- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470336
Att bedöma effektiviteten av kollagentillskott vid artros
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell studie för att bedöma effektiviteten av kollagentillskott vid artros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en kronisk progressiv degenerativ sjukdom som involverar förtunning av brosk i rörliga leder som leder till friktion mellan ben och skapar smärta, stelhet och onormala rörelser. Det uppskattas påverka mer än 20 % av befolkningen över 60 år och anses vara en viktig orsak till sjuklighet, funktionshinder och begränsningar av livskvaliteten. I Indien har studier rapporterat en förekomst av 22% till 39%, med OA som den 2:a vanligaste reumatologiska störningen. , När den globala förväntade livslängden ökar, förväntas prevalensen av OA öka ytterligare, vilket i slutändan leder till en större börda för sjukvården. För närvarande har hanteringen till stor del varit palliativ med fokus på lindring av symtom.
Principerna för OA-behandlingar är i första hand att lindra smärta och stelhet och bibehålla funktionen. De nuvarande behandlingsriktlinjerna rekommenderar en kombination av sjukgymnastik, användning av analgesi med paracetamol eller NSAID och kirurgiskt ingrepp när det anses nödvändigt. Medan mediciner bromsar utvecklingen av artrose och andra inflammatoriska tillstånd, finns det för närvarande inga bevisade sjukdomsmodifierande medel för behandling av artrose i knä. Majoriteten av individer hanteras framgångsrikt med en kombination av ovannämnda behandlingar, men det finns fortfarande en betydande grupp patienter hos vilka dessa behandlingar inte ger adekvat lindring. Dessutom finns det fortfarande en brist på behandlingar som har visat effektivitet för att stoppa eller vända den degenerativa processen. , Dessutom finns det betydande biverkningar förknippade med användningen av dessa läkemedel. Som ett resultat har OA-drabbade vänt sig till naturliga näringsämnen för att lindra smärta och obehag.
Under de senaste åren har flera nya medel dykt upp som potentiella behandlingsalternativ för att förbättra smärta, stelhet och funktion med möjligheten att förändra sjukdomsprogression. Dessa produkter används ofta eftersom de tolereras väl och anses vara säkra. Bland OA-patienterna är glukosamin och kondroitin vanligast och har visat sig avsevärt minska smärtan i samband med artrit. Ur näringssynpunkt finns ett växande intresse för Collagen Supplement som en lösning för behandling av OA. Kollagentillskottet har studerats omfattande i kliniska studier på både djur och människor. , Bland djurstudier rapporterade en studie i råttmodellen av OA flera fördelar efter behandling, vilket tyder på dess potential för att förhindra förvärring av ledbroskskador. I en annan studie visade administrering av svinkollagentillskott en signifikant minskning av smärtintensiteten. En lägre dosregim visade också en meningsfull smärtreduktion, vilket indikerar dess skyddande effekt på brosket. Dessutom har flera studier utvärderat effektiviteten och säkerheten av Collagen Supplement hos individer som lider av kronisk OA. Crowley och kollegor visade att tillskott av kollagentillskott i tre månader är mer effektivt jämfört med kombinationen av glukosamin plus kondroitin. I en annan studie minskade 6-månaders administrering av kollagentillskottet signifikant smärta, stelhet och fysisk funktion jämfört med glukosaminhydroklorid plus kondroitinsulfat grupp av deltagare med knä-OA.
Baserat på tillgängliga bevis är det tydligt att Collagen Supplement är effektivt för att förbättra ledbesvär i samband med OA. Dessutom är kollagenprodukter också erkända som säkra komponenter i läkemedel och livsmedel av US Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. Med tanke på dess symtomatiska fördelar, den strukturella effekten på brosket och dess viktiga roll i benstrukturen, anses Collagen Supplement vara ett gångbart alternativ för OA-patienter. , Därför syftade den aktuella studien till att utvärdera säkerheten och effekten av ett kollagentillskott hos deltagare som lider av knä-OA. Studievolontärer kommer att kompletteras med Collagen Supplement, en kollagenprodukt under 12 veckor och bedöms enligt studiens utsedda effekt- och säkerhetsvariabler. Dessutom kommer effekten och effekten av kollagentillskott att jämföras med Glucosamine HCL plus kondroitinsulfat och placebo enligt de angivna studieintervallen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna i åldern ≥ 40 till ≤ 65 år lider av knäsmärta i minst 3 månader före screening.
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2.
- Icke-vegetarianer (Oavsett om de äter kyckling, fisk, get fårkött, fläsk, nötkött eller ägg).
- Screening av Visual Analogue (VAS) poäng för knäsmärta ≥ 60 på en 100-gradig skala.
- Röntgenbevis för grad II/III knä-OA baserat på ett av följande kriterier.
- Deltagare som är villiga att stoppa de begränsade kosttillskotten och medicinerna före inkluderingen och under hela studieperioden.
- Deltagare som är villiga att sluta med alla hembaserade läkemedel eller någon annan form av aktuella produkter avsedda för att lindra knäsmärta eller någon annan orsak under hela studietiden.
- Villig att stoppa användningen av studieavsedd räddningsmedicin 48 timmar före alla bedömningsbesök.
- Villig att avstå från mat som innehåller typ II kollagen endast från brosk, t.ex. kyckling, fisk, nötkött, fläsk, etc. 48 timmar före alla bedömningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller pågående medicinska tillstånd (t.ex. samtidig sjukdom, psykiatriska störningar etc.), onormal sjukdomshistoria eller fysiska fynd.
- Deltagare med anamnes på typ II-diabetes och okontrollerad hypertoni.
- Fastande Blodsocker > 125 mg/dl
- Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg.
- Röntgenbevis för grad I eller grad IV OA baserat på KL radiografiska kriterier för artros.
- Eventuell historia av trauma, frakturer eller operation i indexleden.
- Varje planerad operation (diagnostisk eller terapeutisk intervention) i indexleden under deltagandet i studien.
- Deltagare med deformitet i knäleden.
- Deltagare med ett diagnostiserat tillstånd som kan involvera eller involvera indexleden som inkluderar men inte är begränsad till kända reumatiska eller inflammatoriska tillstånd såsom reumatoid artrit, osteomyelit, osteoporos, gikt och benmetastaser.
- Andra patologiska lesioner på röntgenbilder av knäet.
- Aktuella rökare eller kroniska alkoholister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagentillskott
Tre kapslar efter frukost Tre kapslar efter middagen
|
Tre kapslar efter frukost Tre kapslar efter middagen
|
|
Övrig: Glukosamin kondroitin
Tre kapslar efter frukost Tre kapslar efter middagen
|
Tre kapslar efter frukost Tre kapslar efter middagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Tre kapslar efter frukost Tre kapslar efter middagen
|
Tre kapslar efter frukost Tre kapslar efter middagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierade Western Ontario och McMaster Score
Tidsram: Dag 0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Effekt av konsumtion av IP på ledhälsa, bedömd av förändringen i (mWOMAC) totalpoäng från baslinjen och jämfört med placebo.
[Från baslinje till 84 dagar] Hög poäng definierar sämsta resultat och låg poäng definierar bättre resultat.
|
Dag 0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 0 och dag 84
|
Effekt av konsumtion av IP på ledhälsa, bedömd av förändringen i EQ-5D-5L från baslinjen och jämfört med placebo.
[Från baslinjen till 84 dagar]
|
Dag 0 och dag 84
|
|
interleukin-6 (IL - 6)
Tidsram: Dag 0 Dag 84
|
Effekt av konsumtion av IP på ledinflammation bedömd av förändringen i koncentrationen av den inflammatoriska biomarkören interleukin-6 (IL-6) från baslinjen och jämfört med placebo.
[Från baslinjen till 84 dagar]
|
Dag 0 Dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .