- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470336
Para avaliar a eficácia do suplemento de colágeno na osteoartrite
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, paralelo para avaliar a eficácia do suplemento de colágeno na osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa progressiva crônica que envolve o afinamento da cartilagem nas articulações móveis que leva ao atrito entre os ossos, criando dor, rigidez e movimentos anormais. Estima-se que afete mais de 20% da população com mais de 60 anos e é considerada uma das principais causas de morbidade, incapacidade e limitação da qualidade de vida. Na Índia, estudos relataram prevalência de 22% a 39%, sendo a OA a 2ª doença reumatológica mais comum. , À medida que a expectativa de vida global aumenta, espera-se que a prevalência de OA aumente ainda mais, resultando em uma carga maior para os cuidados de saúde. Atualmente, o manejo tem sido em grande parte paliativo, focando no alívio dos sintomas.
Os princípios dos tratamentos da OA são principalmente aliviar a dor e a rigidez e manter a função. As diretrizes de tratamento atuais recomendam uma combinação de fisioterapia, uso de analgesia com paracetamol ou AINEs e intervenção cirúrgica quando considerada necessária. Enquanto os medicamentos retardam a progressão da OA e outras condições inflamatórias, atualmente não existem agentes modificadores da doença comprovados para o tratamento da OA do joelho. A maioria dos indivíduos é tratada com sucesso com uma combinação dos tratamentos mencionados acima, mas ainda existe um grupo significativo de pacientes nos quais esses tratamentos não fornecem alívio adequado. Além disso, continua a faltar tratamentos que tenham demonstrado eficácia na interrupção ou reversão do processo degenerativo. , Além disso, existem efeitos colaterais consideráveis associados ao uso dessas drogas. Como resultado, os sofredores de OA recorreram a nutracêuticos naturais para aliviar a dor e o desconforto.
Nos últimos anos, vários novos agentes surgiram como possíveis alternativas de tratamento para melhorar a dor, a rigidez e a função com a possibilidade de alterar a progressão da doença. Esses produtos são comumente usados porque são bem tolerados e considerados seguros. Entre os pacientes com OA, a glucosamina e a condroitina são as mais comumente usadas e demonstraram reduzir consideravelmente a dor associada à artrite. Do ponto de vista nutracêutico, há um interesse crescente no Suplemento de Colágeno como solução para o tratamento da OA. O Suplemento de Colágeno foi estudado extensivamente tanto em animais quanto em estudos clínicos em humanos. , Entre os estudos em animais, um estudo em modelo de OA em ratos relatou vários benefícios após o tratamento, sugerindo seu potencial para prevenir a piora do dano à cartilagem articular. Em outro estudo, a administração do suplemento de colágeno suíno demonstrou uma redução significativa da intensidade da dor. Além disso, um regime de dose mais baixa mostrou redução significativa da dor, indicando seu efeito protetor na cartilagem. Além disso, vários estudos avaliaram a eficácia e a segurança do Suplemento de Colágeno em indivíduos que sofrem de OA crônica. Crowley e colegas mostraram que a suplementação de Collagen Supplement por três meses é mais eficaz em comparação com a combinação de glucosamina mais condroitina. Em outro estudo, a administração de 6 meses do Suplemento de Colágeno reduziu significativamente a dor, a rigidez e o funcionamento físico em comparação com o grupo de cloridrato de glucosamina mais sulfato de condroitina de participantes com OA de joelho.
Com base nas evidências disponíveis, fica claro que o Suplemento de Colágeno é eficaz na melhora do desconforto articular associado à OA. Além disso, os produtos de colágeno também são reconhecidos como componentes seguros de produtos farmacêuticos e alimentícios pelo Centro de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para Segurança Alimentar e Nutrição. Assim, considerando seus benefícios sintomáticos, o efeito estrutural na cartilagem e seu importante papel na estrutura óssea, o Suplemento de Colágeno é considerado uma alternativa viável para pacientes com OA. , Portanto, o presente estudo teve como objetivo avaliar a segurança e eficácia de uma suplementação de colágeno em participantes com OA de joelho. Os voluntários do estudo serão suplementados com Collagen Supplement, um produto de colágeno por 12 semanas e avaliados de acordo com as variáveis de eficácia e segurança designadas pelo estudo. Além disso, a eficácia e a eficácia do Suplemento de Colágeno serão comparadas com Glucosamina HCL mais sulfato de condroitina e placebo de acordo com os intervalos de estudo definidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
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-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 40 a ≤ 65 anos sofrendo de dor na articulação do joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.
- Não vegetarianos (Independentemente de comerem frango, peixe, cabrito, carneiro, porco, vaca ou ovos).
- Pontuações visuais analógicas (VAS) de triagem para dor na articulação do joelho ≥ 60 em uma escala de 100 pontos.
- Evidência radiográfica de OA de joelho grau II/III com base em um dos seguintes critérios.
- Participantes dispostos a interromper os suplementos e medicamentos restritos antes da inclusão e durante o período do estudo.
- Participantes dispostos a interromper quaisquer remédios caseiros ou qualquer outra forma de produtos tópicos destinados ao alívio da dor nas articulações do joelho ou por qualquer outro motivo durante toda a duração do estudo.
- Disposto a interromper o uso da medicação de resgate designada pelo estudo 48 horas antes de todas as visitas de avaliação.
- Disposto a abster-se de alimentos que contenham colágeno tipo II apenas de cartilagem, por ex. frango, peixe, carne bovina, suína, etc. 48 horas antes de todas as visitas de avaliação.
Critério de exclusão:
- Condições médicas anteriores ou em curso (por exemplo, doença concomitante, distúrbios psiquiátricos, etc.), histórico médico anormal ou achados físicos.
- Participantes com histórico de diabetes tipo II e hipertensão não controlada.
- Glicemia em jejum > 125 mg/dl
- Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Evidência radiográfica de grau I ou grau IV OA com base nos critérios radiográficos KL para osteoartrite.
- Qualquer histórico de trauma, fraturas ou cirurgia na articulação indicadora.
- Qualquer cirurgia planejada (intervenção diagnóstica ou terapêutica) na articulação índice durante a participação no estudo.
- Participantes com deformidade da articulação do joelho.
- Participantes com uma condição diagnosticada que pode envolver ou envolve a articulação do índice que inclui, mas não está limitada a condições reumáticas ou inflamatórias conhecidas, como artrite reumatoide, osteomielite, osteoporose, gota e metástase óssea.
- Outras lesões patológicas em radiografias do joelho.
- Fumantes atuais ou alcoólatras crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplemento de Colágeno
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
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Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
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Outro: Glucosamina condroitina
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
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Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
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Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
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Três cápsulas após o café da manhã Três cápsulas após o jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação modificada de Western Ontario e McMaster
Prazo: Dia 0 Dia 28 Dia 56 Dia 84
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Efeito do consumo de IP na saúde das articulações, conforme avaliado pela alteração na pontuação total (mWOMAC) desde a linha de base e quando comparado com o placebo.
[Da linha de base até 84 dias] A pontuação alta define o pior resultado e a pontuação baixa define o melhor resultado.
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Dia 0 Dia 28 Dia 56 Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: Dia 0 e Dia 84
|
Efeito do consumo de IP na saúde das articulações, conforme avaliado pela alteração no EQ-5D-5L desde a linha de base e quando comparado com o placebo.
[Desde o início até 84 dias]
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Dia 0 e Dia 84
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interleucina-6 (IL - 6)
Prazo: Dia 0 Dia 84
|
Efeito do consumo de IP na inflamação das articulações, conforme avaliado pela alteração na concentração do biomarcador inflamatório interleucina-6 (IL-6) desde a linha de base e quando comparado com o placebo.
[Desde o início até 84 dias]
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Dia 0 Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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