Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida kollageenilisän tehoa nivelrikossa

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus kollageenilisän tehon arvioimiseksi nivelrikossa

Collagen Supplement on luonnollinen ainesosa, joka sisältää denaturoimatonta kollageenia, joka on peräisin kanan rintalastusta. Kollageenilisä on tehokas ja turvallinen verrattuna lumelääkkeeseen, ja sen teho on verrattavissa glukosamiiniin ja kondroitiiniin polven niveltulehduksen hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on krooninen etenevä rappeuttava sairaus, johon liittyy liikkuvien nivelten ruston ohenemista, mikä johtaa luiden väliseen kitkaan, mikä aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja epänormaalia liikettä. Sen arvioidaan vaikuttavan yli 20 prosenttiin yli 60-vuotiaista väestöstä, ja sen katsotaan olevan merkittävä sairastuvuuden, vammaisuuden ja elämänlaadun rajoitusten syy. Intiassa tutkimukset ovat raportoineet esiintyvyyden olevan 22–39 prosenttia, ja OA on toiseksi yleisin reumatologinen sairaus. Maailmanlaajuisen elinajanodotteen pidentyessä OA:n esiintyvyyden odotetaan kasvavan entisestään, mikä lopulta lisää terveydenhuollon taakkaa. Tällä hetkellä hoito on suurelta osin ollut lievittävää, keskittyen oireiden lievitykseen.

OA-hoidon periaatteena on ensisijaisesti lievittää kipua ja jäykkyyttä sekä ylläpitää toimintakykyä. Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat fysioterapian, asetaminofeenin tai tulehduskipulääkkeiden analgesian ja tarvittaessa kirurgisten toimenpiteiden yhdistelmää. Vaikka lääkkeet hidastavat OA:n ja muiden tulehdustilojen etenemistä, tällä hetkellä ei ole olemassa todistettuja tautia modifioivia aineita polven OA:n hoitoon. Suurin osa yksilöistä hoidetaan onnistuneesti yllämainittujen hoitojen yhdistelmällä, mutta silti on merkittävä ryhmä potilaita, joille nämä hoidot eivät tuota riittävästi apua. Lisäksi on edelleen pulaa hoidoista, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta rappeuttavan prosessin pysäyttämisessä tai kääntämisessä. , Lisäksi näiden lääkkeiden käyttöön liittyy huomattavia sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena OA-potilaat ovat käyttäneet luonnollisia ravintoaineita lievittääkseen kipuaan ja epämukavuuttaan.

Viime vuosina useita uusia aineita on noussut esiin mahdollisina hoitovaihtoehtoina parantamaan kipua, jäykkyyttä ja toimintaa, ja ne voivat muuttaa taudin etenemistä. Näitä tuotteita käytetään yleisesti, koska ne ovat hyvin siedettyjä ja niitä pidetään turvallisina. OA-potilailla glukosamiinia ja kondroitiinia käytetään yleisimmin, ja niiden on osoitettu vähentävän huomattavasti niveltulehdukseen liittyvää kipua. Ravitsemusnäkökulmasta katsottuna kiinnostus kollageenilisäaineeseen on kasvava ratkaisu OA:n hoitoon. Kollageenilisää on tutkittu laajasti sekä eläimillä että ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Eläintutkimuksissa OA:n rottamallilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin useita etuja hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että se voi ehkäistä nivelrustovaurioiden pahenemista. Toisessa tutkimuksessa sian kollageenilisän antaminen osoitti kivun voimakkuuden merkittävää vähenemistä. Myös pienempi annostusohjelma osoitti merkittävää kivun vähenemistä, mikä osoittaa sen suojaavan vaikutuksen rustossa. Lisäksi useissa tutkimuksissa on arvioitu kollageenilisän tehoa ja turvallisuutta kroonisesta OA:sta kärsivillä henkilöillä. Crowley ja kollegat osoittivat, että kollageenilisän lisääminen kolmen kuukauden ajan on tehokkaampaa kuin glukosamiinin ja kondroitiinin yhdistelmä. Toisessa tutkimuksessa 6 kuukauden kollageenilisän antaminen vähensi merkittävästi kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa verrattuna glukosamiinihydrokloridia ja kondroitiinisulfaattia saaneeseen ryhmään, jossa oli osallistujia, joilla oli polven OA.

