- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470336
At vurdere effektiviteten af kollagentilskud ved slidgigt
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten af kollagentilskud ved slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en kronisk progressiv degenerativ sygdom, der involverer udtynding af brusk i bevægelige led, der fører til friktion mellem knogler, hvilket skaber smerte, stivhed og unormal bevægelse. Det anslås at påvirke mere end 20 % af befolkningen over 60 år og anses for at være en væsentlig årsag til sygelighed, handicap og begrænsninger i livskvaliteten. I Indien har undersøgelser rapporteret en prævalens på 22% til 39%, hvor OA er den 2. mest almindelige reumatologiske lidelse. , Efterhånden som den globale forventede levetid stiger, forventes udbredelsen af OA at stige yderligere, hvilket i sidste ende resulterer i en større byrde for sundhedsvæsenet. I øjeblikket har ledelsen stort set været palliativ med fokus på lindring af symptomer.
Principperne for OA-behandlinger er primært at lindre smerter og stivhed og vedligeholde funktionen. De nuværende behandlingsvejledninger anbefaler en kombination af fysioterapi, brug af analgesi med Acetaminophen eller NSAID og kirurgisk indgreb, når det skønnes nødvendigt. Mens medicin bremser progressionen af OA og andre inflammatoriske tilstande, eksisterer der i øjeblikket ingen dokumenterede sygdomsmodificerende midler til behandling af knæ-OA. Størstedelen af individer håndteres med succes med en kombination af de førnævnte behandlinger, men der er stadig en betydelig gruppe patienter, hvor disse behandlinger ikke giver tilstrækkelig lindring. Desuden mangler der stadig behandlinger, der har vist effektivitet til at stoppe eller vende den degenerative proces. , Desuden er der betydelige bivirkninger forbundet med brugen af disse lægemidler. Som et resultat har OA-patienter vendt sig til naturlige næringsmidler for at lindre deres smerte og ubehag.
I de senere år er flere nye midler dukket op som potentielle behandlingsalternativer for at forbedre smerte, stivhed og funktion med mulighed for at ændre sygdomsprogression. Disse produkter er almindeligt anvendte, fordi de tolereres godt og anses for sikre. Blandt OA-patienterne er glucosamin og chondroitin mest almindeligt anvendt og har vist sig at reducere smerten forbundet med gigt betydeligt. Fra et ernæringsmæssigt synspunkt er der en stigende interesse for Collagen Supplement som en løsning til behandling af OA. Kollagentilskuddet er blevet undersøgt indgående i både dyr såvel som humane kliniske studier. Blandt dyreforsøg rapporterede en undersøgelse i rottemodellen af OA adskillige fordele efter behandling, hvilket tyder på dets potentiale til forebyggelse af forværring af ledbruskskader. I en anden undersøgelse viste administration af porcint kollagentilskud en signifikant reduktion af smerteintensiteten. Et lavere dosisregime viste også en meningsfuld smertereduktion, hvilket indikerer dets beskyttende virkning på brusken. Desuden har adskillige undersøgelser evalueret effektiviteten og sikkerheden af Collagen Supplement hos personer, der lider af kronisk OA. Crowley og kolleger viste, at tilskud af kollagentilskud i tre måneder er mere effektivt sammenlignet med kombinationen af glucosamin plus chondroitin. I en anden undersøgelse reducerede 6-måneders administration af Collagen Supplement signifikant smerte, stivhed og fysisk funktion sammenlignet med glucosaminhydrochlorid plus chondroitinsulfat gruppe af deltagere med knæ-OA.
