Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av kollagentilskudd ved slitasjegikt

29. april 2021 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallell studie for å vurdere effekten av kollagentilskudd ved slitasjegikt

Collagen Supplement er en naturlig ingrediens som inneholder udenaturert kollagen avledet fra kyllingbrystbein. Kollagentilskudd er effektivt og trygt sammenlignet med placebo, og effekten er også sammenlignbar med glukosamin pluss kondroitin for behandling av kneartrose

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en kronisk progressiv degenerativ sykdom som involverer tynning av brusk i bevegelige ledd som fører til friksjon mellom bein som skaper smerte, stivhet og unormale bevegelser. Det anslås å påvirke mer enn 20 % av befolkningen over 60 år og anses å være en viktig årsak til sykelighet, funksjonshemming og begrensninger på livskvaliteten. I India har studier rapportert en prevalens på 22% til 39%, med OA som den andre vanligste revmatologiske lidelsen. , Etter hvert som den globale forventet levealder øker, forventes prevalensen av OA å øke ytterligere, noe som til slutt resulterer i en større belastning for helsevesenet. Foreløpig har ledelsen i stor grad vært palliativ, med fokus på lindring av symptomer.

Prinsippene for OA-behandlinger er primært å lindre smerte og stivhet og opprettholde funksjon. Gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler en kombinasjon av fysioterapi, bruk av analgesi med Acetaminophen eller NSAIDs, og kirurgisk inngrep når det anses nødvendig. Mens medisiner bremser progresjonen av OA og andre inflammatoriske tilstander, eksisterer det for tiden ingen påviste sykdomsmodifiserende midler for behandling av kne-OA. Flertallet av individer behandles vellykket med en kombinasjon av de nevnte behandlingene, men det er fortsatt en betydelig gruppe pasienter hvor disse behandlingene ikke gir tilstrekkelig lindring. Videre er det fortsatt mangel på behandlinger som har vist effektivitet for å stoppe eller reversere den degenerative prosessen. , Dessuten er det betydelige bivirkninger forbundet med bruken av disse stoffene. Som et resultat har OA-lider vendt seg til naturlige næringsmidler for å lindre smerte og ubehag.

De siste årene har flere nye midler dukket opp som potensielle behandlingsalternativer for å forbedre smerte, stivhet og funksjon med mulighet for å endre sykdomsprogresjon. Disse produktene brukes ofte fordi de tolereres godt og anses som trygge. Blant OA-pasientene er glukosamin og kondroitin mest brukt og har vist seg å redusere smertene forbundet med leddgikt betraktelig. Fra et ernæringsmessig synspunkt er det en økende interesse for Collagen Supplement som en løsning for behandling av OA. Kollagentilskuddet har blitt studert mye i både dyr og menneskelige kliniske studier. , Blant dyrestudier rapporterte en studie i rottemodellen av OA flere fordeler etter behandling, noe som tyder på potensialet for forebygging av forverring av leddbruskskade. I en annen studie viste administrasjon av svinekollagensupplement en betydelig reduksjon av smerteintensiteten. Et lavere doseregime viste også en meningsfull smertereduksjon som indikerte dens beskyttende effekt på brusken. Videre har flere studier evaluert effektiviteten og sikkerheten til Collagen Supplement hos personer som lider av kronisk OA. Crowley og kolleger viste at tilskudd av kollagentilskudd i tre måneder er mer effektivt sammenlignet med kombinasjonen av glukosamin pluss kondroitin. I en annen studie reduserte 6-måneders administrering av kollagentilskuddet betydelig smerte, stivhet og fysisk funksjon sammenlignet med glukosaminhydroklorid pluss kondroitinsulfat-gruppen av deltakere med kne-OA.

Basert på tilgjengelig bevis er det klart at Collagen Supplement er effektivt for å forbedre leddubehag assosiert med OA. Dessuten er kollagenprodukter også anerkjent som trygge komponenter i farmasøytisk og mat av US Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. Med tanke på dets symptomatiske fordeler, den strukturelle effekten på brusken og dens viktige rolle i beinstrukturen, antas kollagentilskudd å være et levedyktig alternativ for OA-pasienter. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effekten av et kollagentilskudd hos deltakere som lider av kne-OA. Studiefrivillige vil bli supplert med Collagen Supplement, et kollagenprodukt i 12 uker og vurdert i henhold til studien utpekte effekt- og sikkerhetsvariabler. Effekten og effekten av kollagentilskudd vil også bli sammenlignet med Glucosamine HCL pluss kondroitinsulfat og placebo i henhold til de angitte studieintervallene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen ≥ 40 til ≤ 65 år lider av smerter i kneleddet i minst 3 måneder før screening.
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.
  • Ikke-vegetarianere (uansett om de spiser kylling, fisk, geitekjøtt, svinekjøtt, storfekjøtt eller egg).
  • Screening Visual Analogue (VAS) score for kneleddsmerter ≥ 60 på en 100-punkts skala.
  • Radiografisk bevis på grad II/III kne-OA basert på ett av følgende kriterier.
  • Deltakere som er villige til å stoppe de begrensede kosttilskuddene og medisinene før inkludering og gjennom hele studieperioden.
  • Deltakere som er villige til å stoppe alle hjemmebaserte rettsmidler eller andre former for aktuelle produkter beregnet på lindring av kneleddsmerter eller andre grunner under hele studiens varighet.
  • Villig til å stoppe bruken av studieutpekt redningsmedisin 48 timer før alle vurderingsbesøk.
  • Villig til å avstå fra mat som inneholder type II kollagen kun fra brusk, f.eks. kylling, fisk, biff, svinekjøtt, etc. 48 timer før alle vurderingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående medisinske tilstander (f.eks. samtidig sykdom, psykiatriske lidelser osv.), unormal sykehistorie eller fysiske funn.
  • Deltakere med tidligere diabetes type II og ukontrollert hypertensjon.
  • Fastende Blodsukker > 125 mg/dl
  • Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
  • Radiografisk bevis på grad I eller grad IV OA basert på KL radiografiske kriterier for slitasjegikt.
  • Enhver historie med traumer, brudd eller kirurgi i indeksleddet.
  • Eventuell planlagt operasjon (diagnostisk eller terapeutisk intervensjon) i indeksleddet under deltakelsen i studien.
  • Deltakere med deformitet i kneleddet.
  • Deltakere med en diagnostisert tilstand som kan involvere eller involvere indeksleddet som inkluderer, men ikke er begrenset til, kjente revmatiske eller inflammatoriske tilstander som revmatoid artritt, osteomyelitt, osteoporose, gikt og benmetastaser.
  • Andre patologiske lesjoner på røntgenbilder av kneet.
  • Nåværende røykere eller kroniske alkoholikere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kollagentilskudd
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
Annen: Glukosamin kondroitin
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
Placebo komparator: Placebo
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag
Tre kapsler etter frokost Tre kapsler etter middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Western Ontario og McMaster Score
Tidsramme: Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
Effekt av forbruk av IP på leddhelse som vurdert av endringen i (mWOMAC) totalscore fra baseline og sammenlignet med placebo. [Fra baseline til 84 dager] Høy skåre definerer dårligste resultat og lav skåre definerer bedre resultat.
Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Effekt av forbruk av IP på leddhelse som vurdert av endringen i EQ-5D-5L fra baseline og sammenlignet med placebo. [Fra baseline til 84 dager]
Dag 0 og dag 84
interleukin-6 (IL - 6)
Tidsramme: Dag 0 Dag 84
Effekt av forbruk av IP på leddbetennelse som vurdert av endringen i den inflammatoriske biomarkøren interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon fra baseline og sammenlignet med placebo. [Fra baseline til 84 dager]
Dag 0 Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Kollagentilskudd

3
Abonnere