Käytettävissä olevien todisteiden perusteella on selvää, että kollageenilisäaine parantaa tehokkaasti OA:hen liittyvää nivelkipua. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston elintarviketurvallisuus- ja ravitsemuskeskus on tunnustanut kollageenituotteet turvallisiksi lääkkeiden ja elintarvikkeiden ainesosiksi. Ottaen huomioon sen oireenmukaiset hyödyt, rakenteellinen vaikutus rustoon ja sen tärkeä rooli luurakenteessa, kollageenilisäaineen uskotaan olevan varteenotettava vaihtoehto OA-potilaille. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kollageenilisän turvallisuutta ja tehoa osallistujille, jotka kärsivät polven OA:sta. Tutkimus vapaaehtoisille täydennetään kollageenilisäaineella, kollageenituotteella 12 viikon ajan ja arvioidaan tutkimuksessa määritettyjen tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujien mukaisesti. Myös kollageenilisän tehoa ja tehokkuutta verrataan glukosamiini HCL:ään plus kondroitiinisulfaattiin ja lumelääkkeeseen asetettujen tutkimusvälien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 40 - ≤ 65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät polvinivelkivuista vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2.
  • Ei-kasvissyöjät (riippumatta siitä, syövätkö he kanaa, kalaa, vuohenlihaa, sianlihaa, naudanlihaa vai munia).
  • Polvinivelkipujen seulonta Visual Analogue (VAS) -pisteet ≥ 60 100 pisteen asteikolla.
  • Röntgenkuvaus asteen II/III polven OA:sta, joka perustuu johonkin seuraavista kriteereistä.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan rajoitetut lisäravinteet ja lääkkeet ennen sisällyttämistä ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Osallistujat, jotka ovat valmiita lopettamaan polvinivelkipujen lievitykseen tai muuhun tarkoitukseen tarkoitetut kotihoitolääkkeet tai muut paikalliset tuotteet koko tutkimuksen ajaksi.
  • Valmis lopettamaan tutkimukseen tarkoitettujen pelastuslääkkeiden käytön 48 tuntia ennen kaikkia arviointikäyntejä.
  • Valmis pidättymään ruoasta, joka sisältää tyypin II kollageenia vain rustosta, esim. kanaa, kalaa, naudanlihaa, sianlihaa jne. 48 tuntia ennen kaikkia arviointikäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai jatkuvat sairaudet (esim. samanaikainen sairaus, psykiatriset häiriöt jne.), poikkeava sairaushistoria tai fyysiset löydökset.
  • Osallistujat, joilla on ollut tyypin II diabetes ja hallitsematon verenpainetauti.
  • Paasto Verensokeri > 125 mg/dl
  • Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
  • Röntgenkuvaus asteen I tai asteen IV OA:sta, joka perustuu nivelrikon KL-radiografisiin kriteereihin.
  • Mikä tahansa historiallinen trauma, murtumat tai indeksinivelen leikkaus.
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus (diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide) etuniveleen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Osallistujat, joilla on polvinivelen epämuodostuma.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu sairaus, johon voi liittyä etunivel tai johon voi liittyä indeksinivel, joka sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut reumaattiset tai tulehdustilat, kuten nivelreuma, osteomyeliitti, osteoporoosi, kihti ja luumetastaasit.
  • Muut patologiset vauriot polven röntgenkuvissa.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai krooniset alkoholistit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kollageenilisäaine
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
Muut: Glukosamiini kondroitiini
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen
Kolme kapselia aamiaisen jälkeen Kolme kapselia illallisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Western Ontario ja McMaster Score
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 28 Päivä 56 Päivä 84
IP:n kulutuksen vaikutus nivelten terveyteen arvioituna (mWOMAC) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna. [Perustasosta 84 päivään] Korkea pistemäärä määrittelee huonoimman tuloksen ja matala pistemäärä parempi tulos.
Päivä 0 Päivä 28 Päivä 56 Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 84
IP:n kulutuksen vaikutus nivelten terveyteen arvioituna EQ-5D-5L:n muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna. [Perustasosta 84 päivään]
Päivä 0 ja päivä 84
interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 0 Päivä 84
IP:n kulutuksen vaikutus niveltulehdukseen arvioituna tulehduksellisen biomarkkerin interleukiini-6 (IL-6) pitoisuuden muutoksella lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna. [Perustasosta 84 päivään]
Päivä 0 Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Kollageenilisäaine

Tilaa