- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470336
Para evaluar la eficacia del suplemento de colágeno en la osteoartritis
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del suplemento de colágeno en la osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa progresiva crónica que implica el adelgazamiento del cartílago en las articulaciones móviles que conduce a la fricción entre los huesos que crea dolor, rigidez y movimiento anormal. Se estima que afecta a más del 20% de la población mayor de 60 años y se considera una de las principales causas de morbilidad, discapacidad y limitación de la calidad de vida. En la India, los estudios han informado una prevalencia del 22% al 39%, siendo la OA el segundo trastorno reumatológico más común. , A medida que aumenta la esperanza de vida global, se espera que la prevalencia de la OA aumente aún más, lo que en última instancia resultará en una mayor carga para la atención médica. Actualmente, el manejo ha sido en gran medida paliativo, centrándose en el alivio de los síntomas.
Los principios de los tratamientos de OA son principalmente aliviar el dolor y la rigidez y mantener la función. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan una combinación de fisioterapia, uso de analgesia con paracetamol o AINE e intervención quirúrgica cuando se considere necesario. Si bien los medicamentos retrasan la progresión de la OA y otras afecciones inflamatorias, actualmente no existen agentes modificadores de la enfermedad comprobados para el tratamiento de la OA de rodilla. La mayoría de las personas se manejan con éxito con una combinación de los tratamientos antes mencionados, pero todavía hay un grupo significativo de pacientes en quienes estos tratamientos no brindan un alivio adecuado. Además, sigue faltando tratamientos que hayan demostrado eficacia para detener o revertir el proceso degenerativo. Además, existen efectos secundarios considerables asociados con el uso de estos medicamentos. Como resultado, los pacientes con OA han recurrido a los nutracéuticos naturales para aliviar el dolor y la incomodidad.
En los últimos años, han surgido varios agentes novedosos como posibles alternativas de tratamiento para mejorar el dolor, la rigidez y la función con la posibilidad de alterar la progresión de la enfermedad. Estos productos se usan comúnmente porque se toleran bien y se consideran seguros. Entre los pacientes con OA, la glucosamina y la condroitina son las más utilizadas y han demostrado que reducen considerablemente el dolor asociado con la artritis. Desde el punto de vista nutracéutico, existe un interés creciente por el Suplemento de Colágeno como solución para el tratamiento de la OA. El suplemento de colágeno se ha estudiado ampliamente tanto en animales como en estudios clínicos en humanos. , Entre los estudios en animales, un estudio en el modelo de OA en ratas informó varios beneficios después del tratamiento, lo que sugiere su potencial para la prevención del empeoramiento del daño del cartílago articular. En otro estudio, la administración de suplementos de colágeno porcino demostró una reducción significativa de la intensidad del dolor. Además, un régimen de dosis más bajo mostró una reducción significativa del dolor, lo que indica su efecto protector sobre el cartílago. Además, varios estudios han evaluado la eficacia y seguridad del Suplemento de Colágeno en personas que padecen OA crónica. Crowley y sus colegas demostraron que la suplementación con Suplemento de colágeno durante tres meses es más eficaz en comparación con la combinación de glucosamina más condroitina. En otro estudio, la administración de 6 meses del Suplemento de colágeno redujo significativamente el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico en comparación con el grupo de participantes con clorhidrato de glucosamina más sulfato de condroitina con artrosis de rodilla.
Según la evidencia disponible, está claro que el suplemento de colágeno es efectivo para mejorar el malestar articular asociado con la OA. Además, los productos de colágeno también son reconocidos como componentes seguros de productos farmacéuticos y alimentos por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Por lo tanto, teniendo en cuenta sus beneficios sintomáticos, el efecto estructural sobre el cartílago y su importante papel en la estructura ósea, se cree que el suplemento de colágeno es una alternativa viable para los pacientes con artrosis. Por lo tanto, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de una suplementación con colágeno en participantes que padecían artrosis de rodilla. Los voluntarios del estudio recibirán suplementos de colágeno, un producto de colágeno durante 12 semanas y se evaluarán según las variables de eficacia y seguridad designadas por el estudio. Además, la eficacia y la eficacia del Suplemento de colágeno se compararán con Glucosamina HCL más sulfato de condroitina y placebo según los intervalos de estudio establecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 40 a ≤ 65 años que sufrieron dolor en las articulaciones de la rodilla durante al menos 3 meses antes de la selección.
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2.
- No vegetarianos (Independientemente de si comen pollo, pescado, cordero de cabra, cerdo, ternera o huevos).
- Puntuaciones de Screening Visual Analogue (VAS) para el dolor en las articulaciones de la rodilla ≥ 60 en una escala de 100 puntos.
- Evidencia radiográfica de OA de rodilla de grado II/III según uno de los siguientes criterios.
- Participantes dispuestos a suspender los suplementos y medicamentos restringidos antes de la inclusión y durante todo el período del estudio.
- Participantes que estén dispuestos a dejar de usar remedios caseros o cualquier otra forma de productos tópicos destinados a aliviar el dolor en las articulaciones de la rodilla o por cualquier otro motivo durante todo el estudio.
- Dispuesto a suspender el uso de la medicación de rescate designada por el estudio 48 horas antes de todas las visitas de evaluación.
- Dispuesto a abstenerse de alimentos que contengan colágeno tipo II solo de cartílago, p. pollo, pescado, ternera, cerdo, etc. 48 horas antes de todas las visitas de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas previas o en curso (por ej. enfermedad concomitante, trastornos psiquiátricos, etc.), historial médico anormal o hallazgos físicos.
- Participantes con antecedentes de diabetes tipo II e hipertensión no controlada.
- Glucemia en ayunas > 125 mg/dl
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Evidencia radiográfica de OA de Grado I o Grado IV según los criterios radiográficos de KL para la osteoartritis.
- Cualquier historial de trauma, fracturas o cirugía en la articulación índice.
- Cualquier cirugía planificada (intervención diagnóstica o terapéutica) en la articulación índice durante la participación en el estudio.
- Participantes con deformidad de la articulación de la rodilla.
- Participantes con una afección diagnosticada que puede involucrar o involucra la articulación índice que incluye, entre otras, afecciones reumáticas o inflamatorias conocidas, como artritis reumatoide, osteomielitis, osteoporosis, gota y metástasis ósea.
- Otras lesiones patológicas en las radiografías de la rodilla.
- Fumadores actuales o alcohólicos crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento de colágeno
Tres cápsulas después del desayuno Tres cápsulas después de la cena
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Tres cápsulas después del desayuno Tres cápsulas después de la cena
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Otro: Glucosamina condroitina
Tres cápsulas después del desayuno Tres cápsulas después de la cena
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Tres cápsulas después del desayuno Tres cápsulas después de la cena
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Comparador de placebos: Placebo
Tres cápsulas después del desayuno Tres cápsulas después de la cena
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Tres cápsulas después del desayuno Tres cápsulas después de la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje modificado de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Día 0 Día 28 Día 56 Día 84
|
Efecto del consumo de IP en la salud de las articulaciones evaluado por el cambio en la puntuación total (mWOMAC) desde el inicio y en comparación con el placebo.
[Desde el inicio hasta los 84 días] Una puntuación alta define el peor resultado y una puntuación baja define un mejor resultado.
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Día 0 Día 28 Día 56 Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 84
|
Efecto del consumo de IP en la salud de las articulaciones evaluado por el cambio en el EQ-5D-5L desde el inicio y en comparación con el placebo.
[Desde el inicio hasta los 84 días]
|
Día 0 y Día 84
|
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interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 0 Día 84
|
Efecto del consumo de IP sobre la inflamación de las articulaciones evaluado por el cambio en la concentración del biomarcador inflamatorio interleucina-6 (IL-6) desde el inicio y en comparación con el placebo.
[Desde el inicio hasta los 84 días]
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Día 0 Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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