- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470336
Bewertung der Wirksamkeit von Kollagenpräparaten bei Osteoarthritis
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kollagenpräparaten bei Osteoarthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine chronisch fortschreitende degenerative Erkrankung, bei der der Knorpel in beweglichen Gelenken ausgedünnt wird, was zu Reibung zwischen den Knochen führt und Schmerzen, Steifheit und anormale Bewegungen verursacht. Sie betrifft schätzungsweise mehr als 20 % der Bevölkerung über 60 Jahre und gilt als eine der Hauptursachen für Morbidität, Behinderung und Einschränkungen der Lebensqualität. In Indien haben Studien eine Prävalenz von 22 % bis 39 % gemeldet, wobei OA die zweithäufigste rheumatologische Erkrankung ist. , Da die weltweite Lebenserwartung steigt, wird die Prävalenz von OA voraussichtlich weiter zunehmen, was letztendlich zu einer größeren Belastung für das Gesundheitswesen führen wird. Derzeit ist die Behandlung weitgehend palliativ und konzentriert sich auf die Linderung der Symptome.
Die Prinzipien von OA-Behandlungen bestehen in erster Linie darin, Schmerzen und Steifheit zu lindern und die Funktion aufrechtzuerhalten. Die aktuellen Behandlungsrichtlinien empfehlen eine Kombination aus physikalischer Therapie, Analgesie mit Acetaminophen oder NSAIDs und einem chirurgischen Eingriff, wenn dies als notwendig erachtet wird. Während Medikamente das Fortschreiten von OA und anderen entzündlichen Erkrankungen verlangsamen, gibt es derzeit keine nachgewiesenen krankheitsmodifizierenden Mittel zur Behandlung von Knie-OA. Die Mehrheit der Patienten wird erfolgreich mit einer Kombination der oben genannten Behandlungen behandelt, aber es gibt immer noch eine bedeutende Gruppe von Patienten, bei denen diese Behandlungen keine ausreichende Linderung bringen. Darüber hinaus besteht weiterhin ein Mangel an Behandlungen, die sich als wirksam erwiesen haben, um den degenerativen Prozess zu stoppen oder umzukehren. , Außerdem gibt es erhebliche Nebenwirkungen, die mit der Verwendung dieser Medikamente verbunden sind. Infolgedessen haben sich OA-Betroffene natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln zugewandt, um ihre Schmerzen und Beschwerden zu lindern.
In den letzten Jahren sind mehrere neuartige Wirkstoffe als potenzielle Behandlungsalternativen zur Verbesserung von Schmerzen, Steifheit und Funktion aufgetaucht, mit der Möglichkeit, den Krankheitsverlauf zu verändern. Diese Produkte werden häufig verwendet, weil sie gut verträglich sind und als sicher gelten. Unter den OA-Patienten werden Glucosamin und Chondroitin am häufigsten verwendet und haben gezeigt, dass sie die mit Arthritis verbundenen Schmerzen beträchtlich reduzieren. Aus nutrazeutischer Sicht besteht ein wachsendes Interesse an Collagen Supplement als Lösung für die Behandlung von OA. Das Collagen-Supplement wurde sowohl in Tier- als auch in klinischen Studien am Menschen ausgiebig untersucht. , Unter Tierstudien berichtete eine Studie im Rattenmodell von OA über mehrere Vorteile nach der Behandlung, was auf sein Potenzial zur Verhinderung einer Verschlechterung von Gelenkknorpelschäden hindeutet. In einer anderen Studie zeigte die Verabreichung von Schweine-Kollagen-Supplement eine signifikante Verringerung der Schmerzintensität. Auch eine niedrigere Dosierung zeigte eine deutliche Schmerzlinderung, was auf die schützende Wirkung auf den Knorpel hindeutet. Darüber hinaus haben mehrere Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Collagen Supplement bei Personen mit chronischer OA bewertet. Crowley und Kollegen zeigten, dass die Supplementierung mit Collagen Supplement für drei Monate wirksamer ist als die Kombination von Glucosamin plus Chondroitin. In einer anderen Studie reduzierte die 6-monatige Verabreichung des Collagen-Supplements Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsfähigkeit im Vergleich zu einer Gruppe von Teilnehmern mit Knie-OA, die Glucosaminhydrochlorid plus Chondroitinsulfat enthielt.
Basierend auf den verfügbaren Beweisen ist klar, dass Collagen Supplement bei der Verbesserung von Gelenkbeschwerden im Zusammenhang mit OA wirksam ist. Darüber hinaus werden Kollagenprodukte vom Zentrum für Lebensmittelsicherheit und Ernährung der US-amerikanischen Food and Drugs Administration als sichere Bestandteile von Arzneimitteln und Lebensmitteln anerkannt. In Anbetracht seiner symptomatischen Vorteile, der strukturellen Wirkung auf den Knorpel und seiner wichtigen Rolle bei der Knochenstruktur wird Collagen Supplement daher als eine praktikable Alternative für OA-Patienten angesehen. , Daher zielte die vorliegende Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kollagenergänzung bei Teilnehmern mit Knie-OA zu bewerten. Die Freiwilligen der Studie werden 12 Wochen lang mit Collagen Supplement, einem Kollagenprodukt, ergänzt und gemäß den in der Studie ausgewiesenen Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen bewertet. Außerdem werden die Wirksamkeit und Wirksamkeit von Collagen Supplement mit Glucosamin-HCL plus Chondroitinsulfat und Placebo gemäß den festgelegten Studienintervallen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 40 bis ≤ 65 Jahren, die mindestens 3 Monate vor dem Screening an Kniegelenkschmerzen leiden.
- BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2.
- Nicht-Vegetarier (unabhängig davon, ob sie Huhn, Fisch, Ziegenlamm, Schweinefleisch, Rindfleisch oder Eier essen).
- Screening Visual Analogue (VAS)-Scores für Kniegelenkschmerzen ≥ 60 auf einer 100-Punkte-Skala.
- Röntgennachweis einer Knie-OA Grad II/III basierend auf einem der folgenden Kriterien.
- Teilnehmer, die bereit sind, die eingeschränkten Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente vor der Aufnahme und während des gesamten Studienzeitraums abzusetzen.
- Teilnehmer, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer Hausmittel oder andere topische Produkte zur Schmerzlinderung im Kniegelenk oder aus anderen Gründen abzusetzen.
- Bereit, die Verwendung der für die Studie vorgesehenen Notfallmedikation 48 Stunden vor allen Beurteilungsbesuchen einzustellen.
- Bereit, auf Lebensmittel zu verzichten, die Kollagen Typ II nur aus Knorpel enthalten, z. Huhn, Fisch, Rind, Schwein usw. 48 Stunden vor allen Beurteilungsbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder anhaltende Erkrankungen (z. Begleiterkrankungen, psychiatrische Störungen etc.), auffällige Anamnese oder körperliche Befunde.
- Teilnehmer mit Typ-II-Diabetes und unkontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte.
- Nüchternblutzucker > 125 mg/dl
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg.
- Röntgennachweis von OA Grad I oder Grad IV basierend auf den KL-Röntgenkriterien für Osteoarthritis.
- Jede Vorgeschichte von Traumata, Frakturen oder Operationen am Indexgelenk.
- Geplanter chirurgischer Eingriff (diagnostischer oder therapeutischer Eingriff) am Indexgelenk während der Teilnahme an der Studie.
- Teilnehmer mit Deformität des Kniegelenks.
- Teilnehmer mit einem diagnostizierten Zustand, der das Indexgelenk betreffen kann oder betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte rheumatische oder entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Osteomyelitis, Osteoporose, Gicht und Knochenmetastasen.
- Andere pathologische Läsionen auf Röntgenaufnahmen des Knies.
- Aktuelle Raucher oder chronische Alkoholiker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kollagen-Ergänzung
Drei Kapseln nach dem Frühstück Drei Kapseln nach dem Abendessen
|
Drei Kapseln nach dem Frühstück Drei Kapseln nach dem Abendessen
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Sonstiges: Glucosamin Chondroitin
Drei Kapseln nach dem Frühstück Drei Kapseln nach dem Abendessen
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Drei Kapseln nach dem Frühstück Drei Kapseln nach dem Abendessen
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Placebo-Komparator: Placebo
Drei Kapseln nach dem Frühstück Drei Kapseln nach dem Abendessen
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Drei Kapseln nach dem Frühstück Drei Kapseln nach dem Abendessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierter Western Ontario und McMaster Score
Zeitfenster: Tag 0 Tag 28 Tag 56 Tag 84
|
Auswirkung des Konsums von IP auf die Gesundheit der Gelenke, bewertet anhand der Veränderung des (mWOMAC) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich mit dem Placebo.
[Vom Ausgangswert bis zu 84 Tagen] Eine hohe Punktzahl definiert das schlechteste Ergebnis und eine niedrige Punktzahl definiert ein besseres Ergebnis.
|
Tag 0 Tag 28 Tag 56 Tag 84
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 84
|
Auswirkung des Konsums von IP auf die Gesundheit der Gelenke, bewertet anhand der Veränderung des EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum Placebo.
[Vom Ausgangswert bis zu 84 Tagen]
|
Tag 0 und Tag 84
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag 0 Tag 84
|
Wirkung des Konsums von IP auf die Gelenkentzündung, gemessen anhand der Veränderung der Konzentration des entzündlichen Biomarkers Interleukin-6 (IL-6) gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum Placebo.
[Vom Ausgangswert bis zu 84 Tagen]
|
Tag 0 Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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