Baseret på den tilgængelige dokumentation er det klart, at Collagen Supplement er effektivt til at forbedre ledgener forbundet med OA. Desuden er kollagenprodukter også anerkendt som sikre komponenter i lægemidler og fødevarer af US Food and Drugs Administration Center for Food Safety and Nutrition. I betragtning af dets symptomatiske fordele, den strukturelle virkning på brusken og dets vigtige rolle i knoglestrukturen, menes kollagentilskud at være et levedygtigt alternativ for OA-patienter. Derfor havde nærværende undersøgelse til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et kollagentilskud hos deltagere, der lider af knæ-OA. Studiefrivillige vil blive suppleret med Collagen Supplement, et kollagenprodukt i 12 uger og vurderet i henhold til studiet udpegede effektivitets- og sikkerhedsvariabler. Effektiviteten og virkningen af Collagen Supplement vil også blive sammenlignet med Glucosamin HCL plus chondroitinsulfat og placebo i henhold til de fastsatte undersøgelsesintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400093
- Dr. Randive's knee and spine clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400705
- PKC Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
- Dr Sonawane orthopedic clinic
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400708
- Rainbow Multispeciality hospital and trauma center
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Shubham Sudbhawana Super Specialty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde i alderen ≥ 40 til ≤ 65 år lider af knæledssmerter i mindst 3 måneder før screening.
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2.
- Ikke-vegetarer (Uanset om de spiser kylling, fisk, gedekød, svinekød, oksekød eller æg).
- Screening af Visual Analogue (VAS)-score for knæledssmerter ≥ 60 på en 100-punkts skala.
- Radiografisk bevis for grad II/III knæ-OA baseret på et af følgende kriterier.
- Deltagere, der er villige til at stoppe de begrænsede kosttilskud og medicin forud for inklusion og i hele undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der er villige til at stoppe med hjemmebaserede midler eller enhver anden form for topiske produkter beregnet til lindring af knæledssmerter eller enhver anden grund i hele undersøgelsens varighed.
- Er villig til at stoppe brugen af undersøgelsesbestemt redningsmedicin 48 timer før alle vurderingsbesøg.
- Villig til kun at afholde sig fra mad indeholdende type II kollagen fra brusk, f.eks. kylling, fisk, oksekød, svinekød osv. 48 timer før alle vurderingsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller igangværende medicinske tilstande (f. samtidig sygdom, psykiatriske lidelser osv.), unormal sygehistorie eller fysiske fund.
- Deltagere med tidligere type II diabetes og ukontrolleret hypertension.
- Fastende Blodsukker > 125 mg/dl
- Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
- Radiografisk bevis for grad I eller grad IV OA baseret på KL radiografiske kriterier for slidgigt.
- Enhver historie med traumer, brud eller kirurgi i indeksleddet.
- Enhver planlagt operation (diagnostisk eller terapeutisk indgreb) i indeksleddet under deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med deformitet af knæleddet.
- Deltagere med en diagnosticeret tilstand, som kan involvere eller involvere indeksleddet, der inkluderer, men ikke er begrænset til, kendte gigt- eller inflammatoriske tilstande såsom leddegigt, osteomyelitis, osteoporose, gigt og knoglemetastaser.
- Andre patologiske læsioner på røntgenbilleder af knæet.
- Nuværende rygere eller kroniske alkoholikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kollagentilskud
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
|
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
|
|
Andet: Glucosamin chondroitin
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
|
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
|
Tre kapsler efter morgenmad Tre kapsler efter middag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Western Ontario og McMaster Score
Tidsramme: Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Effekt af forbrug af IP på ledsundhed som vurderet ved ændringen i (mWOMAC) totalscore fra baseline og sammenlignet med placebo.
[Fra baseline til 84 dage] Høj score definerer det værste resultat og lav score definerer bedre resultat.
|
Dag0 Dag 28 Dag 56 Dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
|
Effekt af forbrug af IP på ledsundhed som vurderet ved ændringen i EQ-5D-5L fra baseline og sammenlignet med placebo.
[Fra baseline til 84 dage]
|
Dag 0 og dag 84
|
|
interleukin-6 (IL - 6)
Tidsramme: Dag 0 Dag 84
|
Effekt af indtagelse af IP på ledbetændelse som vurderet ved ændringen i den inflammatoriske biomarkør interleukin-6 (IL-6) koncentration fra baseline og sammenlignet med placebo.
[Fra baseline til 84 dage]
|
Dag 0 Dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Shalini Srivastava, MD - Med., Vedic Life Sciences Pvt. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JHB/190702/NATIVECTII/OA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Kollagentilskud
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Nimble Science Ltd.IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Bayburt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Irisin | Træningsfysiologi | Adipokinsvar | Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) | Omentin-1Tyrkiet (Türkiye)
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende