- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470336
A kollagén-kiegészítés hatékonyságának felmérése osteoarthritisben
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos vizsgálat a kollagén-kiegészítés hatékonyságának felmérésére osteoarthritisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) egy krónikus progresszív degeneratív betegség, amely a mozgatható ízületekben a porcok elvékonyodásával jár, ami a csontok közötti súrlódáshoz vezet, ami fájdalmat, merevséget és abnormális mozgást okoz. Becslések szerint a 60 év feletti lakosság több mint 20%-át érinti, és a megbetegedések, fogyatékosságok és az életminőség korlátainak egyik fő okának tekintik. Indiában a tanulmányok 22-39%-os prevalenciáról számoltak be, és az OA a 2. leggyakoribb reumatológiai rendellenesség. , Ahogy a globális várható élettartam növekszik, az OA prevalenciája várhatóan tovább növekszik, ami végső soron nagyobb terhet jelent az egészségügyi ellátás számára. Jelenleg a kezelés nagyrészt palliatív jellegű, a tünetek enyhítésére összpontosítva.
Az OA-kezelések alapelvei elsősorban a fájdalom és a merevség csillapítása, valamint a funkció fenntartása. A jelenlegi kezelési irányelvek a fizikoterápia, az acetaminofennel vagy NSAID-okkal végzett fájdalomcsillapítás és szükség esetén sebészeti beavatkozás kombinációját javasolják. Míg a gyógyszerek lassítják az OA és más gyulladásos állapotok progresszióját, jelenleg nem léteznek bizonyított betegségmódosító szerek a térd OA kezelésére. Az egyének többsége sikeresen kezelhető a fent említett kezelések kombinációjával, de még mindig vannak olyan betegek, akiknél ezek a kezelések nem nyújtanak megfelelő enyhülést. Továbbá továbbra is hiányoznak olyan kezelések, amelyek hatékonynak bizonyultak a degeneratív folyamat megállításában vagy visszafordításában. Ezen túlmenően, ezeknek a gyógyszereknek a használata jelentős mellékhatásokkal jár. Ennek eredményeként az OA-ban szenvedők fájdalmaik és kellemetlen érzéseik enyhítése érdekében a természetes táplálkozási készítményekhez fordultak.
Az elmúlt években számos új szer jelent meg potenciális kezelési alternatívaként a fájdalom, a merevség és a funkció javítására, a betegség progressziójának megváltoztatásának lehetőségével. Ezeket a termékeket gyakran használják, mert jól tolerálhatók és biztonságosnak tekinthetők. Az OA-s betegek körében a glükózamint és a kondroitint használják leggyakrabban, és kimutatták, hogy jelentősen csökkentik az ízületi gyulladással járó fájdalmat. Táplálkozási szempontból egyre nagyobb az érdeklődés a kollagén-kiegészítő iránt, mint az OA kezelésére szolgáló megoldás iránt. A kollagén-kiegészítőt alaposan tanulmányozták mind állatokon, mind humán klinikai vizsgálatokban. , Az állatkísérletek közül az OA patkánymodelljén végzett vizsgálat számos előnyről számolt be a kezelést követően, ami arra utal, hogy az ízületi porckárosodás súlyosbodását megelőzheti. Egy másik tanulmányban a sertés kollagén-kiegészítő adagolása a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenését mutatta. Ezenkívül az alacsonyabb dózisú kezelés jelentős fájdalomcsillapítást mutatott, jelezve a porcvédő hatását. Ezenkívül számos tanulmány értékelte a kollagén-kiegészítő hatékonyságát és biztonságosságát krónikus OA-ban szenvedő egyéneknél. Crowley és munkatársai kimutatták, hogy a kollagén-kiegészítő pótlása három hónapig hatékonyabb, mint a glükózamin és kondroitin kombinációja. Egy másik tanulmányban a kollagén-kiegészítő 6 hónapos adagolása jelentősen csökkentette a fájdalmat, a merevséget és a fizikai működést, összehasonlítva a glükózamin-hidrokloridot és kondroitin-szulfátot kapó csoporttal a térd-OA-ban szenvedő résztvevők csoportjában.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján egyértelmű, hogy a kollagén-kiegészítő hatékonyan javítja az OA-val kapcsolatos ízületi kényelmetlenséget. Ezenkívül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozási Központja a kollagéntermékeket a gyógyszerek és élelmiszerek biztonságos összetevőinek tekinti. Ezért tüneti előnyeit, a porcra gyakorolt szerkezeti hatását és a csontszerkezetben betöltött fontos szerepét figyelembe véve a kollagén-kiegészítőt életképes alternatívának tekintik az OA-s betegek számára. Ezért jelen tanulmány célja a kollagén-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a térd OA-ban szenvedő résztvevőinél. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket 12 hétig kollagén-kiegészítővel, kollagénkészítménysel egészítik ki, és a vizsgálatban meghatározott hatékonysági és biztonsági változók szerint értékelik. Ezenkívül a kollagén-kiegészítő hatékonyságát és hatékonyságát a Glucosamine HCL plusz kondroitin-szulfáttal és a placebóval hasonlítják össze a meghatározott vizsgálati intervallumok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 40 és ≤ 65 év közötti férfiak és nők, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig térdízületi fájdalmaktól szenvednek.
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2.
- Nem vegetáriánusok (függetlenül attól, hogy csirkét, halat, kecske birkahúst, sertéshúst, marhahúst vagy tojást esznek).
- Szűrő vizuális analóg (VAS) pontszámok térdízületi fájdalomra ≥ 60 egy 100 pontos skálán.
- A II/III. fokozatú térd OA röntgenvizsgálata az alábbi kritériumok egyikén alapul.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak abbahagyni a korlátozott étrend-kiegészítőket és gyógyszereket a felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt.
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak abbahagyni a térdízületi fájdalom csillapítására vagy bármilyen más okból kifolyólag bármilyen otthoni gyógymódot vagy bármely más, helyileg alkalmazható terméket a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Hajlandó abbahagyni a vizsgálatban meghatározott mentőgyógyszerek használatát 48 órával az összes értékelő látogatás előtt.
- Hajlandó tartózkodni a II-es típusú kollagént tartalmazó élelmiszerektől, csak a porcokból, pl. csirke, hal, marha, sertés stb. 48 órával az összes értékelő látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok (pl. kísérő betegség, pszichiátriai rendellenesség stb.), kóros kórtörténet vagy fizikai lelet.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében II-es típusú cukorbetegség és kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel.
- Éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl
- A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
- Az I. vagy IV. fokozatú OA röntgenvizsgálata az osteoarthritis KL radiográfiai kritériumai alapján.
- Bármilyen trauma, törés vagy műtét az indexízületben.
- Bármilyen tervezett műtét (diagnosztikai vagy terápiás beavatkozás) az indexízületen a vizsgálatban való részvétel során.
- A térdízület deformitásában szenvedő résztvevők.
- Résztvevők olyan diagnosztizált állapottal, amely magában foglalhatja vagy magában foglalja a mutatóízületet, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, ismert reumás vagy gyulladásos állapotokat, mint például rheumatoid arthritis, osteomyelitis, osteoporosis, köszvény és csontáttétek.
- Egyéb kóros elváltozások a térd röntgenfelvételein.
- Jelenlegi dohányosok vagy krónikus alkoholisták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kollagén kiegészítő
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
|
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
|
|
Egyéb: Glükózamin kondroitin
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
|
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
|
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Western Ontario és McMaster Score
Időkeret: 0. nap 28. nap 56. nap 84. nap
|
Az IP fogyasztásának hatása az ízületek egészségére az (mWOMAC) összpontszám változása alapján a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva.
[A kiindulási értéktől 84 napig] A magas pontszám a legrosszabb, az alacsony pontszám pedig a jobb eredményt határozza meg.
|
0. nap 28. nap 56. nap 84. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 0. és 84. nap
|
Az IP fogyasztásának hatása az ízületek egészségére az EQ-5D-5L változása alapján a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva.
[Az alapvonaltól 84 napig]
|
0. és 84. nap
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 0. nap 84. nap
|
Az IP fogyasztásának hatása az ízületi gyulladásra a gyulladásos biomarker interleukin-6 (IL-6) koncentrációjának változása alapján a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva.
[Az alapvonaltól 84 napig]
|
0. nap 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .