- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470336
For å vurdere effekten av kollagentilskudd ved slitasjegikt
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell studie for å vurdere effekten av kollagentilskudd ved slitasjegikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en kronisk progressiv degenerativ sykdom som involverer tynning av brusk i bevegelige ledd som fører til friksjon mellom bein som skaper smerte, stivhet og unormale bevegelser. Det anslås å påvirke mer enn 20 % av befolkningen over 60 år og anses å være en viktig årsak til sykelighet, funksjonshemming og begrensninger på livskvaliteten. I India har studier rapportert en prevalens på 22% til 39%, med OA som den andre vanligste revmatologiske lidelsen. , Etter hvert som den globale forventet levealder øker, forventes prevalensen av OA å øke ytterligere, noe som til slutt resulterer i en større belastning for helsevesenet. Foreløpig har ledelsen i stor grad vært palliativ, med fokus på lindring av symptomer.
Prinsippene for OA-behandlinger er primært å lindre smerte og stivhet og opprettholde funksjon. Gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler en kombinasjon av fysioterapi, bruk av analgesi med Acetaminophen eller NSAIDs, og kirurgisk inngrep når det anses nødvendig. Mens medisiner bremser progresjonen av OA og andre inflammatoriske tilstander, eksisterer det for tiden ingen påviste sykdomsmodifiserende midler for behandling av kne-OA. Flertallet av individer behandles vellykket med en kombinasjon av de nevnte behandlingene, men det er fortsatt en betydelig gruppe pasienter hvor disse behandlingene ikke gir tilstrekkelig lindring. Videre er det fortsatt mangel på behandlinger som har vist effektivitet for å stoppe eller reversere den degenerative prosessen. , Dessuten er det betydelige bivirkninger forbundet med bruken av disse stoffene. Som et resultat har OA-lider vendt seg til naturlige næringsmidler for å lindre smerte og ubehag.
De siste årene har flere nye midler dukket opp som potensielle behandlingsalternativer for å forbedre smerte, stivhet og funksjon med mulighet for å endre sykdomsprogresjon. Disse produktene brukes ofte fordi de tolereres godt og anses som trygge. Blant OA-pasientene er glukosamin og kondroitin mest brukt og har vist seg å redusere smertene forbundet med leddgikt betraktelig. Fra et ernæringsmessig synspunkt er det en økende interesse for Collagen Supplement som en løsning for behandling av OA. Kollagentilskuddet har blitt studert mye i både dyr og menneskelige kliniske studier. , Blant dyrestudier rapporterte en studie i rottemodellen av OA flere fordeler etter behandling, noe som tyder på potensialet for forebygging av forverring av leddbruskskade. I en annen studie viste administrasjon av svinekollagensupplement en betydelig reduksjon av smerteintensiteten. Et lavere doseregime viste også en meningsfull smertereduksjon som indikerte dens beskyttende effekt på brusken. Videre har flere studier evaluert effektiviteten og sikkerheten til Collagen Supplement hos personer som lider av kronisk OA. Crowley og kolleger viste at tilskudd av kollagentilskudd i tre måneder er mer effektivt sammenlignet med kombinasjonen av glukosamin pluss kondroitin. I en annen studie reduserte 6-måneders administrering av kollagentilskuddet betydelig smerte, stivhet og fysisk funksjon sammenlignet med glukosaminhydroklorid pluss kondroitinsulfat-gruppen av deltakere med kne-OA.
Basert på tilgjengelig bevis er det klart at Collagen Supplement er effektivt for å forbedre leddubehag assosiert med OA. Dessuten er kollagenprodukter også anerkjent som trygge komponenter i farmasøytisk og mat av US Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. Med tanke på dets symptomatiske fordeler, den strukturelle effekten på brusken og dens viktige rolle i beinstrukturen, antas kollagentilskudd å være et levedyktig alternativ for OA-pasienter. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effekten av et kollagentilskudd hos deltakere som lider av kne-OA. Studiefrivillige vil bli supplert med Collagen Supplement, et kollagenprodukt i 12 uker og vurdert i henhold til studien utpekte effekt- og sikkerhetsvariabler. Effekten og effekten av kollagentilskudd vil også bli sammenlignet med Glucosamine HCL pluss kondroitinsulfat og placebo i henhold til de angitte studieintervallene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen ≥ 40 til ≤ 65 år lider av smerter i kneleddet i minst 3 måneder før screening.
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.
- Ikke-vegetarianere (uansett om de spiser kylling, fisk, geitekjøtt, svinekjøtt, storfekjøtt eller egg).
- Screening Visual Analogue (VAS) score for kneleddsmerter ≥ 60 på en 100-punkts skala.
- Radiografisk bevis på grad II/III kne-OA basert på ett av følgende kriterier.
- Deltakere som er villige til å stoppe de begrensede kosttilskuddene og medisinene før inkludering og gjennom hele studieperioden.
- Deltakere som er villige til å stoppe alle hjemmebaserte rettsmidler eller andre former for aktuelle produkter beregnet på lindring av kneleddsmerter eller andre grunner under hele studiens varighet.
- Villig til å stoppe bruken av studieutpekt redningsmedisin 48 timer før alle vurderingsbesøk.
- Villig til å avstå fra mat som inneholder type II kollagen kun fra brusk, f.eks. kylling, fisk, biff, svinekjøtt, etc. 48 timer før alle vurderingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående medisinske tilstander (f.eks. samtidig sykdom, psykiatriske lidelser osv.), unormal sykehistorie eller fysiske funn.
- Deltakere med tidligere diabetes type II og ukontrollert hypertensjon.
- Fastende Blodsukker > 125 mg/dl
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
- Radiografisk bevis på grad I eller grad IV OA basert på KL radiografiske kriterier for slitasjegikt.
- Enhver historie med traumer, brudd eller kirurgi i indeksleddet.
- Eventuell planlagt operasjon (diagnostisk eller terapeutisk intervensjon) i indeksleddet under deltakelsen i studien.
- Deltakere med deformitet i kneleddet.
- Deltakere med en diagnostisert tilstand som kan involvere eller involvere indeksleddet som inkluderer, men ikke er begrenset til, kjente revmatiske eller inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt, osteomyelitt, osteoporose, gikt og benmetastaser.
- Andre patologiske lesjoner på røntgenbilder av kneet.
- Nåværende røykere eller kroniske alkoholikere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kollagentilskudd
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
|
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
|
Annen: Glukosamin kondroitin
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
|
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
|
Placebo komparator: Placebo
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
|
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modifisert Western Ontario og McMaster Score
Tidsramme: Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Effekt av forbruk av IP på leddhelse som vurdert av endringen i (mWOMAC) totalscore fra baseline og sammenlignet med placebo.
[Fra baseline til 84 dager] Høy skåre definerer dårligste resultat og lav skåre definerer bedre resultat.
|
Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
|
Effekt av forbruk av IP på leddhelse som vurdert av endringen i EQ-5D-5L fra baseline og sammenlignet med placebo.
[Fra baseline til 84 dager]
|
Dag 0 og dag 84
|
interleukin-6 (IL - 6)
Tidsramme: Dag 0 Dag 84
|
Effekt av forbruk av IP på leddbetennelse som vurdert av endringen i den inflammatoriske biomarkøren interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon fra baseline og sammenlignet med placebo.
[Fra baseline til 84 dager]
|
Dag 0 Dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Kollagentilskudd
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike
-
State University of New York at BuffaloAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtOvervekt og fedme | Menn | KvinnerCanada