Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van collageensupplementen bij artrose te beoordelen

29 april 2021 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid van collageensupplementen bij artrose te beoordelen

Collageensupplement is een natuurlijk ingrediënt dat niet-gedenatureerd collageen bevat dat is afgeleid van het borstbeen van de kip. Collageensupplement is werkzaam en veilig in vergelijking met placebo en de werkzaamheid is ook vergelijkbaar met glucosamine plus chondroïtine voor de behandeling van knieartrose

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een chronische progressieve degeneratieve ziekte waarbij het kraakbeen in beweegbare gewrichten dunner wordt, wat leidt tot wrijving tussen de botten, wat pijn, stijfheid en abnormale bewegingen veroorzaakt. Naar schatting treft meer dan 20% van de bevolking ouder dan 60 jaar en wordt het beschouwd als een belangrijke oorzaak van morbiditeit, invaliditeit en beperkingen van de kwaliteit van leven. In India hebben onderzoeken de prevalentie van 22% tot 39% gerapporteerd, waarbij OA de op een na meest voorkomende reumatologische aandoening is. Naarmate de wereldwijde levensverwachting toeneemt, wordt verwacht dat de prevalentie van OA verder zal stijgen, wat uiteindelijk zal leiden tot een grotere belasting van de gezondheidszorg. Momenteel is de behandeling grotendeels palliatief, waarbij de nadruk ligt op het verlichten van symptomen.

De principes van OA-behandelingen zijn in de eerste plaats het verlichten van pijn en stijfheid en het behouden van de functie. De huidige behandelingsrichtlijnen bevelen een combinatie aan van fysiotherapie, gebruik van analgesie met paracetamol of NSAID's en chirurgische ingreep wanneer dit noodzakelijk wordt geacht. Hoewel medicijnen de progressie van artrose en andere ontstekingsaandoeningen vertragen, bestaan ​​er momenteel geen bewezen ziektemodificerende middelen voor de behandeling van artrose van de knie. De meerderheid van de patiënten wordt met succes behandeld met een combinatie van de bovengenoemde behandelingen, maar er is nog steeds een aanzienlijke groep patiënten bij wie deze behandelingen onvoldoende verlichting bieden. Bovendien blijft er een gebrek aan behandelingen die effectief zijn gebleken bij het stoppen of omkeren van het degeneratieve proces. Bovendien zijn er aanzienlijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van deze medicijnen. Als gevolg hiervan hebben OA-patiënten zich tot natuurlijke nutraceuticals gewend om hun pijn en ongemak te verlichten.

In de afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe middelen naar voren gekomen als mogelijke behandelingsalternatieven om pijn, stijfheid en functie te verbeteren met de mogelijkheid om de progressie van de ziekte te veranderen. Deze producten worden vaak gebruikt omdat ze goed worden verdragen en als veilig worden beschouwd. Onder de OA-patiënten worden glucosamine en chondroïtine het meest gebruikt en het is aangetoond dat ze de pijn geassocieerd met artritis aanzienlijk verminderen. Vanuit nutraceutisch oogpunt is er een groeiende belangstelling voor collageensupplementen als oplossing voor de behandeling van artrose. Het collageensupplement is uitgebreid bestudeerd bij zowel dieren als klinische studies bij mensen. , Onder dierstudies, rapporteerde een studie in het rattenmodel van artrose verschillende voordelen na behandeling, wat suggereert dat het potentieel ervan voor het voorkomen van verslechtering van gewrichtskraakbeenbeschadiging suggereert. In een ander onderzoek toonde de toediening van varkenscollageensupplementen een significante vermindering van de pijnintensiteit aan. Ook liet een lager doseringsregime een significante pijnvermindering zien, wat wijst op het beschermende effect ervan op het kraakbeen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van collageensupplementen geëvalueerd bij personen die lijden aan chronische artrose. Crowley en collega's toonden aan dat suppletie van Collagen Supplement gedurende drie maanden effectiever is in vergelijking met de combinatie van glucosamine plus chondroïtine. In een andere studie verminderde toediening van het collageensupplement gedurende 6 maanden significant pijn, stijfheid en fysiek functioneren in vergelijking met de glucosaminehydrochloride plus chondroïtinesulfaatgroep van deelnemers met knieartrose.

Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal is het duidelijk dat collageensupplement effectief is bij het verbeteren van gewrichtsongemakken geassocieerd met artrose. Bovendien worden collageenproducten ook erkend als veilige componenten van geneesmiddelen en voedingsmiddelen door het Amerikaanse Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. Gezien de symptomatische voordelen, het structurele effect op het kraakbeen en de belangrijke rol ervan in de botstructuur, wordt collageensupplement daarom beschouwd als een levensvatbaar alternatief voor artrosepatiënten. , Daarom was het huidige onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een collageensuppletie bij deelnemers die lijden aan artrose van de knie. Studievrijwilligers zullen gedurende 12 weken worden aangevuld met collageensupplement, een collageenproduct en worden beoordeeld volgens de door de studie aangewezen werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen. Ook zal de werkzaamheid en werkzaamheid van Collageensupplement worden vergeleken met Glucosamine HCL plus chondroïtinesulfaat en placebo volgens de vastgestelde studie-intervallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 40 tot ≤ 65 jaar met pijn in het kniegewricht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2.
  • Niet-vegetariërs (ongeacht of ze kip, vis, geitenschaap, varkensvlees, rundvlees of eieren eten).
  • Screening van Visual Analogue (VAS)-scores voor kniegewrichtspijn ≥ 60 op een schaal van 100 punten.
  • Radiografisch bewijs van knieartrose graad II/III op basis van een van de volgende criteria.
  • Deelnemers die bereid zijn om de beperkte supplementen en medicijnen te stoppen voorafgaand aan opname en gedurende de onderzoeksperiode.
  • Deelnemers die bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek te stoppen met huismiddeltjes of enige andere vorm van actuele producten die bedoeld zijn om pijn in het kniegewricht te verlichten of om welke andere reden dan ook.
  • Bereid om het gebruik van door de studie aangewezen reddingsmedicatie 48 uur voorafgaand aan alle beoordelingsbezoeken te stoppen.
  • Bereid om zich te onthouden van voedsel dat collageen type II bevat, alleen van kraakbeen, b.v. kip, vis, rundvlees, varkensvlees, enz. 48 uur voorafgaand aan alle beoordelingsbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen (bijv. bijkomende ziekte, psychiatrische stoornissen, enz.), abnormale medische voorgeschiedenis of lichamelijke bevindingen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes type II en ongecontroleerde hypertensie.
  • Nuchter Bloedglucose > 125 mg/dl
  • Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
  • Radiografisch bewijs van Graad I of Graad IV OA op basis van de KL radiografische criteria voor artrose.
  • Elke voorgeschiedenis van trauma, breuken of operaties aan het indexgewricht.
  • Elke geplande operatie (diagnostische of therapeutische interventie) aan het indexgewricht tijdens de deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers met misvorming van het kniegewricht.
  • Deelnemers met een gediagnosticeerde aandoening waarbij het wijsvingergewricht betrokken kan zijn, inclusief maar niet beperkt tot bekende reumatische of inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, osteomyelitis, osteoporose, jicht en botmetastasen.
  • Andere pathologische laesies op röntgenfoto's van de knie.
  • Huidige rokers of chronische alcoholisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Collageen supplement
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
Ander: Glucosamine chondroïtine
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde West-Ontario en McMaster Score
Tijdsspanne: Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
Effect van consumptie van IP op de gezondheid van gewrichten zoals beoordeeld door de verandering in de (mWOMAC) totale score vanaf de basislijn en in vergelijking met de placebo. [Van baseline tot 84 dagen] Een hoge score definieert het slechtste resultaat en een lage score definieert een beter resultaat.
Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 84
Effect van consumptie van IP op de gezondheid van de gewrichten zoals beoordeeld door de verandering in de EQ-5D-5L ten opzichte van de uitgangswaarde en in vergelijking met de placebo. [Van baseline tot 84 dagen]
Dag 0 en Dag 84
interleukine-6 ​​(IL - 6)
Tijdsspanne: Dag 0 Dag 84
Effect van consumptie van IP op gewrichtsontsteking zoals beoordeeld door de verandering in de inflammatoire biomarker interleukine-6 ​​(IL-6) concentratie vanaf baseline en in vergelijking met de placebo. [Van baseline tot 84 dagen]
Dag 0 Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Collageen supplement

Abonneren