeniom przed włączeniem i przez cały okres badania.
  • Uczestnicy chętni do zaprzestania stosowania jakichkolwiek domowych środków leczniczych lub innych form produktów do stosowania miejscowego przeznaczonych do łagodzenia bólu stawu kolanowego lub z jakiegokolwiek innego powodu przez cały czas trwania badania.
  • Chęć zaprzestania stosowania leku doraźnego wskazanego w badaniu na 48 godzin przed wszystkimi wizytami oceniającymi.
  • Chcą zrezygnować z żywności zawierającej kolagen typu II tylko z chrząstki, np. kurczak, ryba, wołowina, wieprzowina itp. 48 godzin przed wszystkimi wizytami oceniającymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub trwające schorzenia (np. współistniejąca choroba, zaburzenia psychiczne itp.), nieprawidłowa historia medyczna lub objawy fizykalne.
  • Uczestnicy z historią cukrzycy typu II i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg.
  • Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia I lub stopnia IV w oparciu o kryteria radiograficzne KL dla choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Jakakolwiek historia urazów, złamań lub operacji stawu wskazującego.
  • Każda planowana operacja (interwencja diagnostyczna lub terapeutyczna) stawu wskazującego podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy z deformacją stawu kolanowego.
  • Uczestnicy ze zdiagnozowanym stanem, który może dotyczyć stawu wskazującego, który obejmuje między innymi znane stany reumatyczne lub zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, osteoporoza, dna moczanowa i przerzuty do kości.
  • Inne zmiany patologiczne na zdjęciu rentgenowskim kolana.
  • Obecni palacze lub przewlekli alkoholicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement kolagenowy
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
Inny: Glukozamina chondroityna
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie
Trzy kapsułki po śniadaniu Trzy kapsułki po obiedzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany Western Ontario i McMaster Score
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 28 Dzień 56 Dzień 84
Wpływ spożycia IP na zdrowie stawów oceniany na podstawie zmiany całkowitego wyniku (mWOMAC) od wartości wyjściowej i w porównaniu z placebo. [Od wartości początkowej do 84 dni] Wysoki wynik oznacza najgorszy wynik, a niski wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0 Dzień 28 Dzień 56 Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 84
Wpływ spożycia IP na stan zdrowia stawów oceniany na podstawie zmiany EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z placebo. [Od wartości początkowej do 84 dni]
Dzień 0 i dzień 84
interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 0 Dzień 84
Wpływ spożycia IP na stan zapalny stawów oceniany na podstawie zmiany stężenia biomarkera zapalnego interleukiny-6 (IL-6) w porównaniu z wartością wyjściową iw porównaniu z placebo. [Od wartości początkowej do 84 dni]
Dzień 0 Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Suplement kolagenowy

Subskrybuj