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変形性関節症におけるコラーゲン サプリメントの有効性を評価するには

2021年4月29日 更新者:Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

変形性関節症におけるコラーゲンサプリメントの有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行研究

コラーゲンサプリは、鶏胸骨由来の未変性コラーゲンを配合した天然素材です。 コラーゲンサプリメントは、プラセボと比較して効果的で安全であり、変形性膝関節症の治療のためのグルコサミンとコンドロイチンに匹敵します.

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、慢性進行性変性疾患で、可動関節の軟骨が薄くなり、骨間の摩擦が生じ、痛み、こわばり、異常な動きが生じます。 60 歳以上の人口の 20% 以上が罹患していると推定されており、罹患率、障害、および生活の質の制限の主な原因であると考えられています。 インドでは、22% から 39% の有病率が研究で報告されており、OA は 2 番目に多いリウマチ性疾患です。 、世界の平均寿命が延びるにつれて、OAの有病率はさらに上昇し、最終的には医療への負担が大きくなると予想されます。 現在、管理は主に緩和的であり、症状の緩和に重点が置かれています。

OA 治療の原則は、主に痛みとこわばりを緩和し、機能を維持することです。 現在の治療ガイドラインでは、理学療法、アセトアミノフェンまたは NSAID による鎮痛剤の使用、および必要に応じて外科的介入を組み合わせることを推奨しています。 薬物療法は OA やその他の炎症状態の進行を遅らせますが、膝 OA の治療のための証明された疾患修飾薬は現在存在しません。 大多数の個人は、前述の治療の組み合わせでうまく管理されていますが、これらの治療では十分な緩和が得られないかなりの数の患者グループが依然として存在します. さらに、変性プロセスを停止または逆転させる有効性を実証した治療法が不足しています。 , その上、これらの薬の使用に関連するかなりの副作用があります. その結果、OA患者は、痛みや不快感を和らげるために天然の栄養補助食品に目を向けています.

近年、いくつかの新しい薬剤が、疾患の進行を変える可能性のある痛み、こわばり、および機能を改善するための潜在的な治療法として登場しています。 これらの製品は、忍容性が高く、安全であると考えられているため、一般的に使用されています. OA患者の間では、グルコサミンとコンドロイチンが最も一般的に使用されており、関節炎に伴う痛みを大幅に軽減することが示されています. 栄養補助食品の観点から、OA の治療の解決策としてコラーゲン サプリメントへの関心が高まっています。 コラーゲンサプリメントは、動物と人間の両方の臨床研究で広く研究されています. 、動物研究の中で、OAのラットモデルでの研究では、治療後のいくつかの利点が報告されており、関節軟骨損傷の悪化を防ぐ可能性が示唆されています. 別の研究では、ブタコラーゲンサプリメントの投与により、痛みの強度が大幅に減少したことが示されました. また、低用量レジメンは有意な痛みの軽減を示し、軟骨に対する保護効果を示しています。 さらに、いくつかの研究では、慢性 OA に苦しむ個人におけるコラーゲン サプリメントの有効性と安全性が評価されています。 クロウリーと同僚は、グルコサミンとコンドロイチンの組み合わせと比較して、3か月間のコラーゲンサプリメントの補給がより効果的であることを示しました. 別の研究では、コラーゲン サプリメントの 6 か月間の投与は、膝 OA の参加者のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸塩のグループと比較して、痛み、こわばり、および身体機能を大幅に軽減しました.

利用可能な証拠に基づいて、コラーゲンサプリメントがOAに関連する関節の不快感を改善するのに効果的であることは明らかです. さらに、コラーゲン製品は、米国食品医薬品局食品安全栄養センターによって、医薬品および食品の安全な成分としても認められています。 したがって、その症候上の利点、軟骨への構造的効果、および骨構造における重要な役割を考慮すると、コラーゲンサプリメントは、OA患者にとって実行可能な代替品であると考えられています. したがって、本研究は、膝 OA に苦しむ参加者におけるコラーゲン補給の安全性と有効性を評価することを目的としました。 研究ボランティアは、12週間コラーゲン製品であるコラーゲンサプリメントを補充され、研究指定された有効性と安全性の変数に従って評価されます. また、コラーゲンサプリメントの有効性と有効性は、設定された研究間隔に従って、グルコサミンHCLとコンドロイチン硫酸およびプラセボと比較されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間膝関節痛に苦しんでいる40歳以上から65歳以下の男性および女性。
  • BMI≧18.5、≦29.9kg/m2。
  • 非菜食主義者 (鶏肉、魚、ヤギ、マトン、豚肉、牛肉、または卵を食べるかどうかに関係なく)。
  • -膝関節痛の視覚的アナログ(VAS)スコアのスクリーニング 100ポイントスケールで60以上。
  • -以下の基準の1つに基づくグレードII / IIIの膝OAのX線写真の証拠。
  • -参加者は、制限されたサプリメントと投薬を中止することをいとわない 含める前および調査期間中。
  • -参加者は、在宅療法または膝関節痛の緩和を目的としたその他の形態の局所製品を中止する意思があるか、または研究期間全体のその他の理由。
  • -すべての評価訪問の48時間前に、研究指定のレスキュー薬の使用を喜んで中止します。
  • 軟骨由来の II 型コラーゲンのみを含む食品を控える意思がある。 鶏肉、魚、牛肉、豚肉など。 すべての評価訪問の 48 時間前。

除外基準:

  • 以前または進行中の病状 (例: 付随する病気、精神障害など)、異常な病歴または身体所見。
  • -II型糖尿病および制御されていない高血圧の病歴を持つ参加者。
  • 空腹時血糖 > 125 mg/dl
  • -収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg。
  • -変形性関節症のKL X線撮影基準に基づくグレードIまたはグレードIV OAのX線撮影の証拠。
  • -指標関節への外傷、骨折、または手術の履歴。
  • -調査への参加中の指標関節への計画された手術(診断または治療的介入)。
  • 膝関節の変形のある参加者。
  • -関節リウマチ、骨髄炎、骨粗鬆症、痛風、および骨転移などの既知のリウマチ性または炎症性状態を含むがこれらに限定されないインデックスジョイントを含む、または含む可能性のある診断された状態の参加者。
  • 膝のX線上の他の病理学的病変。
  • 現在の喫煙者または慢性アルコール中毒者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コラーゲンサプリ
朝食後に3カプセル 夕食後に3カプセル
朝食後に3カプセル 夕食後に3カプセル
他の:グルコサミンコンドロイチン
朝食後に3カプセル 夕食後に3カプセル
朝食後に3カプセル 夕食後に3カプセル
プラセボコンパレーター:プラセボ
朝食後に3カプセル 夕食後に3カプセル
朝食後に3カプセル 夕食後に3カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正西オンタリオおよびマクマスタースコア
時間枠:0日目 28日目 56日目 84日目
ベースラインからの(mWOMAC)合計スコアの変化によって評価され、プラセボと比較された場合の関節の健康に対するIPの消費の影響。 [ベースラインから 84 日まで] 高スコアは最悪の結果を定義し、低スコアはより良い結果を定義します。
0日目 28日目 56日目 84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L
時間枠:0日目と84日目
ベースラインからの EQ-5D-5L の変化によって評価され、プラセボと比較された場合の関節の健康に対する IP の消費の影響。 [ベースラインから 84 日まで]
0日目と84日目
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:0日目 84日目
ベースラインからの炎症性バイオマーカーインターロイキン-6(IL-6)濃度の変化によって評価され、プラセボと比較された場合の、関節炎症に対するIPの消費の影響。 [ベースラインから 84 日まで]
0日目 84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dr. Shalini Srivastava, MD - Med.、Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2021年2月24日

研究の完了 (実際)

2021年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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