- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470336
Om de werkzaamheid van collageensupplementen bij artrose te beoordelen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle studie om de werkzaamheid van collageensupplementen bij artrose te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een chronische progressieve degeneratieve ziekte waarbij het kraakbeen in beweegbare gewrichten dunner wordt, wat leidt tot wrijving tussen de botten, wat pijn, stijfheid en abnormale bewegingen veroorzaakt. Naar schatting treft meer dan 20% van de bevolking ouder dan 60 jaar en wordt het beschouwd als een belangrijke oorzaak van morbiditeit, invaliditeit en beperkingen van de kwaliteit van leven. In India hebben onderzoeken de prevalentie van 22% tot 39% gerapporteerd, waarbij OA de op een na meest voorkomende reumatologische aandoening is. Naarmate de wereldwijde levensverwachting toeneemt, wordt verwacht dat de prevalentie van OA verder zal stijgen, wat uiteindelijk zal leiden tot een grotere belasting van de gezondheidszorg. Momenteel is de behandeling grotendeels palliatief, waarbij de nadruk ligt op het verlichten van symptomen.
De principes van OA-behandelingen zijn in de eerste plaats het verlichten van pijn en stijfheid en het behouden van de functie. De huidige behandelingsrichtlijnen bevelen een combinatie aan van fysiotherapie, gebruik van analgesie met paracetamol of NSAID's en chirurgische ingreep wanneer dit noodzakelijk wordt geacht. Hoewel medicijnen de progressie van artrose en andere ontstekingsaandoeningen vertragen, bestaan er momenteel geen bewezen ziektemodificerende middelen voor de behandeling van artrose van de knie. De meerderheid van de patiënten wordt met succes behandeld met een combinatie van de bovengenoemde behandelingen, maar er is nog steeds een aanzienlijke groep patiënten bij wie deze behandelingen onvoldoende verlichting bieden. Bovendien blijft er een gebrek aan behandelingen die effectief zijn gebleken bij het stoppen of omkeren van het degeneratieve proces. Bovendien zijn er aanzienlijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van deze medicijnen. Als gevolg hiervan hebben OA-patiënten zich tot natuurlijke nutraceuticals gewend om hun pijn en ongemak te verlichten.
In de afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe middelen naar voren gekomen als mogelijke behandelingsalternatieven om pijn, stijfheid en functie te verbeteren met de mogelijkheid om de progressie van de ziekte te veranderen. Deze producten worden vaak gebruikt omdat ze goed worden verdragen en als veilig worden beschouwd. Onder de OA-patiënten worden glucosamine en chondroïtine het meest gebruikt en het is aangetoond dat ze de pijn geassocieerd met artritis aanzienlijk verminderen. Vanuit nutraceutisch oogpunt is er een groeiende belangstelling voor collageensupplementen als oplossing voor de behandeling van artrose. Het collageensupplement is uitgebreid bestudeerd bij zowel dieren als klinische studies bij mensen. , Onder dierstudies, rapporteerde een studie in het rattenmodel van artrose verschillende voordelen na behandeling, wat suggereert dat het potentieel ervan voor het voorkomen van verslechtering van gewrichtskraakbeenbeschadiging suggereert. In een ander onderzoek toonde de toediening van varkenscollageensupplementen een significante vermindering van de pijnintensiteit aan. Ook liet een lager doseringsregime een significante pijnvermindering zien, wat wijst op het beschermende effect ervan op het kraakbeen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van collageensupplementen geëvalueerd bij personen die lijden aan chronische artrose. Crowley en collega's toonden aan dat suppletie van Collagen Supplement gedurende drie maanden effectiever is in vergelijking met de combinatie van glucosamine plus chondroïtine. In een andere studie verminderde toediening van het collageensupplement gedurende 6 maanden significant pijn, stijfheid en fysiek functioneren in vergelijking met de glucosaminehydrochloride plus chondroïtinesulfaatgroep van deelnemers met knieartrose.
Op basis van het beschikbare bewijsmateriaal is het duidelijk dat collageensupplement effectief is bij het verbeteren van gewrichtsongemakken geassocieerd met artrose. Bovendien worden collageenproducten ook erkend als veilige componenten van geneesmiddelen en voedingsmiddelen door het Amerikaanse Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. Gezien de symptomatische voordelen, het structurele effect op het kraakbeen en de belangrijke rol ervan in de botstructuur, wordt collageensupplement daarom beschouwd als een levensvatbaar alternatief voor artrosepatiënten. , Daarom was het huidige onderzoek gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een collageensuppletie bij deelnemers die lijden aan artrose van de knie. Studievrijwilligers zullen gedurende 12 weken worden aangevuld met collageensupplement, een collageenproduct en worden beoordeeld volgens de door de studie aangewezen werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen. Ook zal de werkzaamheid en werkzaamheid van Collageensupplement worden vergeleken met Glucosamine HCL plus chondroïtinesulfaat en placebo volgens de vastgestelde studie-intervallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indië, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 40 tot ≤ 65 jaar met pijn in het kniegewricht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2.
- Niet-vegetariërs (ongeacht of ze kip, vis, geitenschaap, varkensvlees, rundvlees of eieren eten).
- Screening van Visual Analogue (VAS)-scores voor kniegewrichtspijn ≥ 60 op een schaal van 100 punten.
- Radiografisch bewijs van knieartrose graad II/III op basis van een van de volgende criteria.
- Deelnemers die bereid zijn om de beperkte supplementen en medicijnen te stoppen voorafgaand aan opname en gedurende de onderzoeksperiode.
- Deelnemers die bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek te stoppen met huismiddeltjes of enige andere vorm van actuele producten die bedoeld zijn om pijn in het kniegewricht te verlichten of om welke andere reden dan ook.
- Bereid om het gebruik van door de studie aangewezen reddingsmedicatie 48 uur voorafgaand aan alle beoordelingsbezoeken te stoppen.
- Bereid om zich te onthouden van voedsel dat collageen type II bevat, alleen van kraakbeen, b.v. kip, vis, rundvlees, varkensvlees, enz. 48 uur voorafgaand aan alle beoordelingsbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of aanhoudende medische aandoeningen (bijv. bijkomende ziekte, psychiatrische stoornissen, enz.), abnormale medische voorgeschiedenis of lichamelijke bevindingen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes type II en ongecontroleerde hypertensie.
- Nuchter Bloedglucose > 125 mg/dl
- Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
- Radiografisch bewijs van Graad I of Graad IV OA op basis van de KL radiografische criteria voor artrose.
- Elke voorgeschiedenis van trauma, breuken of operaties aan het indexgewricht.
- Elke geplande operatie (diagnostische of therapeutische interventie) aan het indexgewricht tijdens de deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met misvorming van het kniegewricht.
- Deelnemers met een gediagnosticeerde aandoening waarbij het wijsvingergewricht betrokken kan zijn, inclusief maar niet beperkt tot bekende reumatische of inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, osteomyelitis, osteoporose, jicht en botmetastasen.
- Andere pathologische laesies op röntgenfoto's van de knie.
- Huidige rokers of chronische alcoholisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Collageen supplement
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
|
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
|
|
Ander: Glucosamine chondroïtine
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
|
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
|
Drie capsules na het ontbijt Drie capsules na het avondeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde West-Ontario en McMaster Score
Tijdsspanne: Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Effect van consumptie van IP op de gezondheid van gewrichten zoals beoordeeld door de verandering in de (mWOMAC) totale score vanaf de basislijn en in vergelijking met de placebo.
[Van baseline tot 84 dagen] Een hoge score definieert het slechtste resultaat en een lage score definieert een beter resultaat.
|
Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 84
|
Effect van consumptie van IP op de gezondheid van de gewrichten zoals beoordeeld door de verandering in de EQ-5D-5L ten opzichte van de uitgangswaarde en in vergelijking met de placebo.
[Van baseline tot 84 dagen]
|
Dag 0 en Dag 84
|
|
interleukine-6 (IL - 6)
Tijdsspanne: Dag 0 Dag 84
|
Effect van consumptie van IP op gewrichtsontsteking zoals beoordeeld door de verandering in de inflammatoire biomarker interleukine-6 (IL-6) concentratie vanaf baseline en in vergelijking met de placebo.
[Van baseline tot 84 dagen]
|
Dag 0 Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Collageen supplement
-
Maastricht University Medical CenterWerving
-
Probi ABVoltooid
-
University of ExeterActief, niet wervendGezondVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschVoltooidUithoudingsfietsprestaties | Exogene ketose | Vermoeidheid, Geestelijk | Vermoeidheid; Spier, hartBelgië
-
Ultra Botanica LLCActief, niet wervendGezamenlijk ongemak | Kwaliteit van leven (QOL)Verenigde Staten
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyVoltooidObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten