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골관절염에서 콜라겐 보충제의 효능 평가

2021년 4월 29일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

골관절염에서 콜라겐 보충제의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 연구

콜라겐 서플리먼트는 닭 흉골에서 추출한 비변성 콜라겐을 함유한 천연 성분입니다. 콜라겐 보충제는 위약과 비교할 때 효과적이고 안전하며 효능은 무릎 골관절염 치료를 위한 글루코사민 + 콘드로이틴과도 비슷합니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염(OA)은 움직일 수 있는 관절의 연골이 얇아지는 만성 진행성 퇴행성 질환으로 뼈 사이의 마찰로 인해 통증, 경직 및 비정상적인 움직임이 발생합니다. 60세 이상 인구의 20% 이상에 영향을 미치는 것으로 추정되며 이환율, 장애 및 삶의 질 제한의 주요 원인으로 간주됩니다. 인도에서 연구에 따르면 22%에서 39%의 유병률이 보고되었으며 OA는 두 번째로 흔한 류마티스 질환입니다. , 전 세계적으로 기대 수명이 증가함에 따라 OA의 유병률은 더욱 증가하여 궁극적으로 의료에 대한 부담이 커질 것으로 예상됩니다. 현재 관리는 주로 완화적이며 증상 완화에 중점을 두고 있습니다.

OA 치료의 원칙은 주로 통증과 경직을 완화하고 기능을 유지하는 것입니다. 현재 치료 가이드라인은 물리 치료, 아세트아미노펜 또는 NSAID를 사용한 진통제 사용, 필요하다고 판단되는 경우 외과적 개입의 조합을 권장합니다. 약물이 OA 및 기타 염증 상태의 진행을 늦추지만 현재 무릎 OA 치료를 위한 입증된 질병 조절제는 존재하지 않습니다. 대다수의 개인은 앞서 언급한 치료법의 조합으로 성공적으로 관리되지만 여전히 이러한 치료법이 적절한 완화를 제공하지 못하는 상당한 그룹의 환자가 있습니다. 또한 퇴행성 과정을 중단하거나 역전시키는 데 효과가 있음을 입증한 치료법이 여전히 부족합니다. , 게다가, 이러한 약물의 사용과 관련된 상당한 부작용이 있습니다. 그 결과, 골관절염 환자들은 통증과 불편함을 완화하기 위해 천연 기능 식품으로 눈을 돌렸습니다.

최근 몇 년 동안 질병 진행을 변경할 가능성과 함께 통증, 경직 및 기능을 개선하기 위한 잠재적인 치료 대안으로 여러 새로운 약제가 등장했습니다. 이러한 제품은 내약성이 우수하고 안전한 것으로 간주되기 때문에 일반적으로 사용됩니다. OA 환자 중에서 글루코사민과 콘드로이틴이 가장 일반적으로 사용되며 관절염과 관련된 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 기능성 식품의 관점에서 OA 치료를 위한 솔루션으로 콜라겐 보충제에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 콜라겐 보충제는 동물과 인간 임상 연구 모두에서 광범위하게 연구되었습니다. , 동물 연구 중 OA의 쥐 모델에 대한 연구는 치료 후 몇 가지 이점을 보고하여 관절 연골 손상의 악화를 예방할 수 있음을 시사합니다. 또 다른 연구에서 돼지 콜라겐 보충제 투여는 통증 강도의 현저한 감소를 보여주었습니다. 또한 저용량 요법은 연골에 대한 보호 효과를 나타내는 의미 있는 통증 감소를 보여주었습니다. 또한 여러 연구에서 만성 OA로 고통받는 개인에서 콜라겐 보충제의 효능과 안전성을 평가했습니다. Crowley와 동료들은 3개월 동안 콜라겐 보충제를 보충하는 것이 글루코사민과 콘드로이틴의 조합에 비해 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서 콜라겐 보충제를 6개월 투여한 결과 무릎 OA가 있는 참여자의 글루코사민 염산염과 콘드로이틴 설페이트 그룹에 비해 통증, 경직 및 신체 기능이 크게 감소했습니다.

이용 가능한 증거에 따르면 콜라겐 보충제가 OA와 관련된 관절 불편을 개선하는 데 효과적이라는 것이 분명합니다. 또한 콜라겐 제품은 미국 식품의약국 식품안전영양센터로부터 의약품 및 식품의 안전한 성분으로도 인정받고 있습니다. 따라서 증상적 이점, 연골에 대한 구조적 효과 및 뼈 구조에서 중요한 역할을 고려할 때 콜라겐 보충제는 OA 환자에게 실행 가능한 대안으로 생각됩니다. , 따라서 본 연구는 무릎 OA를 앓고 있는 참가자에서 콜라겐 보충제의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구 지원자는 12주 동안 콜라겐 제품인 콜라겐 보충제를 보충받게 되며 연구에 지정된 효능 및 안전성 변수에 따라 평가됩니다. 또한, 콜라겐 보충제의 효능 및 효능은 설정된 연구 간격에 따라 글루코사민 HCL과 콘드로이틴 설페이트 및 위약과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 무릎 관절 통증을 앓고 있는 40세 이상 65세 이하의 남녀.
  • BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2.
  • 비채식주의자(닭고기, 생선, 염소 양고기, 돼지고기, 소고기 또는 계란을 먹든 상관없음).
  • 100점 척도에서 무릎 관절 통증 ≥ 60에 대한 VAS(Visual Analogue) 점수 스크리닝.
  • 다음 기준 중 하나에 기반한 등급 II/III 무릎 OA의 방사선학적 증거.
  • 참여 전과 연구 기간 동안 제한된 보충제와 약물을 중단하려는 참여자.
  • 전체 연구 기간 동안 무릎 관절 통증 완화를 위한 가정 요법 또는 기타 형태의 국소 제품 또는 기타 이유를 중단하려는 참가자.
  • 모든 평가 방문 48시간 전에 연구 지정 구조 약물의 사용을 기꺼이 중단합니다.
  • 연골에서만 유형 II 콜라겐을 포함하는 음식을 기꺼이 삼가합니다. 닭고기, 생선, 소고기, 돼지고기 등 모든 평가 방문 전 48시간.

제외 기준:

  • 이전 또는 진행 중인 질병(예: 동반 질환, 정신 장애 등), 비정상적인 병력 또는 신체 소견.
  • 제2형 당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 참가자.
  • 공복 혈당 > 125 mg/dl
  • 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
  • 골관절염에 대한 KL 방사선학적 기준에 기초한 등급 I 또는 등급 IV OA의 방사선학적 증거.
  • 인덱스 관절에 대한 외상, 골절 또는 수술의 병력.
  • 연구에 참여하는 동안 인덱스 관절에 대한 모든 계획된 수술(진단 또는 치료 개입).
  • 무릎 관절 변형이 있는 참가자.
  • 류마티스 관절염, 골수염, 골다공증, 통풍 및 뼈 전이와 같은 알려진 류마티스 또는 염증성 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 인덱스 관절을 포함하거나 포함할 수 있는 진단된 상태가 있는 참가자.
  • 무릎의 X-레이에서 기타 병리학적 병변.
  • 현재 흡연자 또는 만성 알코올 중독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜라겐 보충제
아침 식사 후 3캡슐 저녁 식사 후 3캡슐
아침 식사 후 3캡슐 저녁 식사 후 3캡슐
다른: 글루코사민 콘드로이틴
아침 식사 후 3캡슐 저녁 식사 후 3캡슐
아침 식사 후 3캡슐 저녁 식사 후 3캡슐
위약 비교기: 위약
아침 식사 후 3캡슐 저녁 식사 후 3캡슐
아침 식사 후 3캡슐 저녁 식사 후 3캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Western Ontario 및 McMaster 점수
기간: 0일 28일 56일 84일
베이스라인으로부터 그리고 위약과 비교할 때 (mWOMAC) 총 점수의 변화에 ​​의해 평가된 관절 건강에 대한 IP 소비의 효과. [기준선에서 84일까지] 높은 점수는 최악의 결과를 정의하고 낮은 점수는 더 나은 결과를 정의합니다.
0일 28일 56일 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 0일 및 84일
베이스라인에서 EQ-5D-5L의 변화로 평가하고 위약과 비교할 때 관절 건강에 대한 IP 소비의 효과. [기준선에서 84일까지]
0일 및 84일
인터루킨-6(IL - 6)
기간: 0일 84일
베이스라인으로부터 및 위약과 비교했을 때 염증성 바이오마커 인터류킨-6(IL-6) 농도의 변화에 ​​의해 평가된 관절 염증에 대한 IP 소비의 효과. [기준선에서 84일까지]
0일 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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콜라겐 보충제에 대한 임상 시험

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