- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04470336
Arvioida kollageenilisän tehoa nivelrikossa
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus kollageenilisän tehon arvioimiseksi nivelrikossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on krooninen etenevä rappeuttava sairaus, johon liittyy liikkuvien nivelten ruston ohenemista, mikä johtaa luiden väliseen kitkaan, mikä aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja epänormaalia liikettä. Sen arvioidaan vaikuttavan yli 20 prosenttiin yli 60-vuotiaista väestöstä, ja sen katsotaan olevan merkittävä sairastuvuuden, vammaisuuden ja elämänlaadun rajoitusten syy. Intiassa tutkimukset ovat raportoineet esiintyvyyden olevan 22–39 prosenttia, ja OA on toiseksi yleisin reumatologinen sairaus. Maailmanlaajuisen elinajanodotteen pidentyessä OA:n esiintyvyyden odotetaan kasvavan entisestään, mikä lopulta lisää terveydenhuollon taakkaa. Tällä hetkellä hoito on suurelta osin ollut lievittävää, keskittyen oireiden lievitykseen.
OA-hoidon periaatteena on ensisijaisesti lievittää kipua ja jäykkyyttä sekä ylläpitää toimintakykyä. Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat fysioterapian, asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden analgesian ja tarvittaessa kirurgisten toimenpiteiden yhdistelmää. Vaikka lääkkeet hidastavat OA:n ja muiden tulehdustilojen etenemistä, tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja tautia modifioivia aineita polven OA:n hoitoon. Suurin osa yksilöistä hoidetaan onnistuneesti yllämainittujen hoitojen yhdistelmällä, mutta silti on merkittävä ryhmä potilaita, joille nämä hoidot eivät tuota riittävästi apua. Lisäksi on edelleen pulaa hoidoista, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta rappeuttavan prosessin pysäyttämisessä tai kääntämisessä. , Lisäksi näiden lääkkeiden käyttöön liittyy huomattavia sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena OA-potilaat ovat käyttäneet luonnollisia ravintoaineita lievittääkseen kipuaan ja epämukavuuttaan.
Viime vuosina useita uusia aineita on noussut esiin mahdollisina hoitovaihtoehtoina parantamaan kipua, jäykkyyttä ja toimintaa, ja ne voivat muuttaa taudin etenemistä. Näitä tuotteita käytetään yleisesti, koska ne ovat hyvin siedettyjä ja niitä pidetään turvallisina. OA-potilailla glukosamiinia ja kondroitiinia käytetään yleisimmin, ja niiden on osoitettu vähentävän huomattavasti niveltulehdukseen liittyvää kipua. Ravitsemusnäkökulmasta katsottuna kiinnostus kollageenilisäaineeseen on kasvava ratkaisu OA:n hoitoon. Kollageenilisää on tutkittu laajasti sekä eläimillä että ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Eläintutkimuksissa OA:n rottamallilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin useita etuja hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että se voi ehkäistä nivelrustovaurioiden pahenemista. Toisessa tutkimuksessa sian kollageenilisän antaminen osoitti kivun voimakkuuden merkittävää vähenemistä. Myös pienempi annostusohjelma osoitti merkittävää kivun vähenemistä, mikä osoittaa sen suojaavan vaikutuksen rustossa. Lisäksi useissa tutkimuksissa on arvioitu kollageenilisän tehoa ja turvallisuutta kroonisesta OA:sta kärsivillä henkilöillä. Crowley ja kollegat osoittivat, että kollageenilisän lisääminen kolmen kuukauden ajan on tehokkaampaa kuin glukosamiinin ja kondroitiinin yhdistelmä. Toisessa tutkimuksessa 6 kuukauden kollageenilisän antaminen vähensi merkittävästi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa verrattuna glukosamiinihydrokloridia ja kondroitiinisulfaattia saaneeseen ryhmään, jossa oli osallistujia, joilla oli polven OA.
Käytettävissä olevien todisteiden perusteella on selvää, että kollageenilisäaine parantaa tehokkaasti OA:hen liittyvää nivelkipua. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston elintarviketurvallisuus- ja ravitsemuskeskus on tunnustanut kollageenituotteet turvallisiksi lääkkeiden ja elintarvikkeiden ainesosiksi. Ottaen huomioon sen oireenmukaiset hyödyt, rakenteellinen vaikutus rustoon ja sen tärkeä rooli luurakenteessa, kollageenilisäaineen uskotaan olevan varteenotettava vaihtoehto OA-potilaille. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kollageenilisän turvallisuutta ja tehoa osallistujille, jotka kärsivät polven OA:sta. Tutkimus vapaaehtoisille täydennetään kollageenilisäaineella, kollageenituotteella 12 viikon ajan ja arvioidaan tutkimuksessa määritettyjen tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujien mukaisesti. Myös kollageenilisän tehoa ja tehokkuutta verrataan glukosamiini HCL:ään plus kondroitiinisulfaattiin ja lumelääkkeeseen asetettujen tutkimusvälien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 - ≤ 65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät polvinivelkivuista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2.
- Ei-kasvissyöjät (riippumatta siitä, syövätkö he kanaa, kalaa, vuohenlihaa, sianlihaa, naudanlihaa vai munia).
- Polvinivelkipujen seulonta Visual Analogue (VAS) -pisteet ≥ 60 100 pisteen asteikolla.
- Röntgenkuvaus asteen II/III polven OA:sta, joka perustuu johonkin seuraavista kriteereistä.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan rajoitetut lisäravinteet ja lääkkeet ennen sisällyttämistä ja koko tutkimusjakson ajan.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan polvinivelkipujen lievitykseen tai muuhun tarkoitukseen tarkoitetut kotihoitolääkkeet tai muut paikalliset tuotteet koko tutkimuksen ajaksi.
- Valmis lopettamaan tutkimukseen tarkoitettujen pelastuslääkkeiden käytön 48 tuntia ennen kaikkia arviointikäyntejä.
- Valmis pidättymään ruoasta, joka sisältää tyypin II kollageenia vain rustosta, esim. kanaa, kalaa, naudanlihaa, sianlihaa jne. 48 tuntia ennen kaikkia arviointikäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai jatkuvat sairaudet (esim. samanaikainen sairaus, psykiatriset häiriöt jne.), poikkeava sairaushistoria tai fyysiset löydökset.
- Osallistujat, joilla on ollut tyypin II diabetes ja hallitsematon verenpainetauti.
- Paasto Verensokeri > 125 mg/dl
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
- Röntgenkuvaus asteen I tai asteen IV OA:sta, joka perustuu nivelrikon KL-radiografisiin kriteereihin.
- Mikä tahansa historiallinen trauma, murtumat tai indeksinivelen leikkaus.
- Mikä tahansa suunniteltu leikkaus (diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide) etuniveleen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujat, joilla on polvinivelen epämuodostuma.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sairaus, johon voi liittyä etunivel tai johon voi liittyä indeksinivel, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut reumaattiset tai tulehdustilat, kuten nivelreuma, osteomyeliitti, osteoporoosi, kihti ja luumetastaasit.
- Muut patologiset vauriot polven röntgenkuvissa.
- Nykyiset tupakoitsijat tai krooniset alkoholistit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kollageenilisäaine
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
|
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
|
|
Muut: Glukosamiini kondroitiini
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
|
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
|
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Western Ontario ja McMaster Score
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 Päivä 56 Päivä 84
|
IP:n kulutuksen vaikutus nivelten terveyteen arvioituna (mWOMAC) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
[Perustasosta 84 päivään] Korkea pistemäärä määrittelee huonoimman tuloksen ja matala pistemäärä parempi tulos.
|
Päivä 0 Päivä 28 Päivä 56 Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
|
IP:n kulutuksen vaikutus nivelten terveyteen arvioituna EQ-5D-5L:n muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
[Perustasosta 84 päivään]
|
Päivä 0 ja päivä 84
|
|
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 84
|
IP:n kulutuksen vaikutus niveltulehdukseen arvioituna tulehduksellisen biomarkkerin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuden muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna.
[Perustasosta 84 päivään]
|
Päivä 0 Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Kollageenilisäaine
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat