Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effektiviteten af ​​kollagentilskud ved slidgigt

29. april 2021 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​kollagentilskud ved slidgigt

Collagen Supplement er en naturlig ingrediens, der indeholder udenatureret kollagen afledt af kyllingebrystbenet. Kollagentilskud er effektivt og sikkert sammenlignet med placebo, og effektiviteten er også sammenlignelig med glucosamin plus chondroitin til behandling af knæartrose

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en kronisk progressiv degenerativ sygdom, der involverer udtynding af brusk i bevægelige led, der fører til friktion mellem knogler, hvilket skaber smerte, stivhed og unormal bevægelse. Det anslås at påvirke mere end 20 % af befolkningen over 60 år og anses for at være en væsentlig årsag til sygelighed, handicap og begrænsninger i livskvaliteten. I Indien har undersøgelser rapporteret en prævalens på 22% til 39%, hvor OA er den 2. mest almindelige reumatologiske lidelse. , Efterhånden som den globale forventede levetid stiger, forventes udbredelsen af ​​OA at stige yderligere, hvilket i sidste ende resulterer i en større byrde for sundhedsvæsenet. I øjeblikket har ledelsen stort set været palliativ med fokus på lindring af symptomer.

Principperne for OA-behandlinger er primært at lindre smerter og stivhed og vedligeholde funktionen. De nuværende behandlingsvejledninger anbefaler en kombination af fysioterapi, brug af analgesi med Acetaminophen eller NSAID og kirurgisk indgreb, når det skønnes nødvendigt. Mens medicin bremser progressionen af ​​OA og andre inflammatoriske tilstande, eksisterer der i øjeblikket ingen dokumenterede sygdomsmodificerende midler til behandling af knæ-OA. Størstedelen af ​​individer håndteres med succes med en kombination af de førnævnte behandlinger, men der er stadig en betydelig gruppe patienter, hvor disse behandlinger ikke giver tilstrækkelig lindring. Desuden mangler der stadig behandlinger, der har vist effektivitet til at stoppe eller vende den degenerative proces. , Desuden er der betydelige bivirkninger forbundet med brugen af ​​disse lægemidler. Som et resultat har OA-patienter vendt sig til naturlige næringsmidler for at lindre deres smerte og ubehag.

I de senere år er flere nye midler dukket op som potentielle behandlingsalternativer for at forbedre smerte, stivhed og funktion med mulighed for at ændre sygdomsprogression. Disse produkter er almindeligt anvendte, fordi de tolereres godt og anses for sikre. Blandt OA-patienterne er glucosamin og chondroitin mest almindeligt anvendt og har vist sig at reducere smerten forbundet med gigt betydeligt. Fra et ernæringsmæssigt synspunkt er der en stigende interesse for Collagen Supplement som en løsning til behandling af OA. Kollagentilskuddet er blevet undersøgt indgående i både dyr såvel som humane kliniske studier. Blandt dyreforsøg rapporterede en undersøgelse i rottemodellen af ​​OA adskillige fordele efter behandling, hvilket tyder på dets potentiale til forebyggelse af forværring af ledbruskskader. I en anden undersøgelse viste administration af porcint kollagentilskud en signifikant reduktion af smerteintensiteten. Et lavere dosisregime viste også en meningsfuld smertereduktion, hvilket indikerer dets beskyttende virkning på brusken. Desuden har adskillige undersøgelser evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​Collagen Supplement hos personer, der lider af kronisk OA. Crowley og kolleger viste, at tilskud af kollagentilskud i tre måneder er mere effektivt sammenlignet med kombinationen af ​​glucosamin plus chondroitin. I en anden undersøgelse reducerede 6-måneders administration af Collagen Supplement signifikant smerte, stivhed og fysisk funktion sammenlignet med glucosaminhydrochlorid plus chondroitinsulfat gruppe af deltagere med knæ-OA.

