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Para avaliar a eficácia do suplemento de colágeno na osteoartrite

29 de abril de 2021 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo para avaliar a eficácia do suplemento de colágeno na osteoartrite

Suplemento de colágeno é um ingrediente natural que contém colágeno não desnaturado derivado do esterno de frango. O Suplemento de Colágeno é eficaz e seguro em comparação ao placebo e a eficácia também é comparável à glucosamina mais condroitina para o tratamento da osteoartrite do joelho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa progressiva crônica que envolve o afinamento da cartilagem nas articulações móveis que leva ao atrito entre os ossos, criando dor, rigidez e movimentos anormais. Estima-se que afete mais de 20% da população com mais de 60 anos e é considerada uma das principais causas de morbidade, incapacidade e limitação da qualidade de vida. Na Índia, estudos relataram prevalência de 22% a 39%, sendo a OA a 2ª doença reumatológica mais comum. , À medida que a expectativa de vida global aumenta, espera-se que a prevalência de OA aumente ainda mais, resultando em uma carga maior para os cuidados de saúde. Atualmente, o manejo tem sido em grande parte paliativo, focando no alívio dos sintomas.

Os princípios dos tratamentos da OA são principalmente aliviar a dor e a rigidez e manter a função. As diretrizes de tratamento atuais recomendam uma combinação de fisioterapia, uso de analgesia com paracetamol ou AINEs e intervenção cirúrgica quando considerada necessária. Enquanto os medicamentos retardam a progressão da OA e outras condições inflamatórias, atualmente não existem agentes modificadores da doença comprovados para o tratamento da OA do joelho. A maioria dos indivíduos é tratada com sucesso com uma combinação dos tratamentos mencionados acima, mas ainda existe um grupo significativo de pacientes nos quais esses tratamentos não fornecem alívio adequado. Além disso, continua a faltar tratamentos que tenham demonstrado eficácia na interrupção ou reversão do processo degenerativo. , Além disso, existem efeitos colaterais consideráveis ​​associados ao uso dessas drogas. Como resultado, os sofredores de OA recorreram a nutracêuticos naturais para aliviar a dor e o desconforto.

Nos últimos anos, vários novos agentes surgiram como possíveis alternativas de tratamento para melhorar a dor, a rigidez e a função com a possibilidade de alterar a progressão da doença. Esses produtos são comumente usados ​​porque são bem tolerados e considerados seguros. Entre os pacientes com OA, a glucosamina e a condroitina são as mais comumente usadas e demonstraram reduzir consideravelmente a dor associada à artrite. Do ponto de vista nutracêutico, há um interesse crescente no Suplemento de Colágeno como solução para o tratamento da OA. O Suplemento de Colágeno foi estudado extensivamente tanto em animais quanto em estudos clínicos em humanos. , Entre os estudos em animais, um estudo em modelo de OA em ratos relatou vários benefícios após o tratamento, sugerindo seu potencial para prevenir a piora do dano à cartilagem articular. Em outro estudo, a administração do suplemento de colágeno suíno demonstrou uma redução significativa da intensidade da dor. Além disso, um regime de dose mais baixa mostrou redução significativa da dor, indicando seu efeito protetor na cartilagem. Além disso, vários estudos avaliaram a eficácia e a segurança do Suplemento de Colágeno em indivíduos que sofrem de OA crônica. Crowley e colegas mostraram que a suplementação de Collagen Supplement por três meses é mais eficaz em comparação com a combinação de glucosamina mais condroitina. Em outro estudo, a administração de 6 meses do Suplemento de Colágeno reduziu significativamente a dor, a rigidez e o funcionamento físico em comparação com o grupo de cloridrato de glucosamina mais sulfato de condroitina de participantes com OA de joelho.

Com base nas evidências disponíveis, fica claro que o Suplemento de Colágeno é eficaz na melhora do desconforto articular associado à OA. Além disso, os produtos de colágeno também são reconhecidos como componentes seguros de produtos farmacêuticos e alimentícios pelo Centro de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para Segurança Alimentar e Nutrição. Assim, considerando seus benefícios sintomáticos, o efeito estrutural na cartilagem e seu importante papel na estrutura óssea, o Suplemento de Colágeno é considerado uma alternativa viável para pacientes com OA. , Portanto, o presente estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia de uma suplementação de colágeno em participantes com OA de joelho. Os voluntários do estudo serão suplementados com Collagen Supplement, um produto de colágeno por 12 semanas e avaliados de acordo com as variáveis ​​de eficácia e segurança designadas pelo estudo. Além disso, a eficácia e a eficácia do Suplemento de Colágeno serão comparadas com Glucosamina HCL mais sulfato de condroitina e placebo de acordo com os intervalos de estudo definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 40 a ≤ 65 anos sofrendo de dor na articulação do joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.
  • Não vegetarianos (Independentemente de comerem frango, peixe, cabrito, carneiro, porco, vaca ou ovos).
  • Pontuações visuais analógicas (VAS) de triagem para dor na articulação do joelho ≥ 60 em uma escala de 100 pontos.
  • Evidência radiográfica de OA de joelho grau II/III com base em um dos seguintes critérios.
  • Participantes dispostos a interromper os suplementos e medicamentos restritos antes da inclusão e durante o período do estudo.
  • Participantes dispostos a interromper quaisquer remédios caseiros ou qualquer outra forma de produtos tópicos destinados ao alívio da dor nas articulações do joelho ou por qualquer outro motivo durante toda a duração do estudo.
  • Disposto a interromper o uso da medicação de resgate designada pelo estudo 48 horas antes de todas as visitas de avaliação.
  • Disposto a abster-se de alimentos que contenham colágeno tipo II apenas de cartilagem, por ex. frango, peixe, carne bovina, suína, etc. 48 horas antes de todas as visitas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas anteriores ou em curso (por exemplo, doença concomitante, distúrbios psiquiátricos, etc.), histórico médico anormal ou achados físicos.
  • Participantes com histórico de diabetes tipo II e hipertensão não controlada.
  • Glicemia em jejum > 125 mg/dl
  • Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
  • Evidência radiográfica de grau I ou grau IV OA com base nos critérios radiográficos KL para osteoartrite.
  • Qualquer histórico de trauma, fraturas ou cirurgia na articulação indicadora.
  • Qualquer cirurgia planejada (intervenção diagnóstica ou terapêutica) na articulação índice durante a participação no estudo.
  • Participantes com deformidade da articulação do joelho.
  • Participantes com uma condição diagnosticada que pode envolver ou envolve a articulação do índice que inclui, mas não está limitada a condições reumáticas ou inflamatórias conhecidas, como artrite reumatoide, osteomielite, osteoporose, gota e metástase óssea.
  • Outras lesões patológicas em radiografias do joelho.
  • Fumantes atuais ou alcoólatras crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de Colágeno
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
Outro: Glucosamina condroitina
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação modificada de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0 Dia 28 Dia 56 Dia 84
Efeito do consumo de IP na saúde das articulações, conforme avaliado pela alteração na pontuação total (mWOMAC) desde a linha de base e quando comparado com o placebo. [Da linha de base até 84 dias] A pontuação alta define o pior resultado e a pontuação baixa define o melhor resultado.
Dia 0 Dia 28 Dia 56 Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ-5D-5L
Prazo: Dia 0 e Dia 84
Efeito do consumo de IP na saúde das articulações, conforme avaliado pela alteração no EQ-5D-5L desde a linha de base e quando comparado com o placebo. [Desde o início até 84 dias]
Dia 0 e Dia 84
interleucina-6 (IL - 6)
Prazo: Dia 0 Dia 84
Efeito do consumo de IP na inflamação das articulações, conforme avaliado pela alteração na concentração do biomarcador inflamatório interleucina-6 (IL-6) desde a linha de base e quando comparado com o placebo. [Desde o início até 84 dias]
Dia 0 Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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