Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu barku u spastycznych pacjentów z porażeniem połowiczym za pomocą toksyny botulinowej A (dolomtox)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i główną przyczyną zgonów w Brazylii. Wiąże się z niską jakością życia, niesprawnością, zmniejszoną siłą i kontrolą mięśni z powodu hipertonii, spastyczności. Szlaki te mogą prowadzić do rozwoju nieodpowiednich mechanizmów funkcjonalnych kończyn górnych i dolnych. Zmiany te wiążą się z niepełnosprawnością i bolesnymi zespołami.

Ból barku związany z udarem ma zmienną częstość występowania, od 16 do 84%, od bólu łagodnego do silnego i jest związany jako czynnik prekursorowy wtórnych deformacji, depresji, dłuższego pobytu w szpitalu. Jej etiologia pozostaje kontrowersyjna z wieloma możliwościami, takimi jak urazy stożka rotatorów, zwichnięcie stawu ramiennego, zespół uderzeniowy, zapalenie ścięgna mięśnia dwugłowego, zespół barku ręki, zespół bólu mięśniowo-powięziowego, obecność spastyczności i przykurczów, adhezyjne zapalenie torebki stawowej, ból ośrodkowy i inne. Jego leczenie jest kontrowersyjne i można je przeprowadzić za pomocą fizykoterapii (kinezyterapii), dostawowych lub miejscowych zastrzyków (mięśni i nerwów), funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, akupunktury, ziołolecznictwa, opukiwania, leczenia zespołu bólu mięśniowo-powięziowego, leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwspastycznych jak toksyna botulinowa A – testowana w kilku badaniach, seriach przypadków, przeciwko kortykosteroidom.

Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności zastosowania 200 j. toksyny botulinowej w stosunku do placebo zarówno w mięśniu piersiowym większym, jak i podłopatkowym: w celu zmniejszenia bólu barku (skala wizualno-analogowa, skala bólu McGilla), czynnego i biernego zakresu ruchu (goniometr ),czynności kończyny górnej (test Fugla-Meyera), kwestionariusz obciążenia opieką (dotyczy opiekunów).

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie w dwóch ośrodkach rehabilitacyjnych (Centrum Rehabilitacji z Santa Casa de São Paulo i Hospital de Clínicas Universidade de Sao Paulo - Ribeirão Preto).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ocena bólu (Visual Analogue Scale i McGill pain scale) przy użyciu 200 j. czynnego i biernego zakresu ruchu zajętego barku (goniometr), funkcji kończyny górnej (test Fugla-Meyera), kwestionariusz obciążenia opieką (dotyczy opiekunów) oraz stosowania leków i terapii.

Wielkość próby została obliczona na podstawie błędu alfa (5%), mocy statystycznej (80%) i spadku o 1,4 punktu w wizualnej skali analogowej, łącznie 10 pacjentów na grupę, aby uniknąć braku mocy statystycznej z powodu możliwego odpadnięcia rekrutować 12 pacjentów na grupę.

Mięśnie wybrane do tego badania to mięsień piersiowy większy i mięsień podłopatkowy, z których każdy otrzymuje 200 j. preparatu Dysport® rozprowadzonego w 2 punktach, kierowanego stymulacją elektryczną. Oceny zostaną przeprowadzone w 0, 1 i 4 miesiące po zabiegu.

Naukowcy, którzy będą aplikować i oceniać pacjentów, zostaną zaślepieni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 6 bloków po cztery.

Kryteriami włączenia będą: spastyczność kończyny górnej spowodowana niedokrwiennym lub krwotocznym udarem półkulowym; ukończone 18 lat; diagnostyka zespołu bolesnego barku z porażeniem połowiczym niezależnie od dominacji motorycznej; zgoda pacjenta, członka rodziny i/lub odpowiedzialnego opiekuna na udział w badaniu.

Kryteriami wykluczenia będą: ból przed udarem w barku dotkniętym porażeniem połowiczym; wcześniejsze leczenie z użyciem TXB-A na bolesny bark; upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające ocenę i współpracę w leczeniu; przeciwwskazania do stosowania toksyny botulinowej; strukturalna deformacja stawu barkowego dotknięta bólem.

Zmienne jakościowe zostaną opisane za pomocą procentów każdej kategorii. Zmienne ilościowe będą analizowane pod kątem normalności przez Komolgorov-Smirnov. Porównanie średniej wartości zmiennej dotyczącej bólu ocenianej za pomocą VAS zostanie przeprowadzone za pomocą testu ANOVA z uwzględnieniem grup leczonych i momentu oceny, a następnie porównań post hoc, jeśli test ANOVA wykaże istotny czas grupy efektów. zostanie oceniony zgodnie z zamiarem leczenia. Wykorzystamy oprogramowanie Stata11 lub podobny model

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 09040330
        • Santa Casa SP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczność kończyny górnej spowodowana niedokrwiennym lub krwotocznym udarem półkulowym;
  • Rozpoznanie zespołu bolesnego barku z porażeniem połowiczym niezależnie od dominacji motorycznej;
  • Zgoda pacjenta, członka rodziny i/lub odpowiedzialnego opiekuna na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból przed udarem w barku dotkniętym porażeniem połowiczym;
  • Wcześniejsze leczenie z użyciem TXB-A na bolesny bark;
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które utrudniają ocenę i współpracę z leczeniem;
  • Przeciwwskazania do stosowania toksyny botulinowej; Strukturalna deformacja stawu barkowego dotknięta bólem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Abobotulinumtoxina 400 j.m. w 2 cm3 roztworu soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
podanie 1 cm3 placebo (sól fizjologiczna) lub 1 cm3 toksyny botulinowej A w mięśnie podłopatkowe i główne piersiowe
Eksperymentalny: Abobotulinumtoxina - 400IU
placebo (2 ml roztworu soli)
Lek: Abobotoksyna botulinowa A
podanie 1 cm3 placebo (sól fizjologiczna) lub 1 cm3 toksyny botulinowej A w mięśnie podłopatkowe i główne piersiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Zmiana o 1,4 mm w wizualnej skali analogowej (skala od 0 do 10 mm, gdzie 10 to najgorsze odczuwanie bólu, a 0 to brak bólu
1 i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w skali McGilla
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Zmiana skali bólu McGilla w co najmniej 02 kategoriach (w 20 różnych kategoriach i zmniejszenie ogólnej liczby (maksymalnie 56 punktów reprezentujących najgorszy ból).
1 i 4 miesiące
Zmiana funkcji kończyny górnej w skali Fugla Meyera
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące
Zmiana funkcji w co najmniej 03 punktach w pełnej skali Meyera, co odpowiada maksymalnej wartości 66, co odpowiada wyższej funkcji kończyny górnej
1 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eduardo Rocha

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj