- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470336
Évaluer l'efficacité du supplément de collagène dans l'arthrose
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et parallèle pour évaluer l'efficacité du supplément de collagène dans l'arthrose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie dégénérative chronique progressive impliquant un amincissement du cartilage dans les articulations mobiles qui entraîne une friction entre les os créant de la douleur, de la raideur et des mouvements anormaux. On estime qu'elle touche plus de 20 % de la population de plus de 60 ans et est considérée comme une cause majeure de morbidité, d'invalidité et de limitation de la qualité de vie. En Inde, des études ont rapporté une prévalence de 22 % à 39 %, l'arthrose étant le deuxième trouble rhumatologique le plus courant. , À mesure que l'espérance de vie mondiale augmente, la prévalence de l'arthrose devrait encore augmenter, ce qui finira par alourdir le fardeau des soins de santé. Actuellement, la prise en charge a été largement palliative, se concentrant sur le soulagement des symptômes.
Les principes des traitements de l'arthrose consistent principalement à soulager la douleur et la raideur et à maintenir la fonction. Les directives de traitement actuelles recommandent une combinaison de physiothérapie, d'utilisation d'analgésiques avec de l'acétaminophène ou des AINS et d'une intervention chirurgicale lorsque cela est jugé nécessaire. Bien que les médicaments ralentissent la progression de l'arthrose et d'autres affections inflammatoires, il n'existe actuellement aucun agent modificateur de la maladie éprouvé pour le traitement de l'arthrose du genou. La majorité des personnes sont gérées avec succès avec une combinaison des traitements susmentionnés, mais il existe encore un groupe important de patients chez qui ces traitements n'apportent pas un soulagement adéquat. De plus, il reste un manque de traitements ayant démontré leur efficacité pour arrêter ou inverser le processus dégénératif. , En outre, il existe des effets secondaires considérables associés à l'utilisation de ces médicaments. En conséquence, les personnes souffrant d'arthrose se sont tournées vers les nutraceutiques naturels pour soulager leur douleur et leur inconfort.
Ces dernières années, plusieurs nouveaux agents sont apparus comme des alternatives de traitement potentielles pour améliorer la douleur, la raideur et la fonction avec la possibilité de modifier la progression de la maladie. Ces produits sont couramment utilisés car ils sont bien tolérés et considérés comme sûrs. Parmi les patients arthrosiques, la glucosamine et la chondroïtine sont les plus couramment utilisées et ont montré qu'elles réduisaient considérablement la douleur associée à l'arthrite. Du point de vue nutraceutique, il existe un intérêt croissant pour le supplément de collagène en tant que solution pour le traitement de l'arthrose. Le supplément de collagène a été largement étudié chez les animaux ainsi que dans les études cliniques humaines. , Parmi les études animales, une étude dans le modèle de rat de l'arthrose a rapporté plusieurs avantages après le traitement, suggérant son potentiel pour la prévention de l'aggravation des lésions du cartilage articulaire. Dans une autre étude, l'administration d'un supplément de collagène porcin a démontré une réduction significative de l'intensité de la douleur. En outre, un schéma posologique plus faible a montré une réduction significative de la douleur indiquant son effet protecteur sur le cartilage. De plus, plusieurs études ont évalué l'efficacité et l'innocuité du supplément de collagène chez les personnes souffrant d'arthrose chronique. Crowley et ses collègues ont montré que la supplémentation en supplément de collagène pendant trois mois est plus efficace que la combinaison de glucosamine et de chondroïtine. Dans une autre étude, l'administration pendant 6 mois du supplément de collagène a considérablement réduit la douleur, la raideur et le fonctionnement physique par rapport au groupe de participants atteints d'arthrose du genou avec chlorhydrate de glucosamine et sulfate de chondroïtine.
Sur la base des preuves disponibles, il est clair que le supplément de collagène est efficace pour améliorer l'inconfort articulaire associé à l'arthrose. De plus, les produits à base de collagène sont également reconnus comme des composants sûrs des produits pharmaceutiques et alimentaires par le US Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. Par conséquent, compte tenu de ses avantages symptomatiques, de son effet structurel sur le cartilage et de son rôle important dans la structure osseuse, le supplément de collagène est considéré comme une alternative viable pour les patients atteints d'arthrose. , Par conséquent, la présente étude visait à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une supplémentation en collagène chez les participants souffrant d'arthrose du genou. Les volontaires de l'étude recevront un supplément de collagène, un produit à base de collagène pendant 12 semaines et seront évalués selon les variables d'efficacité et de sécurité désignées par l'étude. En outre, l'efficacité et l'efficacité du supplément de collagène seront comparées à celles de la glucosamine HCL plus du sulfate de chondroïtine et du placebo selon les intervalles d'étude définis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400705
- PKC Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme âgés de ≥ 40 à ≤ 65 ans souffrant de douleurs articulaires du genou depuis au moins 3 mois avant le dépistage.
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2.
- Non-végétariens (qu'ils mangent du poulet, du poisson, du mouton de chèvre, du porc, du bœuf ou des œufs).
- Scores de dépistage par analogie visuelle (EVA) pour les douleurs articulaires du genou ≥ 60 sur une échelle de 100 points.
- Preuve radiographique d'arthrose du genou de grade II/III basée sur l'un des critères suivants.
- Participants désireux d'arrêter les suppléments et médicaments restreints avant l'inclusion et tout au long de la période d'étude.
- Les participants désireux d'arrêter tout remède maison ou toute autre forme de produits topiques destinés au soulagement de la douleur articulaire du genou ou toute autre raison pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à arrêter l'utilisation des médicaments de secours désignés par l'étude 48 heures avant toutes les visites d'évaluation.
- Disposé à s'abstenir d'aliments contenant du collagène de type II uniquement du cartilage, par ex. poulet, poisson, boeuf, porc, etc. 48 heures avant toute visite d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales antérieures ou en cours (par ex. maladie concomitante, troubles psychiatriques, etc.), antécédents médicaux ou signes physiques anormaux.
- Participants ayant des antécédents de diabète de type II et d'hypertension non contrôlée.
- Glycémie à jeun > 125 mg/dl
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg.
- Preuve radiographique d'arthrose de grade I ou de grade IV basée sur les critères radiographiques KL pour l'arthrose.
- Tout antécédent de traumatisme, de fracture ou de chirurgie de l'articulation index.
- Toute intervention chirurgicale planifiée (intervention diagnostique ou thérapeutique) à l'articulation index pendant la participation à l'étude.
- Participants présentant une déformation de l'articulation du genou.
- Participants ayant une affection diagnostiquée pouvant impliquer ou impliquer l'articulation index qui comprend, mais sans s'y limiter, des affections rhumatismales ou inflammatoires connues telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéomyélite, l'ostéoporose, la goutte et les métastases osseuses.
- Autres lésions pathologiques sur les radiographies du genou.
- Fumeurs actuels ou alcooliques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément de collagène
Trois capsules après le petit-déjeuner Trois capsules après le dîner
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Trois capsules après le petit-déjeuner Trois capsules après le dîner
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Autre: Glucosamine chondroïtine
Trois capsules après le petit-déjeuner Trois capsules après le dîner
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Trois capsules après le petit-déjeuner Trois capsules après le dîner
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Comparateur placebo: Placebo
Trois capsules après le petit-déjeuner Trois capsules après le dîner
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Trois capsules après le petit-déjeuner Trois capsules après le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster
Délai: Jour0 Jour 28 Jour 56 Jour 84
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Effet de la consommation d'IP sur la santé des articulations, évalué par la variation du score total (mWOMAC) par rapport au départ et par rapport au placebo.
[De la ligne de base à 84 jours] Un score élevé définit le pire résultat et un score faible définit un meilleur résultat.
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Jour0 Jour 28 Jour 56 Jour 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Délai: Jour 0 et Jour 84
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Effet de la consommation d'IP sur la santé des articulations, évalué par le changement de l'EQ-5D-5L par rapport au départ et par rapport au placebo.
[De la ligne de base à 84 jours]
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Jour 0 et Jour 84
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interleukine-6 (IL - 6)
Délai: Jour 0 Jour 84
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Effet de la consommation d'IP sur l'inflammation articulaire, évalué par le changement de la concentration de l'interleukine-6 (IL-6), biomarqueur inflammatoire, par rapport au départ et par rapport au placebo.
[De la ligne de base à 84 jours]
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Jour 0 Jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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