- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470336
Per valutare l'efficacia del supplemento di collagene nell'osteoartrite
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e parallelo per valutare l'efficacia del supplemento di collagene nell'osteoartrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia degenerativa progressiva cronica che coinvolge l'assottigliamento della cartilagine nelle articolazioni mobili che porta all'attrito tra le ossa creando dolore, rigidità e movimento anormale. Si stima che colpisca più del 20% della popolazione di età superiore ai 60 anni ed è considerata una delle principali cause di morbilità, disabilità e limitazioni della qualità della vita. In India, gli studi hanno riportato una prevalenza dal 22% al 39%, con l'OA come secondo disturbo reumatologico più comune. , Con l'aumentare dell'aspettativa di vita globale, si prevede che la prevalenza di OA aumenterà ulteriormente, determinando in definitiva un onere maggiore per l'assistenza sanitaria. Attualmente, la gestione è stata in gran parte palliativa, concentrandosi sull'attenuazione dei sintomi.
I principi dei trattamenti OA sono principalmente per alleviare il dolore e la rigidità e mantenere la funzione. Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano una combinazione di terapia fisica, uso di analgesia con acetaminofene o FANS e intervento chirurgico quando ritenuto necessario. Mentre i farmaci rallentano la progressione dell'OA e di altre condizioni infiammatorie, attualmente non esistono agenti comprovati che modificano la malattia per il trattamento dell'OA del ginocchio. La maggior parte degli individui viene gestita con successo con una combinazione dei suddetti trattamenti, ma esiste ancora un gruppo significativo di pazienti in cui questi trattamenti non forniscono un sollievo adeguato. Inoltre, permane la mancanza di trattamenti che abbiano dimostrato efficacia nell'arrestare o invertire il processo degenerativo. , Inoltre, ci sono notevoli effetti collaterali associati all'uso di questi farmaci. Di conseguenza, i malati di OA si sono rivolti a nutraceutici naturali per alleviare il dolore e il disagio.
Negli ultimi anni, diversi nuovi agenti sono emersi come potenziali alternative terapeutiche per migliorare il dolore, la rigidità e la funzione con la possibilità di alterare la progressione della malattia. Questi prodotti sono comunemente usati perché sono ben tollerati e considerati sicuri. Tra i pazienti con OA, la glucosamina e la condroitina sono le più utilizzate e hanno dimostrato di ridurre notevolmente il dolore associato all'artrite. Dal punto di vista nutraceutico, c'è un crescente interesse per il Collagen Supplement come soluzione per il trattamento dell'OA. Il supplemento di collagene è stato ampiamente studiato sia negli animali che negli studi clinici sull'uomo. , Tra gli studi sugli animali, uno studio nel modello di ratto di OA ha riportato diversi benefici dopo il trattamento, suggerendo il suo potenziale per la prevenzione del peggioramento del danno della cartilagine articolare. In un altro studio, la somministrazione di supplemento di collagene suino ha dimostrato una significativa riduzione dell'intensità del dolore. Inoltre, un regime di dosaggio più basso ha mostrato una significativa riduzione del dolore, indicando il suo effetto protettivo sulla cartilagine. Inoltre, diversi studi hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Collagen Supplement in soggetti affetti da OA cronica. Crowley e colleghi hanno dimostrato che l'integrazione di Collagen Supplement per tre mesi è più efficace rispetto alla combinazione di glucosamina più condroitina. In un altro studio, la somministrazione di 6 mesi del supplemento di collagene ha ridotto significativamente il dolore, la rigidità e il funzionamento fisico rispetto al gruppo di partecipanti con glucosamina cloridrato più condroitin solfato con OA del ginocchio.
Sulla base delle prove disponibili è chiaro che il supplemento di collagene è efficace nel migliorare il disagio articolare associato all'OA. Inoltre, i prodotti a base di collagene sono anche riconosciuti come componenti sicuri di prodotti farmaceutici e alimentari dal Centro per la sicurezza alimentare e la nutrizione degli Stati Uniti. Pertanto, considerando i suoi benefici sintomatici, l'effetto strutturale sulla cartilagine e il suo ruolo importante nella struttura ossea, il supplemento di collagene è considerato una valida alternativa per i pazienti con OA. , Pertanto, il presente studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia di un'integrazione di collagene nei partecipanti affetti da OA del ginocchio. I volontari dello studio saranno integrati con Collagen Supplement, un prodotto a base di collagene per 12 settimane e valutato in base alle variabili di efficacia e sicurezza designate dallo studio. Inoltre, l'efficacia e l'efficacia del supplemento di collagene saranno confrontate con Glucosamina HCL più condroitin solfato e placebo secondo gli intervalli di studio stabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni che soffrono di dolore alle articolazioni del ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening.
- BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2.
- Non vegetariani (indipendentemente dal fatto che mangino pollo, pesce, montone di capra, maiale, manzo o uova).
- Punteggi Screening Visual Analogue (VAS) per il dolore articolare del ginocchio ≥ 60 su una scala di 100 punti.
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado II/III basata su uno dei seguenti criteri.
- - Partecipanti disposti a interrompere gli integratori e i farmaci limitati prima dell'inclusione e durante il periodo di studio.
- - Partecipanti disposti a interrompere qualsiasi rimedio casalingo o qualsiasi altra forma di prodotti topici destinati al sollievo dal dolore articolare del ginocchio o qualsiasi altro motivo per l'intera durata dello studio.
- - Disponibilità a interrompere l'uso del farmaco di salvataggio designato dallo studio 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.
- Disposti ad astenersi dal cibo contenente collagene di tipo II solo dalla cartilagine, ad es. pollo, pesce, manzo, maiale, ecc. 48 ore prima di tutte le visite di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche precedenti o in corso (ad es. malattie concomitanti, disturbi psichiatrici, ecc.), anamnesi patologica o reperti fisici anomali.
- Partecipanti con storia di diabete di tipo II e ipertensione incontrollata.
- Glicemia a digiuno > 125 mg/dl
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
- Evidenza radiografica di OA di grado I o IV in base ai criteri radiografici KL per l'osteoartrosi.
- Qualsiasi storia di traumi, fratture o interventi chirurgici all'articolazione indice.
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato (diagnostico o intervento terapeutico) all'articolazione indice durante la partecipazione allo studio.
- Partecipanti con deformità dell'articolazione del ginocchio.
- Partecipanti con una condizione diagnosticata che può coinvolgere o coinvolge l'articolazione indice che include ma non è limitata a condizioni reumatiche o infiammatorie note come artrite reumatoide, osteomielite, osteoporosi, gotta e metastasi ossee.
- Altre lesioni patologiche ai raggi X del ginocchio.
- Fumatori attuali o alcolisti cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Supplemento di collagene
Tre capsule dopo colazione Tre capsule dopo cena
|
Tre capsule dopo colazione Tre capsule dopo cena
|
Altro: Glucosamina condroitina
Tre capsule dopo colazione Tre capsule dopo cena
|
Tre capsule dopo colazione Tre capsule dopo cena
|
Comparatore placebo: Placebo
Tre capsule dopo colazione Tre capsule dopo cena
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Tre capsule dopo colazione Tre capsule dopo cena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Western Ontario e McMaster Score modificati
Lasso di tempo: Giorno 0 Giorno 28 Giorno 56 Giorno 84
|
Effetto del consumo di IP sulla salute delle articolazioni valutato dalla variazione del punteggio totale (mWOMAC) rispetto al basale e rispetto al placebo.
[Dal basale a 84 giorni] Il punteggio alto definisce il risultato peggiore e il punteggio basso definisce il risultato migliore.
|
Giorno 0 Giorno 28 Giorno 56 Giorno 84
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 84
|
Effetto del consumo di IP sulla salute delle articolazioni valutato dalla variazione dell'EQ-5D-5L rispetto al basale e rispetto al placebo.
[Dal basale a 84 giorni]
|
Giorno 0 e Giorno 84
|
interleuchina-6 (IL - 6)
Lasso di tempo: Giorno 0 Giorno 84
|
Effetto del consumo di IP sull'infiammazione articolare valutato dalla variazione della concentrazione del biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6) rispetto al basale e rispetto al placebo.
[Dal basale a 84 giorni]
|
Giorno 0 Giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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