Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagén-kiegészítés hatékonyságának felmérése osteoarthritisben

2021. április 29. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos vizsgálat a kollagén-kiegészítés hatékonyságának felmérésére osteoarthritisben

A Collagen Supplement egy természetes összetevő, amely csirke szegycsontjából származó, denaturálatlan kollagént tartalmaz. A kollagén-kiegészítő hatásos és biztonságos a placebóhoz képest, és a hatékonysága a glükózaminnal és a kondroitinnal is összehasonlítható a térdízületi gyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) egy krónikus progresszív degeneratív betegség, amely a mozgatható ízületekben a porcok elvékonyodásával jár, ami a csontok közötti súrlódáshoz vezet, ami fájdalmat, merevséget és abnormális mozgást okoz. Becslések szerint a 60 év feletti lakosság több mint 20%-át érinti, és a megbetegedések, fogyatékosságok és az életminőség korlátainak egyik fő okának tekintik. Indiában a tanulmányok 22-39%-os prevalenciáról számoltak be, és az OA a 2. leggyakoribb reumatológiai rendellenesség. , Ahogy a globális várható élettartam növekszik, az OA prevalenciája várhatóan tovább növekszik, ami végső soron nagyobb terhet jelent az egészségügyi ellátás számára. Jelenleg a kezelés nagyrészt palliatív jellegű, a tünetek enyhítésére összpontosítva.

Az OA-kezelések alapelvei elsősorban a fájdalom és a merevség csillapítása, valamint a funkció fenntartása. A jelenlegi kezelési irányelvek a fizikoterápia, az acetaminofennel vagy NSAID-okkal végzett fájdalomcsillapítás és szükség esetén sebészeti beavatkozás kombinációját javasolják. Míg a gyógyszerek lassítják az OA és más gyulladásos állapotok progresszióját, jelenleg nem léteznek bizonyított betegségmódosító szerek a térd OA kezelésére. Az egyének többsége sikeresen kezelhető a fent említett kezelések kombinációjával, de még mindig vannak olyan betegek, akiknél ezek a kezelések nem nyújtanak megfelelő enyhülést. Továbbá továbbra is hiányoznak olyan kezelések, amelyek hatékonynak bizonyultak a degeneratív folyamat megállításában vagy visszafordításában. Ezen túlmenően, ezeknek a gyógyszereknek a használata jelentős mellékhatásokkal jár. Ennek eredményeként az OA-ban szenvedők fájdalmaik és kellemetlen érzéseik enyhítése érdekében a természetes táplálkozási készítményekhez fordultak.

Az elmúlt években számos új szer jelent meg potenciális kezelési alternatívaként a fájdalom, a merevség és a funkció javítására, a betegség progressziójának megváltoztatásának lehetőségével. Ezeket a termékeket gyakran használják, mert jól tolerálhatók és biztonságosnak tekinthetők. Az OA-s betegek körében a glükózamint és a kondroitint használják leggyakrabban, és kimutatták, hogy jelentősen csökkentik az ízületi gyulladással járó fájdalmat. Táplálkozási szempontból egyre nagyobb az érdeklődés a kollagén-kiegészítő iránt, mint az OA kezelésére szolgáló megoldás iránt. A kollagén-kiegészítőt alaposan tanulmányozták mind állatokon, mind humán klinikai vizsgálatokban. , Az állatkísérletek közül az OA patkánymodelljén végzett vizsgálat számos előnyről számolt be a kezelést követően, ami arra utal, hogy az ízületi porckárosodás súlyosbodását megelőzheti. Egy másik tanulmányban a sertés kollagén-kiegészítő adagolása a fájdalom intenzitásának jelentős csökkenését mutatta. Ezenkívül az alacsonyabb dózisú kezelés jelentős fájdalomcsillapítást mutatott, jelezve a porcvédő hatását. Ezenkívül számos tanulmány értékelte a kollagén-kiegészítő hatékonyságát és biztonságosságát krónikus OA-ban szenvedő egyéneknél. Crowley és munkatársai kimutatták, hogy a kollagén-kiegészítő pótlása három hónapig hatékonyabb, mint a glükózamin és kondroitin kombinációja. Egy másik tanulmányban a kollagén-kiegészítő 6 hónapos adagolása jelentősen csökkentette a fájdalmat, a merevséget és a fizikai működést, összehasonlítva a glükózamin-hidrokloridot és kondroitin-szulfátot kapó csoporttal a térd-OA-ban szenvedő résztvevők csoportjában.

A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján egyértelmű, hogy a kollagén-kiegészítő hatékonyan javítja az OA-val kapcsolatos ízületi kényelmetlenséget. Ezenkívül az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozási Központja a kollagéntermékeket a gyógyszerek és élelmiszerek biztonságos összetevőinek tekinti. Ezért tüneti előnyeit, a porcra gyakorolt ​​szerkezeti hatását és a csontszerkezetben betöltött fontos szerepét figyelembe véve a kollagén-kiegészítőt életképes alternatívának tekintik az OA-s betegek számára. Ezért jelen tanulmány célja a kollagén-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a térd OA-ban szenvedő résztvevőinél. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket 12 hétig kollagén-kiegészítővel, kollagénkészítménysel egészítik ki, és a vizsgálatban meghatározott hatékonysági és biztonsági változók szerint értékelik. Ezenkívül a kollagén-kiegészítő hatékonyságát és hatékonyságát a Glucosamine HCL plusz kondroitin-szulfáttal és a placebóval hasonlítják össze a meghatározott vizsgálati intervallumok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 40 és ≤ 65 év közötti férfiak és nők, akik a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig térdízületi fájdalmaktól szenvednek.
  • BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2.
  • Nem vegetáriánusok (függetlenül attól, hogy csirkét, halat, kecske birkahúst, sertéshúst, marhahúst vagy tojást esznek).
  • Szűrő vizuális analóg (VAS) pontszámok térdízületi fájdalomra ≥ 60 egy 100 pontos skálán.
  • A II/III. fokozatú térd OA röntgenvizsgálata az alábbi kritériumok egyikén alapul.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak abbahagyni a korlátozott étrend-kiegészítőket és gyógyszereket a felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak abbahagyni a térdízületi fájdalom csillapítására vagy bármilyen más okból kifolyólag bármilyen otthoni gyógymódot vagy bármely más, helyileg alkalmazható terméket a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Hajlandó abbahagyni a vizsgálatban meghatározott mentőgyógyszerek használatát 48 órával az összes értékelő látogatás előtt.
  • Hajlandó tartózkodni a II-es típusú kollagént tartalmazó élelmiszerektől, csak a porcokból, pl. csirke, hal, marha, sertés stb. 48 órával az összes értékelő látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok (pl. kísérő betegség, pszichiátriai rendellenesség stb.), kóros kórtörténet vagy fizikai lelet.
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében II-es típusú cukorbetegség és kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel.
  • Éhgyomri vércukorszint > 125 mg/dl
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
  • Az I. vagy IV. fokozatú OA röntgenvizsgálata az osteoarthritis KL radiográfiai kritériumai alapján.
  • Bármilyen trauma, törés vagy műtét az indexízületben.
  • Bármilyen tervezett műtét (diagnosztikai vagy terápiás beavatkozás) az indexízületen a vizsgálatban való részvétel során.
  • A térdízület deformitásában szenvedő résztvevők.
  • Résztvevők olyan diagnosztizált állapottal, amely magában foglalhatja vagy magában foglalja a mutatóízületet, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, ismert reumás vagy gyulladásos állapotokat, mint például rheumatoid arthritis, osteomyelitis, osteoporosis, köszvény és csontáttétek.
  • Egyéb kóros elváltozások a térd röntgenfelvételein.
  • Jelenlegi dohányosok vagy krónikus alkoholisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kollagén kiegészítő
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
Egyéb: Glükózamin kondroitin
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
Placebo Comparator: Placebo
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után
Három kapszula reggeli után Három kapszula vacsora után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Western Ontario és McMaster Score
Időkeret: 0. nap 28. nap 56. nap 84. nap
Az IP fogyasztásának hatása az ízületek egészségére az (mWOMAC) összpontszám változása alapján a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva. [A kiindulási értéktől 84 napig] A magas pontszám a legrosszabb, az alacsony pontszám pedig a jobb eredményt határozza meg.
0. nap 28. nap 56. nap 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L
Időkeret: 0. és 84. nap
Az IP fogyasztásának hatása az ízületek egészségére az EQ-5D-5L változása alapján a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva. [Az alapvonaltól 84 napig]
0. és 84. nap
interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 0. nap 84. nap
Az IP fogyasztásának hatása az ízületi gyulladásra a gyulladásos biomarker interleukin-6 (IL-6) koncentrációjának változása alapján a kiindulási értékhez képest és a placebóval összehasonlítva. [Az alapvonaltól 84 napig]
0. nap 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel