Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost doplňku kolagenu u osteoartrózy

29. dubna 2021 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní studie k posouzení účinnosti doplňku kolagenu u osteoartrózy

Collagen Supplement je přírodní složka, která obsahuje nedenaturovaný kolagen získaný z kuřecí hrudní kosti. Kolagenový doplněk je účinný a bezpečný ve srovnání s placebem a účinnost je také srovnatelná s glukosaminem a chondroitinem při léčbě osteoartrózy kolena

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je chronické progresivní degenerativní onemocnění zahrnující řídnutí chrupavky v pohyblivých kloubech, které vede ke tření mezi kostmi, což způsobuje bolest, ztuhlost a abnormální pohyb. Odhaduje se, že postihuje více než 20 % populace ve věku nad 60 let a je považován za hlavní příčinu nemocnosti, invalidity a omezení kvality života. V Indii studie uvádějí prevalenci 22 % až 39 %, přičemž OA je 2. nejčastější revmatologická porucha. Očekává se, že s prodlužující se globální očekávanou délkou života bude prevalence OA dále růst, což nakonec povede k větší zátěži pro zdravotní péči. V současné době je léčba z velké části paliativní se zaměřením na zmírnění symptomů.

Principy léčby OA primárně spočívají ve zmírnění bolesti a ztuhlosti a udržení funkce. Současné pokyny pro léčbu doporučují kombinaci fyzikální terapie, použití analgezie s acetaminofenem nebo NSAID a chirurgický zákrok, pokud je to považováno za nezbytné. Zatímco léky zpomalují progresi OA a jiných zánětlivých stavů, v současné době neexistují žádná prokázaná činidla modifikující onemocnění pro léčbu OA kolena. Většina jedinců je úspěšně zvládnuta kombinací výše uvedených léčebných postupů, stále však existuje významná skupina pacientů, u kterých tato léčba nepřináší adekvátní úlevu. Dále přetrvává nedostatek léčebných postupů, které by prokázaly účinnost při zastavení nebo zvrácení degenerativního procesu. Kromě toho existují značné vedlejší účinky spojené s užíváním těchto léků. V důsledku toho se pacienti trpící OA obrátili na přírodní nutraceutika, aby zmírnili bolest a nepohodlí.

V posledních letech se objevilo několik nových látek jako potenciálních léčebných alternativ ke zlepšení bolesti, ztuhlosti a funkce s možností změny progrese onemocnění. Tyto produkty se běžně používají, protože jsou dobře snášeny a považovány za bezpečné. Mezi pacienty s OA jsou nejčastěji používány glukosamin a chondroitin, u nichž bylo prokázáno, že významně snižují bolest spojenou s artritidou. Z nutraceutického hlediska roste zájem o Collagen Supplement jako řešení pro léčbu OA. Kolagenový doplněk byl rozsáhle studován v klinických studiích na zvířatech i na lidech. Mezi studiemi na zvířatech studie na potkaním modelu OA uvedla několik přínosů po léčbě, což naznačuje její potenciál pro prevenci zhoršení poškození kloubní chrupavky. V jiné studii podávání prasečího kolagenového doplňku prokázalo významné snížení intenzity bolesti. Také režim s nižší dávkou prokázal významné snížení bolesti, což naznačuje jeho ochranný účinek na chrupavku. Kromě toho několik studií hodnotilo účinnost a bezpečnost kolagenového doplňku u jedinců trpících chronickou OA. Crowley a kolegové ukázali, že suplementace Collagen Supplement po dobu tří měsíců je účinnější ve srovnání s kombinací glukosaminu a chondroitinu. V jiné studii 6měsíční podávání kolagenového doplňku významně snížilo bolest, ztuhlost a fyzické fungování ve srovnání se skupinou účastníků s OA kolena glukosamin hydrochlorid plus chondroitin sulfát.

Na základě dostupných důkazů je jasné, že Collagen Supplement je účinný při zlepšování kloubního nepohodlí spojeného s OA. Kromě toho jsou kolagenové produkty také uznávány jako bezpečné složky léčiv a potravin americkým centrem pro potravinovou bezpečnost a výživu (Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition). Proto se s ohledem na jeho symptomatické přínosy, strukturální účinek na chrupavku a jeho důležitou roli ve struktuře kosti považuje Collagen Supplement za životaschopnou alternativu pro pacienty s OA. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost doplňku kolagenu u účastníků trpících OA kolena. Dobrovolníkům ve studii bude podáván doplněk Collagen Supplement, kolagenový produkt po dobu 12 týdnů a hodnoceni podle proměnných účinnosti a bezpečnosti určených ve studii. Rovněž bude porovnána účinnost a účinnost kolagenového doplňku s glukosaminem HCL plus chondroitin sulfátem a placebem podle stanovených intervalů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 40 až ≤ 65 let trpící bolestí kolenního kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2.
  • Nevegetariáni (Bez ohledu na to, zda jedí kuřecí maso, ryby, kozí skopové, vepřové, hovězí nebo vejce).
  • Screening Visual Analogue (VAS) skóre bolesti kolenního kloubu ≥ 60 na 100bodové škále.
  • Rentgenový průkaz OA kolenního kloubu II/III stupně na základě jednoho z následujících kritérií.
  • Účastníci byli ochotni přestat s omezenými doplňky a léky před zařazením a během období studie.
  • Účastníci byli ochotni přestat používat domácí léky nebo jakoukoli jinou formu topických přípravků určených k úlevě od bolesti kolenního kloubu nebo z jakéhokoli jiného důvodu po celou dobu trvání studie.
  • Ochota ukončit používání záchranné medikace určené pro studii 48 hodin před všemi hodnotícími návštěvami.
  • Ochota zdržet se jídla obsahujícího kolagen typu II pouze z chrupavky, např. kuřecí, rybí, hovězí, vepřové atd. 48 hodin před všemi hodnotícími návštěvami.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo přetrvávající zdravotní stavy (např. souběžné onemocnění, psychiatrické poruchy atd.), abnormální anamnézu nebo fyzikální nálezy.
  • Účastníci s anamnézou diabetu typu II a nekontrolované hypertenze.
  • Hladina glukózy v krvi > 125 mg/dl
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
  • Rentgenový průkaz OA I. nebo IV. stupně na základě KL radiografických kritérií pro osteoartritidu.
  • Jakákoli anamnéza traumatu, zlomenin nebo operace indexového kloubu.
  • Jakákoli plánovaná operace (diagnostická nebo terapeutická intervence) indexového kloubu během účasti ve studii.
  • Účastníci s deformitou kolenního kloubu.
  • Účastníci s diagnostikovaným stavem, který může zahrnovat nebo zahrnuje indexový kloub, který zahrnuje, ale není omezen na známé revmatické nebo zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida, osteomyelitida, osteoporóza, dna a kostní metastázy.
  • Jiné patologické léze na rentgenových snímcích kolena.
  • Současní kuřáci nebo chroničtí alkoholici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk kolagenu
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
Jiný: Glukosamin chondroitin
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
Komparátor placeba: Placebo
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři
Tři kapsle po snídani Tři kapsle po večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Western Ontario a McMaster Score
Časové okno: Den 0 Den 28 Den 56 Den 84
Účinek konzumace IP na zdraví kloubů hodnocený změnou celkového skóre (mWOMAC) od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem. [Od výchozího stavu do 84 dnů] Vysoké skóre definuje nejhorší výsledek a nízké skóre definuje lepší výsledek.
Den 0 Den 28 Den 56 Den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-5L
Časové okno: Den 0 a den 84
Účinek konzumace IP na zdraví kloubů hodnocený změnou EQ-5D-5L od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem. [Od výchozího stavu do 84 dnů]
Den 0 a den 84
interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Den 0 Den 84
Účinek konzumace IP na zánět kloubů hodnocený změnou koncentrace zánětlivého biomarkeru interleukinu-6 (IL-6) od výchozí hodnoty a ve srovnání s placebem. [Od výchozího stavu do 84 dnů]
Den 0 Den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk kolagenu

Předplatit