Baseret på den tilgængelige dokumentation er det klart, at Collagen Supplement er effektivt til at forbedre ledgener forbundet med OA. Desuden er kollagenprodukter også anerkendt som sikre komponenter i lægemidler og fødevarer af US Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. I betragtning af dets symptomatiske fordele, den strukturelle virkning på brusken og dets vigtige rolle i knoglestrukturen, menes kollagentilskud at være et levedygtigt alternativ for OA-patienter. Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et kollagentilskud hos deltagere, der lider af knæ-OA. Studiefrivillige vil blive suppleret med Collagen Supplement, et kollagenprodukt i 12 uger og vurderet i henhold til studiet udpegede effektivitets- og sikkerhedsvariabler. Effektiviteten og virkningen af ​​Collagen Supplement vil også blive sammenlignet med Glucosamin HCL plus chondroitinsulfat og placebo i henhold til de fastsatte undersøgelsesintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400093
        • Dr. Randive's knee and spine clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400705
        • PKC Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
        • Dr Sonawane orthopedic clinic
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400708
        • Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen ≥ 40 til ≤ 65 år lider af knæledssmerter i mindst 3 måneder før screening.
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.
  • Ikke-vegetarer (Uanset om de spiser kylling, fisk, gedekød, svinekød, oksekød eller æg).
  • Screening af Visual Analogue (VAS)-score for knæledssmerter ≥ 60 på en 100-punkts skala.
  • Radiografisk bevis for grad II/III knæ-OA baseret på et af følgende kriterier.
  • Deltagere, der er villige til at stoppe de begrænsede kosttilskud og medicin forud for inklusion og i hele undersøgelsesperioden.
  • Deltagere, der er villige til at stoppe med hjemmebaserede midler eller enhver anden form for topiske produkter beregnet til lindring af knæledssmerter eller enhver anden grund i hele undersøgelsens varighed.
  • Er villig til at stoppe brugen af ​​undersøgelsesbestemt redningsmedicin 48 timer før alle vurderingsbesøg.
  • Villig til kun at afholde sig fra mad indeholdende type II kollagen fra brusk, f.eks. kylling, fisk, oksekød, svinekød osv. 48 timer før alle vurderingsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende medicinske tilstande (f. samtidig sygdom, psykiatriske lidelser osv.), unormal sygehistorie eller fysiske fund.
  • Deltagere med tidligere type II diabetes og ukontrolleret hypertension.
  • Fastende Blodsukker > 125 mg/dl
  • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
  • Radiografisk bevis for grad I eller grad IV OA baseret på KL radiografiske kriterier for slidgigt.
  • Enhver historie med traumer, brud eller kirurgi i indeksleddet.
  • Enhver planlagt operation (diagnostisk eller terapeutisk indgreb) i indeksleddet under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med deformitet af knæleddet.
  • Deltagere med en diagnosticeret tilstand, som kan involvere eller involvere indeksleddet, der inkluderer, men ikke er begrænset til, kendte gigt- eller inflammatoriske tilstande såsom leddegigt, osteomyelitis, osteoporose, gigt og knoglemetastaser.
  • Andre patologiske læsioner på røntgenbilleder af knæet.
  • Nuværende rygere eller kroniske alkoholikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kollagentilskud
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
Andet: Glucosamin chondroitin
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
Placebo komparator: Placebo
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Western Ontario og McMaster Score
Tidsramme: Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
Effekt af forbrug af IP på ledsundhed som vurderet ved ændringen i (mWOMAC) totalscore fra baseline og sammenlignet med placebo. [Fra baseline til 84 dage] Høj score definerer det værste resultat og lav score definerer bedre resultat.
Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
Effekt af forbrug af IP på ledsundhed som vurderet ved ændringen i EQ-5D-5L fra baseline og sammenlignet med placebo. [Fra baseline til 84 dage]
Dag 0 og dag 84
interleukin-6 (IL - 6)
Tidsramme: Dag 0 Dag 84
Effekt af indtagelse af IP på ledbetændelse som vurderet ved ændringen i den inflammatoriske biomarkør interleukin-6 (IL-6) koncentration fra baseline og sammenlignet med placebo. [Fra baseline til 84 dage]
Dag 0 Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHB/190702/NATIVECTII/OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Kollagentilskud

Abonner