ボツリヌス毒素Aによる片麻痺痙性患者の肩痛の治療 (dolomtox)
脳卒中は、先進国では障害の主な原因であり、ブラジルでは死亡の主な原因です。脳卒中は、生活の質の低下、障害、筋力の低下、筋緊張亢進、痙性によるコントロールの低下に関連しています。 これらの経路は、不適切な上肢および下肢の機能メカニズムを発達させる可能性があります。 これらの変化は、障害や痛みを伴う症候群と関連しています。
脳卒中後に関連する肩の痛みは、軽度から重度の痛みまで、16% から 84% までさまざまな有病率があり、二次変形、うつ病、長期入院の前兆として関連しています。 その病因は、回旋筋腱板損傷、肩関節脱臼、衝撃症候群、二頭筋腱炎、手肩症候群、筋筋膜性疼痛症候群、痙性および拘縮の存在、癒着性関節包炎、中枢性疼痛などの多くの可能性で議論の余地があります。 その管理は議論の余地があり、理学療法（運動療法）、関節内または局所注射（筋肉および神経）、機能的電気刺激、鍼治療、漢方薬、タッピング、筋膜性疼痛症候群治療、鎮痛剤、抗炎症薬および鎮痙薬で行うことができます。ボツリヌス毒素Aのように - コルチコステロイドに対していくつかの研究、ケースシリーズでテストされています.
この研究の目的は、大胸筋と肩甲下筋の両方でプラセボに対するアボツリヌス毒素 200 単位の使用の有効性を評価することです。 ）、上肢機能（Fugl-Meyerテスト）、介護負担アンケート（介護者に適用）。
この研究は、2 つのリハビリテーション センター (Santa Casa de São Paulo のリハビリテーション センターとサンパウロ大学 - Ribeirão Preto の病院 de Clínicas) における前向き、二重盲検、無作為化、対照研究として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、大胸筋と肩甲下筋の両方で、プラセボに対して 200 単位のアボボツリヌス毒素 (ディスポート) を使用した痛みの評価 (ビジュアル アナログ スケールおよびマギル痛みスケール) です。能動的および受動的に影響を受ける肩の可動域 (ゴニオメーター)、上肢機能 (Fugl-Meyer テスト)、介護負担アンケート (介護者に適用)、および薬と治療の使用。
サンプルサイズは、アルファエラー（5％）、統計的検出力（80％）、およびVisual Analogue Scaleで1.4ポイント減少するように計算され、グループごとに合計10人の患者になり、ドロップアウトの可能性による統計的検出力の不足を回避しますグループあたり 12 人の患者を募集します。
この研究のために選択された筋肉は、大胸筋と肩甲下筋で、電気刺激によって誘導され、それぞれ 200U の Dysport® を 2 点に分散して受けます。
患者を申請して評価する研究者は盲検化されます。 患者は、4 人ずつ 6 ブロックで無作為化されます。
選択基準は、虚血性または出血性脳卒中による上肢の痙縮です。 18歳以上;運動優勢に関係なく、片麻痺性疼痛性肩症候群の診断; -研究に参加するための患者、家族、および/または責任ある介護者の同意。
除外基準は、片麻痺による肩の脳卒中前の痛みです。肩の痛みに対してTXB-Aを使用した以前の治療;評価および治療との連携を妨げる認知障害;ボツリヌス毒素の使用に対する反対表示;痛みの影響を受ける肩の構造化された関節変形。
質的変数は、各カテゴリのパーセンテージで説明されます。 量的変数は、コモゴロフ-スミルノフによって正規性について分析されます。 VAS によって評価された疼痛変数の平均値の比較は、治療グループと評価の瞬間を考慮して、ANOVA テストによって実行され、その後、ANOVA テストがグループ時間に有意な効果を示した場合、事後比較が行われます。ドロップアウト治療の意思に応じて評価されます。 ソフトウェアStata11または同様のモデルを使用します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、09040330
- Santa Casa SP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性または出血性脳卒中による上肢の痙縮;
- 運動優位性に関係なく、片麻痺性疼痛性肩症候群の診断;
- -研究に参加するための患者、家族、および/または責任ある介護者の同意。
除外基準:
- 片麻痺の影響を受けた肩の脳卒中前の痛み;
- 肩の痛みに対してTXB-Aを使用した以前の治療;
- 評価および治療との連携を妨げる認知障害;
- ボツリヌス毒素の使用に対するカウンター表示;痛みの影響を受けた肩の構造化された関節変形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アボボツリヌス毒素 400 IU を 2cc の生理食塩水に溶解
|
肩甲下筋と大胸筋の両方に 1cc のプラセボ (生理食塩水) または 1cc のアボボツリヌス毒素を塗布
|
|
実験的：アボボツリヌス毒素 - 400IU
プラセボ (生理食塩水 2cc)
|
肩甲下筋と大胸筋の両方に 1cc のプラセボ (生理食塩水) または 1cc のアボボツリヌス毒素を塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale における痛みの変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケールでの 1.4 mm の変化 (0 から 10 mm までのスケール、10 は最悪の痛みの感覚であり、0 は痛みの欠如です)
|
1ヶ月と4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マギルスケールの痛みの変化
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
|
少なくとも 02 カテゴリ (20 の異なるカテゴリ) での McGill ペイン スケールの変化、および合計数の減少 (最悪の痛みを表す最大 56 ポイント。
|
1ヶ月と4ヶ月
|
|
Fugl Meyerスケールの上肢機能の変更
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
|
上肢高次機能を表す最大値66を表すフルマイヤースケールで少なくとも03ポイントの機能の変化
|
1ヶ月と4ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eduardo Rocha
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩凝りの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了