- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04470336
Posoudit účinnost doplňku kolagenu u osteoartrózy
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie k posouzení účinnosti doplňku kolagenu u osteoartrózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je chronické progresivní degenerativní onemocnění zahrnující řídnutí chrupavky v pohyblivých kloubech, které vede ke tření mezi kostmi, což způsobuje bolest, ztuhlost a abnormální pohyb. Odhaduje se, že postihuje více než 20 % populace ve věku nad 60 let a je považován za hlavní příčinu nemocnosti, invalidity a omezení kvality života. V Indii studie uvádějí prevalenci 22 % až 39 %, přičemž OA je 2. nejčastější revmatologická porucha. Očekává se, že s prodlužující se globální očekávanou délkou života bude prevalence OA dále růst, což nakonec povede k větší zátěži pro zdravotní péči. V současné době je léčba z velké části paliativní se zaměřením na zmírnění symptomů.
Principy léčby OA primárně spočívají ve zmírnění bolesti a ztuhlosti a udržení funkce. Současné pokyny pro léčbu doporučují kombinaci fyzikální terapie, použití analgezie s acetaminofenem nebo NSAID a chirurgický zákrok, pokud je to považováno za nezbytné. Zatímco léky zpomalují progresi OA a jiných zánětlivých stavů, v současné době neexistují žádná prokázaná činidla modifikující onemocnění pro léčbu OA kolena. Většina jedinců je úspěšně zvládnuta kombinací výše uvedených léčebných postupů, stále však existuje významná skupina pacientů, u kterých tato léčba nepřináší adekvátní úlevu. Dále přetrvává nedostatek léčebných postupů, které by prokázaly účinnost při zastavení nebo zvrácení degenerativního procesu. Kromě toho existují značné vedlejší účinky spojené s užíváním těchto léků. V důsledku toho se pacienti trpící OA obrátili na přírodní nutraceutika, aby zmírnili bolest a nepohodlí.
V posledních letech se objevilo několik nových látek jako potenciálních léčebných alternativ ke zlepšení bolesti, ztuhlosti a funkce s možností změny progrese onemocnění. Tyto produkty se běžně používají, protože jsou dobře snášeny a považovány za bezpečné. Mezi pacienty s OA jsou nejčastěji používány glukosamin a chondroitin, u nichž bylo prokázáno, že významně snižují bolest spojenou s artritidou. Z nutraceutického hlediska roste zájem o Collagen Supplement jako řešení pro léčbu OA. Kolagenový doplněk byl rozsáhle studován v klinických studiích na zvířatech i na lidech. Mezi studiemi na zvířatech studie na potkaním modelu OA uvedla několik přínosů po léčbě, což naznačuje její potenciál pro prevenci zhoršení poškození kloubní chrupavky. V jiné studii podávání prasečího kolagenového doplňku prokázalo významné snížení intenzity bolesti. Také režim s nižší dávkou prokázal významné snížení bolesti, což naznačuje jeho ochranný účinek na chrupavku. Kromě toho několik studií hodnotilo účinnost a bezpečnost kolagenového doplňku u jedinců trpících chronickou OA. Crowley a kolegové ukázali, že suplementace Collagen Supplement po dobu tří měsíců je účinnější ve srovnání s kombinací glukosaminu a chondroitinu. V jiné studii 6měsíční podávání kolagenového doplňku významně snížilo bolest, ztuhlost a fyzické fungování ve srovnání se skupinou účastníků s OA kolena glukosamin hydrochlorid plus chondroitin sulfát.
Na základě dostupných důkazů je jasné, že Collagen Supplement je účinný při zlepšování kloubního nepohodlí spojeného s OA. Kromě toho jsou kolagenové produkty také uznávány jako bezpečné složky léčiv a potravin americkým centrem pro potravinovou bezpečnost a výživu (Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition). Proto se s ohledem na jeho symptomatické přínosy, strukturální účinek na chrupavku a jeho důležitou roli ve struktuře kosti považuje Collagen Supplement za životaschopnou alternativu pro pacienty s OA. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost doplňku kolagenu u účastníků trpících OA kolena. Dobrovolníkům ve studii bude podáván doplněk Collagen Supplement, kolagenový produkt po dobu 12 týdnů a hodnoceni podle proměnných účinnosti a bezpečnosti určených ve studii. Rovněž bude porovnána účinnost a účinnost kolagenového doplňku s glukosaminem HCL plus chondroitin sulfátem a placebem podle stanovených intervalů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 40 až ≤ 65 let trpící bolestí kolenního kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2.
- Nevegetariáni (Bez ohledu na to, zda jedí kuřecí maso, ryby, kozí skopové, vepřové, hovězí nebo vejce).
- Screening Visual Analogue (VAS) skóre bolesti kolenního kloubu ≥ 60 na 100bodové škále.
- Rentgenový průkaz OA kolenního kloubu II/III stupně na základě jednoho z následujících kritérií.
- Účastníci byli ochotni přestat s omezenými doplňky a léky před zařazením a během období studie.
- Účastníci byli ochotni přestat používat domácí léky nebo jakoukoli jinou formu topických přípravků určených k úlevě od bolesti kolenního kloubu nebo z jakéhokoli jiného důvodu po celou dobu trvání studie.
- Ochota ukončit používání záchranné medikace určené pro studii 48 hodin před všemi hodnotícími návštěvami.
- Ochota zdržet se jídla obsahujícího kolagen typu II pouze z chrupavky, např. kuřecí, rybí, hovězí, vepřové atd. 48 hodin před všemi hodnotícími návštěvami.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo přetrvávající zdravotní stavy (např. souběžné onemocnění, psychiatrické poruchy atd.), abnormální anamnézu nebo fyzikální nálezy.
- Účastníci s anamnézou diabetu typu II a nekontrolované hypertenze.
- Hladina glukózy v krvi > 125 mg/dl
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
- Rentgenový průkaz OA I. nebo IV. stupně na základě KL radiografických kritérií pro osteoartritidu.
- Jakákoli anamnéza traumatu, zlomenin nebo operace indexového kloubu.
- Jakákoli plánovaná operace (diagnostická nebo terapeutická intervence) indexového kloubu během účasti ve studii.
- Účastníci s deformitou kolenního kloubu.
- Účastníci s diagnostikovaným stavem, který může zahrnovat nebo zahrnuje indexový kloub, který zahrnuje, ale není omezen na známé revmatické nebo zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida, osteomyelitida, osteoporóza, dna a kostní metastázy.
- Jiné patologické léze na rentgenových snímcích kolena.
- Současní kuřáci nebo chroničtí alkoholici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk kolagenu
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
|
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
|
|
Jiný: Glukosamin chondroitin
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
|
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
|
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené Western Ontario a McMaster Score
Časové okno: Den 0 Den 28 Den 56 Den 84
|
Účinek konzumace IP na zdraví kloubů hodnocený změnou celkového skóre (mWOMAC) od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem.
[Od výchozího stavu do 84 dnů] Vysoké skóre definuje nejhorší výsledek a nízké skóre definuje lepší výsledek.
|
Den 0 Den 28 Den 56 Den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Den 0 a den 84
|
Účinek konzumace IP na zdraví kloubů hodnocený změnou EQ-5D-5L od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem.
[Od výchozího stavu do 84 dnů]
|
Den 0 a den 84
|
|
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den 0 Den 84
|
Účinek konzumace IP na zánět kloubů hodnocený změnou koncentrace zánětlivého biomarkeru interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem.
[Od výchozího stavu do 84 dnů]
|
Den 0 Den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk kolagenu
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno