- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470336
Оценить эффективность добавки коллагена при остеоартрите
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное исследование для оценки эффективности добавки коллагена при остеоартрите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) представляет собой хроническое прогрессирующее дегенеративное заболевание, характеризующееся истончением хрящей в подвижных суставах, что приводит к трению между костями, вызывающему боль, скованность и аномальные движения. По оценкам, он поражает более 20% населения в возрасте старше 60 лет и считается основной причиной заболеваемости, инвалидности и ограничения качества жизни. В Индии исследования показали распространенность от 22% до 39%, при этом ОА является вторым наиболее распространенным ревматологическим заболеванием. Ожидается, что по мере увеличения продолжительности жизни в мире распространенность ОА будет расти и дальше, что в конечном итоге приведет к увеличению нагрузки на здравоохранение. В настоящее время лечение в основном паллиативное, основное внимание уделяется облегчению симптомов.
Принципы лечения ОА в первую очередь заключаются в облегчении боли и скованности и поддержании функции. Текущие руководства по лечению рекомендуют комбинацию физиотерапии, обезболивания ацетаминофеном или НПВП и хирургического вмешательства, когда оно считается необходимым. В то время как лекарства замедляют прогрессирование ОА и других воспалительных состояний, в настоящее время не существует проверенных модифицирующих заболевание средств для лечения ОА коленного сустава. Большинство людей успешно лечатся с помощью комбинации вышеупомянутых методов лечения, но все еще существует значительная группа пациентов, у которых эти методы лечения не обеспечивают адекватного облегчения. Кроме того, по-прежнему не хватает методов лечения, которые продемонстрировали бы эффективность в остановке или обращении вспять дегенеративного процесса. , Кроме того, существуют значительные побочные эффекты, связанные с использованием этих препаратов. В результате страдающие ОА обратились к натуральным нутрицевтикам, чтобы облегчить боль и дискомфорт.
В последние годы появилось несколько новых агентов в качестве потенциальных альтернатив лечения для уменьшения боли, скованности и улучшения функции с возможностью изменения прогрессирования заболевания. Эти продукты широко используются, потому что они хорошо переносятся и считаются безопасными. Среди пациентов с ОА наиболее часто используются глюкозамин и хондроитин, которые значительно уменьшают боль, связанную с артритом. С нутрицевтической точки зрения интерес к коллагеновой добавке в качестве решения для лечения ОА растет. Коллагеновая добавка широко изучалась как на животных, так и в клинических исследованиях на людях. , Среди исследований на животных исследование на крысиной модели ОА сообщило о нескольких преимуществах после лечения, что свидетельствует о его потенциале для предотвращения ухудшения повреждения суставного хряща. В другом исследовании введение свиной коллагеновой добавки продемонстрировало значительное снижение интенсивности боли. Кроме того, режим более низких доз показал значимое уменьшение боли, что указывает на его защитный эффект на хрящ. Кроме того, в нескольких исследованиях оценивалась эффективность и безопасность коллагеновой добавки у людей, страдающих хроническим ОА. Кроули и его коллеги показали, что прием коллагеновой добавки в течение трех месяцев более эффективен по сравнению с комбинацией глюкозамина и хондроитина. В другом исследовании 6-месячный прием коллагеновой добавки значительно уменьшил боль, скованность и физическое функционирование по сравнению с группой участников, принимавших глюкозамина гидрохлорид плюс хондроитинсульфат, с ОА коленного сустава.
На основании имеющихся данных ясно, что добавка коллагена эффективна в уменьшении дискомфорта в суставах, связанного с ОА. Кроме того, продукты коллагена также признаны безопасными компонентами фармацевтических препаратов и пищевых продуктов Центром безопасности пищевых продуктов и питания Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Таким образом, учитывая его симптоматические преимущества, структурное воздействие на хрящ и его важную роль в структуре кости, коллагеновая добавка считается жизнеспособной альтернативой для пациентов с ОА. Таким образом, настоящее исследование было направлено на оценку безопасности и эффективности добавок коллагена у участников, страдающих ОА коленного сустава. Добровольцы исследования будут получать коллагеновую добавку, продукт коллагена, в течение 12 недель и оцениваться в соответствии с обозначенными в исследовании переменными эффективности и безопасности. Кроме того, эффективность и действенность коллагеновой добавки будут сравниваться с глюкозамином гидрохлоридом, хондроитинсульфатом и плацебо в соответствии с установленными интервалами исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 40 до ≤ 65 лет, страдающие от болей в коленных суставах в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2.
- Невегетарианцы (независимо от того, едят ли они курицу, рыбу, баранину, свинину, говядину или яйца).
- Скрининговый визуальный аналог (ВАШ) оценивает боль в коленном суставе ≥ 60 по 100-балльной шкале.
- Рентгенологические признаки ОА коленного сустава II/III степени, основанные на одном из следующих критериев.
- Участники, желающие отказаться от ограниченных добавок и лекарств до включения и в течение всего периода исследования.
- Участники, готовые отказаться от любых домашних средств или любых других продуктов для местного применения, предназначенных для облегчения боли в коленном суставе, или по любой другой причине на весь период исследования.
- Готов прекратить использование назначенного в исследовании препарата для неотложной помощи за 48 часов до всех посещений для оценки.
- Желающие воздержаться от пищи, содержащей коллаген II типа только из хрящей, т.е. курица, рыба, говядина, свинина и т. д. за 48 часов до всех оценочных посещений.
Критерий исключения:
- Предыдущие или текущие заболевания (например, сопутствующее заболевание, психические расстройства и т. д.), патологический анамнез или физические данные.
- Участники с диабетом II типа и неконтролируемой гипертензией в анамнезе.
- Глюкоза крови натощак > 125 мг/дл
- Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
- Рентгенологические признаки ОА I или IV степени, основанные на радиографических критериях KL для остеоартрита.
- Любые травмы, переломы или операции на указательном суставе в анамнезе.
- Любое запланированное хирургическое вмешательство (диагностическое или терапевтическое вмешательство) на указательном суставе во время участия в исследовании.
- Участники с деформацией коленного сустава.
- Участники с диагностированным заболеванием, которое может включать или вовлекает указательный сустав, включая, помимо прочего, известные ревматические или воспалительные состояния, такие как ревматоидный артрит, остеомиелит, остеопороз, подагра и метастазы в кости.
- Другие патологические образования на рентгенограммах коленного сустава.
- Текущие курильщики или хронические алкоголики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коллагеновая добавка
Три капсулы после завтрака Три капсулы после ужина
|
Три капсулы после завтрака Три капсулы после ужина
|
|
Другой: Глюкозамин хондроитин
Три капсулы после завтрака Три капсулы после ужина
|
Три капсулы после завтрака Три капсулы после ужина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Три капсулы после завтрака Три капсулы после ужина
|
Три капсулы после завтрака Три капсулы после ужина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: День 0 День 28 День 56 День 84
|
Влияние потребления IP на здоровье суставов, оцениваемое по изменению общего балла (mWOMAC) по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
[От исходного уровня до 84 дней] Высокий балл определяет худший результат, а низкий балл определяет лучший результат.
|
День 0 День 28 День 56 День 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: День 0 и День 84
|
Влияние потребления IP на здоровье суставов, оцениваемое по изменению EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
[От исходного уровня до 84 дней]
|
День 0 и День 84
|
|
интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: День 0 День 84
|
Влияние потребления IP на воспаление суставов, оцениваемое по изменению концентрации воспалительного биомаркера интерлейкина-6 (IL-6) по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо.
[От исходного уровня до 84 дней]
|
День 0 День 84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коллагеновая добавка
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Запись по приглашениюОперация | ПериимплантитСоединенные Штаты
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
NMSI DENTMASTERРекрутингРецессия десны | Стоматологическая скученность | Тонкий фенотипРоссийская Федерация
-
Medical University of SofiaЗавершенныйПародонтит | Потеря пародонтальной кости | Внутрикостные пародонтальные дефектыБолгария
-
Guna S.p.aЗавершенныйБольшой вертельный болевой синдром | Чрезвертельный перелом | Ягодичный тендинит | GTPS - Большой вертельный болевой синдром | Заболевание сухожилий | Ягодичные мышцыИталия
-
Maxigen Biotech Inc.РекрутингОпухоли молочной железы | Лечение раны | Коллагеновая рана заправкаТайвань
-
Gazi UniversityРекрутинг
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
Rambam Health Care CampusЗавершенныйБио-Осс; МукотрансплантатИзраиль
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоли вмешательствоСоединенные Штаты